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鹽酸吡硫醇注射液檢測

2025-05-26 關(guān)鍵詞:鹽酸吡硫醇注射液測試范圍,鹽酸吡硫醇注射液項(xiàng)目報(bào)價(jià),鹽酸吡硫醇注射液測試儀器 相關(guān):
鹽酸吡硫醇注射液檢測

鹽酸吡硫醇注射液檢測摘要:檢測項(xiàng)目1.含量測定:采用高效液相色譜法(HPLC)測定鹽酸吡硫醇主成分含量(標(biāo)示量95.0%-105.0%)2.pH值:控制范圍5.0-7.0(25℃0.5℃)3.有關(guān)物質(zhì):總雜質(zhì)不得過0.5%,單個(gè)未知雜質(zhì)不得過0.1%4.無菌檢查:符合《中國藥典》2020年版四部通則1101規(guī)定5.細(xì)菌內(nèi)毒素:限值<0.5EU/mg(凝膠法)檢測范圍1.原料藥:鹽酸吡硫醇化學(xué)原料(純度≥99.5%)2.注射液成品:規(guī)格2ml:100mg/支的滅菌水針劑3.藥用輔料:注射用水、pH調(diào)節(jié)劑(枸櫞酸鈉)4.直接接觸藥品的

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定:采用高效液相色譜法(HPLC)測定鹽酸吡硫醇主成分含量(標(biāo)示量95.0%-105.0%)
2.pH值:控制范圍5.0-7.0(25℃0.5℃)
3.有關(guān)物質(zhì):總雜質(zhì)不得過0.5%,單個(gè)未知雜質(zhì)不得過0.1%
4.無菌檢查:符合《中國藥典》2020年版四部通則1101規(guī)定
5.細(xì)菌內(nèi)毒素:限值<0.5EU/mg(凝膠法)

檢測范圍

1.原料藥:鹽酸吡硫醇化學(xué)原料(純度≥99.5%)
2.注射液成品:規(guī)格2ml:100mg/支的滅菌水針劑
3.藥用輔料:注射用水、pH調(diào)節(jié)劑(枸櫞酸鈉)
4.直接接觸藥品的包裝材料:中性硼硅玻璃安瓿瓶
5.中間體:滅菌前藥液(微生物負(fù)荷≤10CFU/100ml)

檢測方法

1.HPLC法:參照USP-NF〈621〉色譜系統(tǒng)適用性要求(柱溫30℃1℃,流速1.0ml/min)
2.pH測定:ASTME2941-14標(biāo)準(zhǔn)方法(三點(diǎn)校準(zhǔn)法)
3.無菌檢查:GB/T14233.1-2022醫(yī)療器械滅菌工藝驗(yàn)證要求
4.細(xì)菌內(nèi)毒素:GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分
5.紫外分光光度法:EP10.02.2.25項(xiàng)下特定波長掃描(λ=295nm2nm)

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng):配備DAD檢測器(190-400nm),用于主成分定量分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì):支持GLP規(guī)范的自動(dòng)溫度補(bǔ)償功能
3.SartoriusCubisIIMSA分析天平:量程220g/0.01mg級精度
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀:符合21CFRPart11的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測模塊
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì):雙光束系統(tǒng)(帶寬1nm)
6.BINDERBD系列生物安全柜:ClassIIA2型(ISO14644-1認(rèn)證)
7.MemmertINCOmed培養(yǎng)箱:溫度均一性0.3℃(37℃1℃模式)
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng):用于有關(guān)物質(zhì)痕量分析(檢出限0.01%)
9.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng):電阻率18.2MΩcm@25℃
10.ShimadzuLCMS-8060三重四極桿質(zhì)譜儀:雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證(質(zhì)量范圍m/z50-2000)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報(bào)告:可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析鹽酸吡硫醇注射液檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢詳細(xì)檢測項(xiàng)目,請咨詢在線工程師

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