參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.氯己定含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC）定量分析有效成分濃度范圍（0.1%-2.0%），RSD≤2.0%

2.pH值測試：電極法測定軟膏酸堿度（5.0-7.0），符合皮膚生理環(huán)境要求

3.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，金黃色葡萄球菌不得檢出

4.均勻度評價：激光粒度分析儀測定粒徑分布D90≤50μm，RSD≤3.0%

5.穩(wěn)定性試驗：加速試驗（40℃2℃/RH75%5%）6個月含量變化率≤5%

檢測范圍

1.外用軟膏制劑：含氯己定成分的皮膚科用半固體制劑

2.醫(yī)用凝膠產(chǎn)品：透明質(zhì)酸基質(zhì)載藥體系的水性凝膠

3.乳膏基質(zhì)材料：油包水/水包油型乳化體系載體材料

4.創(chuàng)面敷料制品：含藥紗布、水膠體敷料等二類醫(yī)療器械

5.消毒制劑原料：藥用級氯己定原料藥及中間體

檢測方法

1.HPLC法（GB/T2921-2018）：C18色譜柱（4.6250mm,5μm），流動相甲醇-磷酸鹽緩沖液（60:40），流速1.0mL/min

2.pH測定（GB/T9724-2007）：三點校準(zhǔn)法（pH4.00/6.86/9.18），溫度補償25℃1℃

3.微生物檢驗（中國藥典2020版通則1105）：薄膜過濾法+TSB培養(yǎng)基培養(yǎng)（30-35℃,5天）

4.粒度分析（ISO13320:2020）：激光衍射法測量范圍0.1-1000μm，分散壓力0.5bar

5.穩(wěn)定性試驗（ICHQ1A(R2)）：氣候箱溫濕度波動度1℃/3%RH

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（190-900nm），實現(xiàn)多波長同步監(jiān)測

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計：分辨率0.001pH，自動溫度補償0.1℃

3.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量精度1%，干濕法雙模分散系統(tǒng)

4.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃，CO?濃度控制0.1%

5.MemmertCTC256穩(wěn)定性試驗箱：溫控范圍10-70℃，濕度控制10-95%RH

6.SartoriusCubisMSA225S分析天平：量程220g，可讀性0.01mg

7.ShimadzuUV-2600i分光光度計：波長范圍185-900nm，帶寬1nm

8.BinderKBF720恒溫恒濕箱：符合ICH加速試驗條件要求

9.MilliporeMilli-Q超純水系統(tǒng)：產(chǎn)水電阻率18.2MΩcm@25℃

10.LabconcoPurifierLogic生物安全柜：ISOClass5潔凈度等級保護(hù)體系

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)