參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.純度分析：采用HPLC法測定主成分含量≥98.0%，雜質(zhì)總量≤2.0%
2.異構(gòu)體比例：通過手性色譜柱分離α/β異構(gòu)體比例（β型≥95%）
3.殘留溶劑檢測：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3C標準）
4.水分含量：卡爾費休法測定≤0.5%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g（USP<61>）

檢測范圍

1.原料藥及中間體：合成工藝各階段的粗品與精制品
2.藥物制劑：片劑、注射用凍干粉等成品劑型
3.生物樣本：細胞培養(yǎng)液中的代謝產(chǎn)物分析
4.化學(xué)試劑：高純度標準品（≥99.5%）的質(zhì)量驗證
5.食品添加劑：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的痕量檢測

檢測方法

1.HPLC法：中國藥典2020版四部通則0512
2.GC-FID法：GB/T5009.228-2016測定揮發(fā)性溶劑
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金屬元素分析
4.紫外分光光度法：USP-NF<857>波長掃描驗證
5.微生物培養(yǎng)法：GB4789.2-2016菌落總數(shù)測定

檢測設(shè)備

1.高效液相色譜儀（Agilent1260InfinityII）：配備DAD檢測器及ZORBAXSB-C18色譜柱
2.氣相色譜儀（ThermoScientificTRACE1310）：搭載FID檢測器及TG-WAXMS毛細管柱
3.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（PerkinElmerNexION350D）：用于ppb級重金屬元素分析
4.全自動水分測定儀（MettlerToledoC30S）：庫侖法卡爾費休滴定系統(tǒng)
5.紫外可見分光光度計（ShimadzuUV-2600i）：波長范圍190-900nm，帶寬1nm
6.微生物培養(yǎng)箱（MemmertICP800）：溫度控制精度0.5℃
7.超高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（WatersXevoTQ-S）：MRM模式定量限達0.1ng/mL
8.電子天平（SartoriusCPA225D）：最小讀數(shù)0.01mg，符合GLP規(guī)范
9.pH計（Metrohm913pHMeter）：三點校準精度0.001pH
10.生物安全柜（ESCOAirstreamACB-4E）：H14級HEPA過濾器

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)