參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

生物相容性檢測(cè)：

• 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：細(xì)胞存活率≥95%（參照ISO10993-5）
• 致敏試驗(yàn)：皮膚刺激指數(shù)≤0.4（ISO10993-10）
• 遺傳毒性檢測(cè)：染色體畸變率<5%（OECD473）

• 拉伸試驗(yàn)：屈服強(qiáng)度≥25MPa、斷裂伸長(zhǎng)率≥200%（ASTMD638）
• 壓縮試驗(yàn)：抗壓強(qiáng)度≥15MPa（ISO604）
• 撕裂強(qiáng)度測(cè)試：撕裂力≥50N/m（GB/T529）

• 成分檢測(cè)：重金屬殘留量<100ppm、塑化劑含量≤0.1wt%（USP<661>）
• 殘留單體測(cè)試：?jiǎn)误w濃度<10μg/g（ISO10993-17）
• pH穩(wěn)定性：溶液pH值變化±0.5（GB/T16886）

• 熱變形溫度：HDT≥80°C（ASTMD648）
• 熔融指數(shù)：MFR2-10g/10min（ISO1133）
• 熱穩(wěn)定性：重量損失<1%（TGA法，ISO11358）

• 硬度測(cè)試：邵氏A硬度60-80（ISO7619-1）
• 密度檢測(cè)：密度偏差±0.01g/cm3（ASTMD792）
• 透氣率：氧氣透過率<100cc/m2/day（ASTMD3985）

• 高壓蒸汽滅菌：材料完整性保持（121°C，30min）
• 輻射滅菌耐受性：劑量25kGy后性能變化<10%（ISO11137）
• EO殘留檢測(cè)：殘留量<1μg/cm2（ISO10993-7）

• 疲勞壽命：循環(huán)次數(shù)≥100000次（ISO527-2）
• 耐磨性：磨損量<0.1mm3（GB/T3960）
• 老化測(cè)試：UV照射500h后變色ΔE<1（ISO4892）

• 粗糙度測(cè)試：Ra≤0.8μm（ISO4287）
• 接觸角：水接觸角90-110°（ASTMD7334）
• 涂層附著力：劃格法等級(jí)≥4B（ISO2409）

• 絕緣電阻：≥10GΩ（IEC60601）
• 介電強(qiáng)度：擊穿電壓≥5kV（GB/T1408）
• 靜電放電：ESD耐受電壓≥8kV（ISO10605）

• 幾何尺寸：公差±0.1mm（ISO2768）
• 同心度：偏差≤0.05mm（ASMEY14.5）
• 壁厚均勻性：厚度變化<5%（ASTMD5947）

檢測(cè)范圍

1.醫(yī)用聚碳酸酯部件：用于呼吸機(jī)外殼及透明視窗，重點(diǎn)檢測(cè)透光率≥90%及抗沖擊性能，防止應(yīng)力開裂。

2.硅膠密封組件：涵蓋面罩及管道密封圈，側(cè)重生物相容性及彈性恢復(fù)率>95%，確保氣體零泄漏。

3.不銹鋼金屬件：包括閥門及連接件，核心檢測(cè)耐腐蝕性（鹽霧試驗(yàn)≥96h）及疲勞強(qiáng)度。

4.熱塑性彈性體管道：用于氣流輸送管路，重點(diǎn)驗(yàn)證柔韌性（彎曲半徑≤10mm）及低VOC釋放。

5.聚乙烯過濾器材料：涉及空氣過濾器，檢測(cè)孔徑分布0.1-5μm及微生物阻隔效率>99%。

6.聚氨酯緩沖墊：用于患者接口，側(cè)重壓縮永久變形<20%及細(xì)胞毒性達(dá)標(biāo)。

7.環(huán)氧樹脂膠粘劑：用于組件粘接，重點(diǎn)測(cè)試粘結(jié)強(qiáng)度≥10MPa及耐高溫性能。

8.鋁合金框架：支撐結(jié)構(gòu)材料，檢測(cè)輕量化密度<3g/cm3及硬度HBW≥80。

9.氟橡膠O型圈：密封元件，核心驗(yàn)證耐化學(xué)性（酸堿耐受）及低溫脆性>-40°C。

10.復(fù)合材料傳感器殼體：集成電子部件，重點(diǎn)檢測(cè)EMI屏蔽效能≥30dB及尺寸穩(wěn)定性。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-1:2018醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
• ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
• ISO18562:2017呼吸氣體通路生物相容性
• ISO11137:2018輻射滅菌驗(yàn)證
• ISO11357:2018塑料熱分析
• ISO17340:2020金屬材料疲勞試驗(yàn)

• GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
• GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求
• GB/T528-2009硫化橡膠拉伸試驗(yàn)
• GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備安全
• GB/T10125-2021人造氣氛腐蝕試驗(yàn)
• GB/T18477-2019塑料耐候性試驗(yàn)

方法差異說明：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-5采用直接接觸法測(cè)試細(xì)胞毒性，而國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.5規(guī)定提取液法；GB/T528拉伸試驗(yàn)應(yīng)變速率固定為500mm/min，ISO527允許可調(diào)；輻射滅菌劑量計(jì)算GB/T19974與ISO11137存在劑量映射差異。

檢測(cè)設(shè)備

1.萬能材料試驗(yàn)機(jī)：INSTRON6800型（載荷范圍1N-100kN，精度±0.5%，溫度控制-70至300°C）

2.傅里葉紅外光譜儀：ThermoNicoletiS50型（波長(zhǎng)范圍4000-400cm?1，分辨率0.4cm?1，檢出限0.01%）

3.細(xì)胞培養(yǎng)生物安全柜：ESCOAirstream型（潔凈度Class100，HEPA過濾效率99.99%）

4.熱重分析儀：PerkinElmerSTA8000型（溫度范圍25-1000°C，靈敏度0.1μg，氣體流量20ml/min）

5.鹽霧試驗(yàn)箱：Q-FOGCCT1100型（溫度控制35°C±2，噴霧量1-2ml/80cm2/h，鹽濃度5%）

6.硬度計(jì)：ShoreDurometerTypeA型（測(cè)量范圍0-100HA，精度±1HA，加載力8.06N）

7.紫外老化箱：QUV/se型（UV波長(zhǎng)340nm，輻照度0.76W/m2，溫度40-80°C）

8.直讀光譜儀：OBLFQSG750型（元素檢測(cè)范圍C-Sn，檢出限0.001%，氬氣純度≥99.999%）

9.高壓滅菌器：YamatoSM510型（溫度范圍105-135°C，壓力0.22MPa，容積300L）

10.表面粗糙度儀：MitutoyoSJ-410型（測(cè)量范圍Ra0.05-50μm，精度±0.01μm，探針半徑2μm）

11.介電強(qiáng)度測(cè)試儀：HipotronicsDX-30型（電壓范圍0-30kV，電流精度±1%，升壓速率500V/s）

12.氣體色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：Agilent8890-5977B型（檢測(cè)限0.1ppb，分離柱DB-5MS，流速1ml/min）

13.疲勞試驗(yàn)機(jī)：MTSLandmark型（頻率0.1-100Hz，載荷±50kN，應(yīng)變控制精度±0.5%）

14.靜電放電發(fā)生器：EMTestNSG435型（輸出電壓0.2-30kV，波形標(biāo)準(zhǔn)ISO10605）

15.光學(xué)顯微鏡：OlympusBX53型（放大倍數(shù)50-1000X，分辨率0.2μm，數(shù)字成像系統(tǒng)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)