參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.pH值測定：范圍6.5-7.5
2.對乙酰氨基酚含量：標(biāo)示量95.0%-105.0%
3.咖啡因含量：標(biāo)示量90.0%-110.0%
4.馬來酸氯苯那敏含量：標(biāo)示量93.0%-107.0%
5.乙醇?xì)埩袅浚骸?.5%
6.重金屬總量：≤10ppm
7.微生物限度：需氧菌≤100CFU/mL
8.無菌檢查（無菌產(chǎn)品）：符合藥典規(guī)定
9.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/容器
10.有關(guān)物質(zhì)：單個(gè)雜質(zhì)≤0.1%，總雜質(zhì)≤0.5%

檢測范圍

1.原料藥活性成分
2.藥用輔料（乙醇、甘油等）
3.溶液劑成品
4.內(nèi)包材（玻璃瓶、塑料容器）
5.密封組件（橡膠塞、鋁蓋）
6.生產(chǎn)用水系統(tǒng)
7.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測（潔凈區(qū)）
8.中間體溶液
9.運(yùn)輸穩(wěn)定性樣品
10.留樣觀察批次

檢測方法

1.HPLC法（GB/T29249-2012）測定主成分含量
2.ICP-MS法（ISO17294-2）重金屬檢測
3.GC法（ChP2020通則0521）乙醇?xì)埩舴治?br/>4.pH計(jì)法（GB/T9724-2007）酸堿度測定
5.不溶性微粒檢查（USP<788>）
6.微生物限度檢查（GB/T19973.1-2015）
7.無菌檢查法（ChP2020通則1101）
8.紫外分光光度法（GB/T9721-2006）雜質(zhì)篩查
9.FTIR光譜法（ASTME1252-98）原料鑒別
10.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（ICHQ1A指導(dǎo)原則）

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：主成分定量分析
2.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量元素檢測
3.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：溶劑殘留測定
4.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)：酸堿度精密測量
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780：不溶性微粒計(jì)數(shù)
6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速檢測系統(tǒng)
7.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光譜儀：原料鑒別
8.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：穩(wěn)定性試驗(yàn)
9.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：輔料粒徑分析
10.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀：含量測定

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)