參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.pH值測定：控制范圍6.5-7.5（《中國藥典》2020年版四部通則0631）
2.滲透壓摩爾濃度：280-320mOsmol/kg（《中國藥典》四部通則0632）
3.鹽酸去氧腎上腺素含量測定：標(biāo)示量90.0%-110.0%（HPLC法）
4.無菌檢查：符合薄膜過濾法培養(yǎng)14天無微生物生長（《中國藥典》四部通則1101）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/mL，霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/mL（《中國藥典》四部通則1105）

檢測范圍

1.原料藥：鹽酸去氧腎上腺素化學(xué)純度≥99.5%
2.半成品溶液：中間體溶液穩(wěn)定性測試（加速試驗40℃2℃/RH75%5%）
3.成品滴眼劑：單劑量/多劑量包裝規(guī)格（0.5%-10%濃度梯度）
4.包裝材料：低密度聚乙烯滴眼瓶溶出物檢測（紫外吸收度≤0.1）
5.輔料添加劑：苯扎氯銨含量測定（HPLC法0.005%）

檢測方法

1.pH值測定：GB/T9724-2007《化學(xué)試劑pH值測定通則》
2.滲透壓測定：《美國藥典》USP43-NF38〈785〉滲透壓摩爾濃度測定法
3.含量分析：YBB00262003-2015《眼用制劑中防腐劑含量測定法》
4.無菌檢查：ISO11737-1:2018《醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法》
5.不溶性微粒：GB/T8368-2018《單劑量滴眼劑包裝系統(tǒng)通用技術(shù)要求》

檢測設(shè)備

1.梅特勒FE28-StdpH計：分辨率0.01pH，自動溫度補償0.1℃
2.布魯克曼Osmo1滲透壓儀：測量范圍0-3000mOsm/kg，精度1%
3.島津LC-20AT高效液相色譜儀：C18色譜柱（4.6250mm,5μm），UV檢測波長280nm
4.賽默飛MultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：無菌檢查用TSB培養(yǎng)基濁度分析
5.安捷倫1260InfinityII蒸發(fā)光散射檢測器：苯扎氯銨定量限0.01μg/mL
6.梅特勒XS205DU分析天平：稱量范圍0-82g，可讀性0.01mg
7.賽多利斯SartocheckPlus濾器完整性測試儀：泡點測試精度0.1mbar
8.珀金埃爾merLambda365紫外分光光度計：波長范圍190-1100nm
9.依拉勃PCR-144生物安全柜：ISOClass5潔凈度等級
10.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫度范圍-10℃~100℃，濕度控制1%RH

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)