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草烏甲素注射液檢測(cè)

2025-05-28 關(guān)鍵詞:草烏甲素注射液測(cè)試案例,草烏甲素注射液測(cè)試儀器,草烏甲素注射液項(xiàng)目報(bào)價(jià) 相關(guān):
草烏甲素注射液檢測(cè)

草烏甲素注射液檢測(cè)摘要:檢測(cè)項(xiàng)目1.草烏甲素含量測(cè)定:采用HPLC法測(cè)定主成分含量(標(biāo)示量90.0%-110.0%)2.有關(guān)物質(zhì)分析:監(jiān)測(cè)單雜(≤0.5%)、總雜(≤2.0%)及未知降解產(chǎn)物3.pH值測(cè)定:控制范圍4.0-6.0(25℃0.5)4.細(xì)菌內(nèi)毒素:鱟試劑法測(cè)定限值<0.25EU/mg5.不溶性微粒:光阻法測(cè)定≥10μm(≤6000粒/支)、≥25μm(≤600粒/支)檢測(cè)范圍1.原料藥:草烏甲素原料純度(≥99.5%)2.注射用輔料:苯甲醇、聚山梨酯80等輔料相容性3.中間體:合成中間體殘留溶劑(甲醇<300ppm)

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.草烏甲素含量測(cè)定:采用HPLC法測(cè)定主成分含量(標(biāo)示量90.0%-110.0%)
2.有關(guān)物質(zhì)分析:監(jiān)測(cè)單雜(≤0.5%)、總雜(≤2.0%)及未知降解產(chǎn)物
3.pH值測(cè)定:控制范圍4.0-6.0(25℃0.5)
4.細(xì)菌內(nèi)毒素:鱟試劑法測(cè)定限值<0.25EU/mg
5.不溶性微粒:光阻法測(cè)定≥10μm(≤6000粒/支)、≥25μm(≤600粒/支)

檢測(cè)范圍

1.原料藥:草烏甲素原料純度(≥99.5%)
2.注射用輔料:苯甲醇、聚山梨酯80等輔料相容性
3.中間體:合成中間體殘留溶劑(甲醇<300ppm)
4.包裝材料:玻璃安瓿耐水性(HC1級(jí))、膠塞溶出物
5.成品制劑:可見(jiàn)異物、裝量差異(5%)及滲透壓(280-320mOsm/kg)

檢測(cè)方法

1.GB/T601-2016《化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備》
2.GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法
3.ISO7886-1:2017注射器無(wú)菌測(cè)試規(guī)范
4.《中國(guó)藥典》2020版四部通則1101無(wú)菌檢查法
5.USP<71>SterilityTests微生物限度檢查法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀:配備DAD檢測(cè)器(190-400nm),用于含量及雜質(zhì)分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測(cè)量粒徑分布(0.01-3500μm)
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì):精度0.001pH
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì):波長(zhǎng)范圍190-900nm
5.LUMIStarOmega化學(xué)發(fā)光儀:內(nèi)毒素定量檢測(cè)靈敏度0.001-10EU/ml
6.SartoriusCPA225D電子天平:稱量精度0.01mg
7.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱:溫度控制0.5℃
8.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100塵埃粒子計(jì)數(shù)器:分辨率0.3μm
9.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng):電阻率18.2MΩcm
10.SartoriusBiostatB-DCU微生物發(fā)酵罐:用于培養(yǎng)基制備

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱:中析研究所】

報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析草烏甲素注射液檢測(cè) - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢?cè)敿?xì)檢測(cè)項(xiàng)目,請(qǐng)咨詢?cè)诰€工程師

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