參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.奧沙利鉑含量測定：采用HPLC法測定標(biāo)示量95.0%~105.0%的濃度范圍
2.有關(guān)物質(zhì)檢測：包括草酸鉑異構(gòu)體（≤0.5%）、二水合草酸鉑（≤0.3%）等7種特定雜質(zhì)
3.pH值測定：控制范圍4.5~6.5（25℃0.5）
4.細菌內(nèi)毒素：限值＜17.8EU/mg（凝膠法）
5.不溶性微粒：≥10μm微?！?000粒/瓶，≥25μm微粒≤600粒/瓶（光阻法）

檢測范圍

1.原料藥：奧沙利鉑化學(xué)原料的晶型純度（β型≥98%）
2.成品注射液：10mg/20mL、50mg/100mL等規(guī)格的終產(chǎn)品
3.包裝材料：中性硼硅玻璃安瓿的耐腐蝕性（0.4mm侵蝕量）
4.輔料成分：注射用水電導(dǎo)率（≤1.3μS/cm,25℃）
5.中間體：合成過程中二氯環(huán)己胺殘留（GC法≤0.02%）

檢測方法

1.USP<621>色譜條件：C18色譜柱（4.6250mm,5μm），流動相乙腈-水（15:85）
2.EP10.8雜質(zhì)譜分析：梯度洗脫程序（0→30min乙腈比例15%→40%）
3.ChP2020通則0931：pH測量采用復(fù)合玻璃電極三點校準(zhǔn)法
4.GB/T14233.1-2022：不溶性微粒測試使用光阻法粒子計數(shù)器
5.ISO11737-1:2018：無菌檢查采用薄膜過濾法培養(yǎng)14天

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器（190~400nm）
2.MettlerToledoFE28pH計：支持GLP合規(guī)性校準(zhǔn)記錄
3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：0.5~400μm粒徑分析
4.ShimadzuAA-6880原子吸收光譜儀：鉑元素定量檢出限0.01μg/mL
5.SartoriusMD8微生物檢測系統(tǒng)：47mm濾膜支架（孔徑0.45μm）
6.MalvernZetasizerNanoZS：Zeta電位測量范圍200mV
7.ThermoScientificDionexICS-6000離子色譜儀：氯離子檢出限0.05ppm
8.Metrohm859Titrotherm全自動滴定儀：氧化還原滴定精度0.1%
9.BinderKB系列恒溫培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃（20~60℃）
10.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：FID檢測器（最低檢出限1pg/s）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)