參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.側(cè)鏈含量測定：HPLC法測定C13側(cè)鏈含量（≥98.5%），流動相乙腈-水（65:35），流速1.0mL/min

2.手性純度分析：手性柱分離測定R/S構(gòu)型比例（R型≥99.8%），柱溫30℃，檢測波長227nm

3.殘留溶劑檢測：GC-FID法測定乙酸乙酯（≤500ppm）、甲醇（≤3000ppm）等5類有機溶劑

4.異構(gòu)體鑒別：LC-MS/MS法鑒定C2'位差向異構(gòu)體（≤0.15%），質(zhì)譜掃描范圍m/z800-850

5.降解產(chǎn)物監(jiān)控：加速試驗（40℃/75%RH）后HPLC法測定總雜質(zhì)（≤1.0%）

檢測范圍

1.合成中間體：C13側(cè)鏈粗品、精制品及結(jié)晶母液

2.原料藥：紫杉醇API及其關(guān)鍵合成前體

3.制劑產(chǎn)品：注射用紫杉醇凍干粉針劑、脂質(zhì)體制劑

4.包材浸出物：西林瓶膠塞中抗氧劑168遷移量

5.工藝殘留：鈀催化劑殘留（≤10ppm）、三乙胺鹽酸鹽（≤0.1%）

檢測方法

1.USP<467>：殘留溶劑測定氣相色譜法

2.ISO11358-1：熱重分析法測定熱降解產(chǎn)物

3.GB/T37841-2019：手性化合物液相色譜分析方法通則

4.ASTME1657-23：紫外-可見分光光度計性能驗證標準

5.ChP2020四部通則0512：高效液相色譜法測定有關(guān)物質(zhì)

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測器（190-900nm），用于含量測定及雜質(zhì)分析

2.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：三重四極桿質(zhì)譜系統(tǒng)，定量限達0.01ng/mL

3.ShimadzuGC-2030：氫火焰離子化檢測器（FID），程序升溫范圍40-320℃

4.BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR：氘代氯仿中測定1H/13C核磁共振譜

5.ThermoScientificDionexICS-6000：離子色譜系統(tǒng)檢測無機陰離子（Cl?≤50ppm）

6.MettlerToledoTGA/DSC3+：同步熱分析儀（25-600℃），氮氣流量50mL/min

7.PerkinElmerLambda365UV-Vis：波長精度0.1nm，用于紫外吸收光譜驗證

8.MalvernZetasizerNanoZS90：動態(tài)光散射儀測定納米制劑粒徑分布（PDI＜0.3）

9.Metrohm905Titrando：自動電位滴定儀測定水分含量（KF法）

10.SartoriusCPA225D分析天平：稱量精度0.01mg，符合GLP規(guī)范

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)