參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC）測定鹽酸吡硫醇主成分含量（標(biāo)示量95.0%-105.0%）
2.pH值：控制范圍5.0-7.0（25℃0.5℃）
3.有關(guān)物質(zhì)：總雜質(zhì)不得過0.5%，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過0.1%
4.無菌檢查：符合《中國藥典》2020年版四部通則1101規(guī)定
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：限值＜0.5EU/mg（凝膠法）

檢測范圍

1.原料藥：鹽酸吡硫醇化學(xué)原料（純度≥99.5%）
2.注射液成品：規(guī)格2ml:100mg/支的滅菌水針劑
3.藥用輔料：注射用水、pH調(diào)節(jié)劑（枸櫞酸鈉）
4.直接接觸藥品的包裝材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶
5.中間體：滅菌前藥液（微生物負(fù)荷≤10CFU/100ml）

檢測方法

1.HPLC法：參照USP-NF〈621〉色譜系統(tǒng)適用性要求（柱溫30℃1℃，流速1.0ml/min）
2.pH測定：ASTME2941-14標(biāo)準(zhǔn)方法（三點(diǎn)校準(zhǔn)法）
3.無菌檢查：GB/T14233.1-2022醫(yī)療器械滅菌工藝驗(yàn)證要求
4.細(xì)菌內(nèi)毒素：GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分
5.紫外分光光度法：EP10.02.2.25項(xiàng)下特定波長掃描（λ=295nm2nm）

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（190-400nm），用于主成分定量分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì)：支持GLP規(guī)范的自動(dòng)溫度補(bǔ)償功能
3.SartoriusCubisIIMSA分析天平：量程220g/0.01mg級精度
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：符合21CFRPart11的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測模塊
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：雙光束系統(tǒng)（帶寬1nm）
6.BINDERBD系列生物安全柜：ClassIIA2型（ISO14644-1認(rèn)證）
7.MemmertINCOmed培養(yǎng)箱：溫度均一性0.3℃（37℃1℃模式）
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng)：用于有關(guān)物質(zhì)痕量分析（檢出限0.01%）
9.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm@25℃
10.ShimadzuLCMS-8060三重四極桿質(zhì)譜儀：雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證（質(zhì)量范圍m/z50-2000）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)