參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標(biāo)準(zhǔn)范圍98.0%-102.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：HPLC-UV法檢測單雜（≤0.1%）、總雜（≤0.5%）
3.殘留溶劑：GC-FID法測定乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
4.晶型分析：X射線衍射法驗證晶型純度（特征峰匹配度≥95%）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

檢測范圍

1.吡拉西坦原料藥（化學(xué)純度≥99.5%）
2.口服固體制劑（片劑/膠囊劑規(guī)格800mg/1200mg）
3.注射用無菌粉針（pH值5.0-7.0）
4.合成中間體（N-氨基甲酰甲基-2-吡咯烷酮）
5.復(fù)方神經(jīng)保護(hù)制劑（含吡拉西坦≥80%）

檢測方法

1.HPLC法：ChP2020年版二部通則0512/EP10.02.2.29
2.GC-MS法：ASTME260-96(2021)揮發(fā)性有機物測定
3.溶出度試驗：USP<711>槳法（pH6.8介質(zhì)中30min溶出度≥80%）
4.水分測定：GB/T6283-2008卡爾費休庫侖法
5.重金屬檢查：GB5009.74-2014ICP-MS法（Pb≤10ppm）

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配備DAD檢測器）
2.ThermoFisherISQ7000GC-MS（EI源質(zhì)譜系統(tǒng)）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（測量范圍0.01-3500μm）
4.BrukerD8ADVANCEX射線衍射儀（Cu靶Kα輻射）
5.MettlerToledoT90自動電位滴定儀（分辨率0.001mL）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度計（波長范圍190-900nm）
7.SartoriusCPA225D電子天平（精度0.01mg）
8.SotaxAT7smart溶出儀（符合USP/ChP要求）
9.Metrohm917Coulometer庫侖法水分儀
10.BinderKBW恒溫恒濕箱（溫度范圍-10℃~100℃）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)