參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.草烏甲素含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)分析：監(jiān)測(cè)單雜（≤0.5%）、總雜（≤2.0%）及未知降解產(chǎn)物
3.pH值測(cè)定：控制范圍4.0-6.0（25℃0.5）
4.細(xì)菌內(nèi)毒素：鱟試劑法測(cè)定限值＜0.25EU/mg
5.不溶性微粒：光阻法測(cè)定≥10μm（≤6000粒/支）、≥25μm（≤600粒/支）

檢測(cè)范圍

1.原料藥：草烏甲素原料純度（≥99.5%）
2.注射用輔料：苯甲醇、聚山梨酯80等輔料相容性
3.中間體：合成中間體殘留溶劑（甲醇＜300ppm）
4.包裝材料：玻璃安瓿耐水性（HC1級(jí)）、膠塞溶出物
5.成品制劑：可見(jiàn)異物、裝量差異（5%）及滲透壓（280-320mOsm/kg）

檢測(cè)方法

1.GB/T601-2016《化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備》
2.GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法
3.ISO7886-1:2017注射器無(wú)菌測(cè)試規(guī)范
4.《中國(guó)藥典》2020版四部通則1101無(wú)菌檢查法
5.USP<71>SterilityTests微生物限度檢查法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器（190-400nm），用于含量及雜質(zhì)分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量粒徑分布（0.01-3500μm）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì)：精度0.001pH
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-900nm
5.LUMIStarOmega化學(xué)發(fā)光儀：內(nèi)毒素定量檢測(cè)靈敏度0.001-10EU/ml
6.SartoriusCPA225D電子天平：稱量精度0.01mg
7.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱：溫度控制0.5℃
8.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100塵埃粒子計(jì)數(shù)器：分辨率0.3μm
9.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm
10.SartoriusBiostatB-DCU微生物發(fā)酵罐：用于培養(yǎng)基制備

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)