參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.總黃酮含量測(cè)定：采用紫外分光光度法，控制范圍≥1.8mg/mL
2.微生物限度檢測(cè)：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
3.重金屬殘留分析：鉛≤0.5mg/kg、鎘≤0.3mg/kg、砷≤0.2mg/kg
4.pH值測(cè)定：標(biāo)準(zhǔn)范圍4.0-6.0（25℃）
5.相對(duì)密度檢測(cè)：1.10-1.25（20℃）
6.裝量差異度：?jiǎn)蝿┝抗嘌b誤差≤3%
7.防腐劑含量：苯甲酸鈉≤0.1%，山梨酸鉀≤0.05%

檢測(cè)范圍

1.原料藥材：銀杏葉提取物（含萜類內(nèi)酯≥6%）
2.成品制劑：10mL/支6支規(guī)格糖漿
3.包裝材料：玻璃安瓿瓶（耐酸堿性測(cè)試）
4.輔料成分：蔗糖純度≥99.5%、蜂蜜農(nóng)殘篩查
5.中間產(chǎn)品：濃縮液比重（1.30-1.35）、滅菌后微生物指標(biāo)
6.運(yùn)輸樣品：加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（40℃2℃，RH75%5%）

檢測(cè)方法

1.HPLC法測(cè)定萜類內(nèi)酯：參照《中國(guó)藥典》2020版四部通則0512
2.GC-MS農(nóng)殘篩查：依據(jù)GB/T19648-2021果蔬汁中475種農(nóng)藥殘留測(cè)定
3.ICP-MS重金屬檢測(cè)：執(zhí)行GB5009.12-2017食品中鉛的測(cè)定
4.微生物培養(yǎng)法：按GB4789.2-2022菌落總數(shù)測(cè)定規(guī)程操作
5.粘度測(cè)定：采用ISO2555:2018旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)法
6.穩(wěn)定性試驗(yàn)：參照ICHQ1A(R2)新原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)指南
7.包材密封性測(cè)試：執(zhí)行YBB00152002注射劑用膠塞穿刺力測(cè)定法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器，用于黃酮苷定量分析
2.ThermoScientificISQ7000單四極桿GC-MS系統(tǒng)：實(shí)現(xiàn)農(nóng)殘多組分同步篩查
3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：ppb級(jí)重金屬元素精準(zhǔn)測(cè)定
4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì)：符合GLP規(guī)范的智能電極系統(tǒng)
5.SartoriusMA35水分測(cè)定儀：干燥失重法精度0.002g
6.BrookfieldDV2T粘度計(jì)：適配LV-61~LV-64轉(zhuǎn)子體系
7.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：滿足ICH加速試驗(yàn)條件控制
8.BinderKB115培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃微生物培養(yǎng)
9.ShimadzuAUW220D分析天平：0.01mg精度稱量模塊
10.ThermoScientific1300系列A2型生物安全柜：ISO5級(jí)潔凈環(huán)境操作

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)