參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：高效液相色譜法（HPLC），精度±0.5%，線性范圍50-150%（USP<621>）

雜質(zhì)分析：相關(guān)物質(zhì)檢測(cè)限0.1%，總雜質(zhì)上限1.0%，單個(gè)雜質(zhì)不超過(guò)0.5%

水分測(cè)定：KarlFischer滴定法，測(cè)量范圍0.01%-10.0%，精度±0.001%

殘留溶劑：氣相色譜法（GC），檢測(cè)限5ppm，涵蓋甲醇、乙醇等溶劑

重金屬含量：原子吸收光譜法，限值10ppm，包括鉛、砷、鎘等元素

微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，無(wú)菌測(cè)試陰性

溶解性測(cè)試：溶出度要求≥85%在30分鐘內(nèi)，槳法50rpm

pH值測(cè)定：電位法，范圍2.0-8.0，精度±0.01單位

比旋度：旋光儀測(cè)定，標(biāo)準(zhǔn)值[-15°至-25°]，波長(zhǎng)589nm

熔點(diǎn)測(cè)定：毛細(xì)管法，范圍190°C-195°C，升溫速率1°C/min

粒度分布：激光衍射法，D90≤50μm，D50范圍10-30μm

有關(guān)物質(zhì)：HPLC法，特定雜質(zhì)如降解產(chǎn)物檢測(cè)限0.05%

氯化物含量：滴定法，限值0.1%，依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)

硫酸鹽殘留：濁度法，檢測(cè)限10ppm，符合純度要求

熾灼殘?jiān)厚R弗爐法，殘?jiān)?.1%，溫度550°C

檢測(cè)范圍

甲磺酸托烷司瓊原料藥：純度≥98.5%，用于制劑生產(chǎn)

甲磺酸托烷司瓊注射液：濃度0.1-5.0mg/mL，單劑量和多劑量包裝

甲磺酸托烷司瓊片劑：規(guī)格1mg、5mg，包衣或未包衣形式

甲磺酸托烷司瓊膠囊：硬膠囊或軟膠囊，內(nèi)容物粉末或液體

甲磺酸托烷司瓊凍干粉針：復(fù)溶后溶液穩(wěn)定性測(cè)試

甲磺酸托烷司瓊口服溶液：糖漿或懸浮液，pH值控制

藥用輔料：如乳糖、淀粉中托烷司瓊殘留檢測(cè)

藥品包裝材料：玻璃瓶、塑料容器相容性及浸出物分析

生物體液樣本：血漿、血清中藥物濃度定量，范圍0.1-100ng/mL

環(huán)境水樣：工業(yè)廢水中托烷司瓊殘留，檢測(cè)限0.01μg/L

制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證：擦拭或沖洗樣品中殘留物檢測(cè)

穩(wěn)定性研究樣品：加速和長(zhǎng)期條件下降解產(chǎn)物監(jiān)控

臨床試驗(yàn)樣品：人體生物等效性測(cè)試樣本

中間體產(chǎn)品：合成過(guò)程中雜質(zhì)監(jiān)控

藥用原料混合物：預(yù)混料中均勻性評(píng)估

檢測(cè)方法

高效液相色譜法（HPLC）：依據(jù)USP<621>進(jìn)行含量和雜質(zhì)測(cè)定，流速1.0mL/min

氣相色譜法（GC）：依據(jù)GB/T14233-2008檢測(cè)殘留溶劑，頂空進(jìn)樣技術(shù)

紫外-可見分光光度法：依據(jù)ISO6286測(cè)定吸光度，波長(zhǎng)210nm

KarlFischer滴定法：依據(jù)EP2.5.12測(cè)定水分，庫(kù)侖法或容量法

原子吸收光譜法：依據(jù)GB/T5009.74測(cè)定重金屬，火焰或石墨爐模式

微生物限度測(cè)試法：依據(jù)ChP1105進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)，培養(yǎng)基驗(yàn)證

溶出度測(cè)試法：依據(jù)USP<711>使用槳法或籃法，介質(zhì)pH1.2-6.8

電位法pH測(cè)定：依據(jù)ISO10390進(jìn)行，溫度補(bǔ)償功能

旋光度測(cè)定法：依據(jù)GB/T613測(cè)定比旋度，鈉D線光源

熔點(diǎn)測(cè)定法：依據(jù)GB/T617進(jìn)行，自動(dòng)記錄終點(diǎn)

激光衍射粒度分析法：依據(jù)ISO13320進(jìn)行粒度分布，干法或濕法

滴定法氯化物檢測(cè)：依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)，硝酸銀滴定終點(diǎn)判定

濁度法硫酸鹽測(cè)定：依據(jù)EP方法，硫酸鋇沉淀形成

熾灼殘?jiān)鼫y(cè)試法：依據(jù)GB/T7531進(jìn)行，恒重法計(jì)算

無(wú)菌測(cè)試法：依據(jù)ISO11737-1進(jìn)行膜過(guò)濾技術(shù)

檢測(cè)設(shè)備

高效液相色譜系統(tǒng)ModelHPLC-3000：用于定量分析，檢測(cè)器UV/Vis，波長(zhǎng)范圍190-800nm

氣相色譜儀ModelGC-500：殘留溶劑檢測(cè)，F(xiàn)ID檢測(cè)器，溫度程序控制

紫外-可見分光光度計(jì)ModelUVS-200：吸光度測(cè)量，帶寬2nm，精度±0.001AU

KarlFischer滴定儀ModelKFT-100：水分測(cè)定，庫(kù)侖法精度±0.001%，自動(dòng)滴定

原子吸收光譜儀ModelAAS-400：重金屬分析，火焰和石墨爐模式，檢出限0.1ppm

微生物培養(yǎng)箱ModelMIC-150：溫度控制±0.5°C，濕度范圍30-90%

溶出度測(cè)試儀ModelDIS-800：六杯系統(tǒng)，轉(zhuǎn)速范圍25-150rpm，符合藥典

pH計(jì)ModelPH-10：電位法測(cè)量，精度±0.01，自動(dòng)校準(zhǔn)

旋光儀ModelPOL-250：比旋度測(cè)定，角度分辨率0.001°，波長(zhǎng)可選

熔點(diǎn)測(cè)定儀ModelMP-300：毛細(xì)管法，溫度范圍室溫至400°C，升溫速率可調(diào)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)