二羥丙茶堿片檢測摘要:檢測項目1.含量測定:采用HPLC法測定主成分含量(標示量范圍95.0%-105.0%)2.溶出度:槳法測定30分鐘溶出量(限度≥80%)3.有關物質:HPLC梯度洗脫法檢測單雜(≤0.5%)及總雜(≤1.5%)4.水分測定:卡爾費休法控制水分含量(≤5.0%)5.微生物限度:需氧菌總數(shù)(≤1000CFU/g)、霉菌酵母菌(≤100CFU/g)6.崩解時限:37℃水中崩解時間(≤15分鐘)7.片重差異:單劑量偏差范圍(7.5%)檢測范圍1.原料藥:二羥丙茶堿化學原料的純度與晶型分析2.片劑成品:素片與薄膜
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。
1.含量測定:采用HPLC法測定主成分含量(標示量范圍95.0%-105.0%)
2.溶出度:槳法測定30分鐘溶出量(限度≥80%)
3.有關物質:HPLC梯度洗脫法檢測單雜(≤0.5%)及總雜(≤1.5%)
4.水分測定:卡爾費休法控制水分含量(≤5.0%)
5.微生物限度:需氧菌總數(shù)(≤1000CFU/g)、霉菌酵母菌(≤100CFU/g)
6.崩解時限:37℃水中崩解時間(≤15分鐘)
7.片重差異:單劑量偏差范圍(7.5%)
1.原料藥:二羥丙茶堿化學原料的純度與晶型分析
2.片劑成品:素片與薄膜衣片的理化性能檢測
3.藥用輔料:乳糖、硬脂酸鎂等輔料相容性研究
4.包裝材料:鋁塑泡罩密封性及阻濕性測試
5.中間體:制粒顆粒的粒度分布與流動性測定
6.穩(wěn)定性樣品:加速試驗(40℃2℃/75%RH5%)及長期試驗樣品
1.ChP2020年版二部:含量測定(通則0512)、溶出度(通則0931)
2.USP-NF43:有關物質分析方法驗證(通則〈1225〉)
3.EP11.0:微生物限度檢查法(2.6.12/2.6.13)
4.JPXVIII:重金屬殘留檢測(原子吸收光譜法)
5.ISO8871-1:2003:彈性體密封件理化性能測試
6.GB/T191-2008:藥品包裝標識規(guī)范
7.GB/T601-2016:化學試劑標準滴定溶液的制備
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng):配備DAD檢測器及ChemStation工作站
2.SotaxAT7Smart溶出儀:符合USP/ChP四籃四槳配置要求
3.MettlerToledoT90電位滴定儀:卡爾費休水分測定模塊
4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:干濕法分散系統(tǒng)
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計:波長范圍190-900nm
6.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱:溫度均勻性0.5℃
7.SartoriusCPA225D分析天平:最小讀數(shù)0.01mg
8.BinderKBF720恒溫恒濕箱:ICHQ1A穩(wěn)定性試驗專用設備
9.VankelVK7010崩解儀:雙籃六管自動計時裝置
10.MilliporeSigma微生物限度檢測系統(tǒng):集菌培養(yǎng)一體化工作站
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質:旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。
標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。
非標測試:支持定制化試驗方案。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務。
中析二羥丙茶堿片檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師