參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.主成分含量測定：采用HPLC法測定有效成分占比（98.5%~101.5%）
2.熔點范圍測試：通過差示掃描量熱儀測定熔程（152℃~156℃）
3.水分含量分析：卡爾費休法控制水分≤0.5%（w/w）
4.重金屬殘留檢測：原子吸收光譜法測定鉛≤10ppm、鎘≤5ppm
5.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

檢測范圍

1.醫(yī)藥原料藥：包括合成中間體及成品原料批次
2.口服固體制劑：片劑、膠囊中的活性成分分析
3.注射用無菌粉末：pH值調節(jié)劑的質量控制
4.獸用藥物制劑：預混劑及注射液雜質譜研究
5.化工中間體：染料合成前驅體的純度驗證

檢測方法

1.GB/T601-2016《化學試劑標準滴定溶液的制備》用于含量標定
2.ISO11357-3:2018《塑料差示掃描量熱法》測定熱力學參數(shù)
3.USP<921>水活度測定指導原則控制結晶水含量
4.GB5009.74-2014《食品安全國家標準食品添加劑中重金屬測定》
5.ChP2020四部通則1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測器（波長范圍190~950nm）
2.MettlerToledoDSC3差示掃描量熱儀：溫度精度0.1℃
3.Metrohm899Coulometer庫侖法水分儀：分辨率0.1μgH?O
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：石墨爐檢出限0.1ppb
5.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃
6.SartoriusCPA225D分析天平：可讀性0.01mg
7.ShimadzuUV-2600i分光光度計：帶寬1nm@230nm
8.MerckMillipore微生物限度過濾系統(tǒng)：47mm濾膜孔徑0.45μm
9.IKARV10旋轉蒸發(fā)儀：真空度≤5mbar
10.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01~3500μm

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質