參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

濃度檢測：

• 血清hGH定量：檢測限≤0.1 ng/mL（參照WHO NIBSC 98/574）
• 尿液hGH篩查：定量范圍0.5-50 ng/mL（線性相關(guān)系數(shù)R2≥0.99）
• 藥物制劑含量：標(biāo)示量95%-105%（參照USP<104>）

• 細(xì)胞增殖試驗(yàn)：相對活性≥90%（NB2細(xì)胞模型）
• 受體結(jié)合試驗(yàn)：IC50值≤1 nM（參照EP 2.7.1）

• SDS-PAGE純度：單體含量≥98%（膠密度掃描法）
• SEC-HPLC純度：高分子雜質(zhì)≤2.0%（參照ICH Q6B）

• 宿主細(xì)胞蛋白：殘留量≤100 ppm（ELISA法）
• DNA殘留：≤10 pg/mg（熒光定量PCR）
• 內(nèi)毒素：≤5 EU/mg（LAL試驗(yàn)）

• 分子量測定：22 kDa±1 kDa（MALDI-TOF MS）
• 等電點(diǎn)測定：pI 5.2-5.8（等電聚焦法）

• 加速穩(wěn)定性：40°C/75% RH下降解率≤5%/月（參照ICH Q1A）
• 長期穩(wěn)定性：2-8°C儲存效期≥24月（含量保持≥95%）

• 抗體篩查：陽性率≤1%（ELISA法）
• 中和抗體檢測：抑制率≤5%（細(xì)胞基試驗(yàn)）

• 無菌測試：無微生物生長（膜過濾法）
• 生物負(fù)荷：細(xì)菌總數(shù)≤10 CFU/mL（平板計數(shù)法）

• pH值：7.0-7.5（電位滴定法）
• 滲透壓：280-320 mOsm/kg（冰點(diǎn)滲透壓計）

• 密封性測試：無泄漏（染料滲透法）
• 容器相容性：可提取物≤0.1 μg/mL（GC-MS分析）

檢測范圍

1. 血清樣本： 聚焦內(nèi)源性hGH濃度檢測，重點(diǎn)篩查巨人癥或侏儒癥診斷指標(biāo)，確保檢測限≤0.1 ng/mL

2. 尿液樣本： 用于體育興奮劑監(jiān)控，檢測重點(diǎn)為外源性hGH代謝物，要求定量精度±5%

3. 重組生長激素注射液： 涵蓋r-hGH制劑，重點(diǎn)測試生物活性≥90%和雜質(zhì)控制（宿主蛋白≤100 ppm）

4. 凍干粉制劑： 包括凍干重組產(chǎn)品，檢測重點(diǎn)為復(fù)溶后穩(wěn)定性（降解率≤5%）和水分含量≤3%

5. 生物類似物： 針對仿制hGH藥物，重點(diǎn)比較分子特性一致性（序列驗(yàn)證≥99%）和免疫原性（抗體率≤1%）

6. 細(xì)胞培養(yǎng)上清液： 生產(chǎn)過程中樣本，檢測重點(diǎn)為產(chǎn)物濃度和雜質(zhì)殘留（DNA≤10 pg/mg）

7. 動物組織提取物： 如垂體提取物，重點(diǎn)篩查種屬特異性雜質(zhì)和內(nèi)毒素≤5 EU/mg

8. 保健品制劑： 含hGH聲稱產(chǎn)品，檢測重點(diǎn)為有效成分含量（標(biāo)示量95%-105%）和非法添加物篩查

9. 食品補(bǔ)充劑： 強(qiáng)化食品類，重點(diǎn)測試微生物限度（細(xì)菌≤10 CFU/g）和穩(wěn)定性（保質(zhì)期內(nèi)活性保持）

10. 臨床診斷試劑： hGH檢測試劑盒，重點(diǎn)驗(yàn)證靈敏度（檢測限≤0.5 ng/mL）和特異性（交叉反應(yīng)率≤1%）

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 15197:2013 體外診斷試劑性能評估（靈敏度要求≤0.1 ng/mL）
• EP 2.7.1 生物活性測定方法（細(xì)胞基試驗(yàn)規(guī)范）
• WHO TRS 1010 生長激素參考品標(biāo)定（濃度定量基準(zhǔn)）
• ICH Q6B 生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（雜質(zhì)控制指南）
• ISO 11737-1:2018 無菌測試方法（膜過濾技術(shù)）

• GB/T 5009.XX-2020 食品中激素檢測（HPLC-MS/MS法）
• CP 2020 中國藥典 生物制品分冊（重組hGH純度要求≥98%）
• GB/T 14233.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價（內(nèi)毒素測試）
• GB/T 16886.7-2015 免疫原性評估指南（ELISA法規(guī)范）
• GB/T 5750.10-2006 生活飲用水微生物檢驗(yàn)（平板計數(shù)法）

檢測設(shè)備

1. 酶標(biāo)儀： BioTek Synergy H1型（波長范圍280-750 nm，精度±0.01 OD）

2. 高效液相色譜儀： Agilent 1260 Infinity II型（流速范圍0.001-10 mL/min，檢測限0.1 ng）

3. 質(zhì)譜儀： Thermo Scientific Q Exactive型（分辨率140,000 FWHM，質(zhì)量精度±1 ppm）

4. 生物反應(yīng)器： Sartorius Biostat B型（培養(yǎng)體積0.1-10 L，溫度控制±0.1°C）

5. 細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)： Corning HYPERStack型（CO2控制5%，濕度≥95%）

6. 電泳設(shè)備： Bio-Rad Mini-PROTEAN型（電壓范圍50-500 V，膠尺寸8x10 cm）

7. 等電聚焦儀： GE Healthcare IPGphor型（pH梯度3-10，分辨率±0.01 pI）

8. 紫外分光光度計： Shimadzu UV-2600i型（波長190-1100 nm，精度±0.0001 AU）

9. 微生物培養(yǎng)箱： Memmert INCOmed型（溫度范圍0-70°C，均勻度±0.5°C）

10. 滲透壓計： Advanced Instruments 3320型（測量范圍0-2000 mOsm，精度±1 mOsm）

11. 密封性測試儀： PTI VeriPac 455型（真空度0-100 kPa，檢測靈敏度0.1 μm泄漏）

12. PCR儀： Applied Biosystems 7500型（溫控精度±0.1°C，循環(huán)數(shù)1-99）

13. 冰點(diǎn)滲透壓計： L?ser Messtechnik Osmomat 030型（范圍50-4000 mOsm，重復(fù)性±2%）

14. 無菌測試系統(tǒng)： Sartorius Microsart ATMP型（過濾孔徑0.22 μm，培養(yǎng)時間14天）

15. 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱： Binder KBF型（溫濕度范圍-10°C至100°C，10-98% RH）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)