參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定磷酸苯丙哌林主成分含量（標示量90.0%-110.0%）
2.溶出度：槳法測定45分鐘溶出量（限度≥80%），介質(zhì)pH1.2/4.5/6.8
3.有關(guān)物質(zhì)：控制單雜≤0.5%、總雜≤1.5%（相對保留時間法）
4.水分測定：卡氏水分儀檢測（限度≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測范圍

1.原料藥：磷酸苯丙哌林化學純度（≥99.5%）
2.膠囊劑：明膠殼崩解時限（≤30分鐘）
3.藥用輔料：預膠化淀粉、硬脂酸鎂等相容性研究
4.包裝材料：鋁塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）
5.中間產(chǎn)品：制粒顆粒流動性（休止角≤35）

檢測方法

1.含量測定：ChP2020通則0512/USP43-NF38〈621〉
2.溶出度測試：GB/T22901-2008/ISO13781:2017
3.雜質(zhì)分析：ICHQ3B指導原則/GB/T37841-2019
4.微生物檢驗：ChP2020通則1105-1107
5.元素雜質(zhì)：USP〈232〉/〈233〉電感耦合等離子體質(zhì)譜法

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（DAD檢測器）
2.SotaxAT7Smart全自動溶出儀（光纖在線監(jiān)測）
3.MettlerToledoTGA/DSC3+熱重分析儀（分解溫度測定）
4.Metrohm899Coulometer庫侖法水分儀（精度0.1μg）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀（0.01-3500μm）
6.ThermoiCAPRQICP-MS（元素雜質(zhì)檢測限0.01ppb）
7.SartoriusCPA225D電子天平（0.01mg精度）
8.BinderKB115培養(yǎng)箱（溫度波動0.5℃）
9.ShimadzuUV-2600i分光光度計（波長準確度0.3nm）
10.ElixAdvantage純水系統(tǒng)（電阻率18.2MΩcm）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)