參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

細(xì)胞因子檢測(cè)：

• IL-6濃度檢測(cè)：定量范圍0-1000pg/mL（參照ISO17025）
• TNF-α水平測(cè)定：檢測(cè)限≤5pg/mL（基于ELISA方法）
• IFN-γ分泌分析：閾值≥20IU/mL（符合EP標(biāo)準(zhǔn)）

• 總蛋白定量：濃度偏差±0.1mg/mL（BCA法）
• 抗體滴度測(cè)定：效價(jià)≥1:1000（參照USAPharmacopeia）
• 重組蛋白純度：雜質(zhì)≤0.05%（SEC-HPLC法）

• 細(xì)菌計(jì)數(shù)：限度≤10CFU/mL（參照ISO11737）
• 真菌檢測(cè)：陰性判定標(biāo)準(zhǔn)（沙氏培養(yǎng)基）
• 支原體測(cè)試：PCR法陰性（靈敏度99.9%）

• pH值測(cè)定：目標(biāo)范圍7.0-7.8（精度±0.1）
• 滲透壓分析：280-320mOsm/kg（冰點(diǎn)法）
• 電導(dǎo)率檢測(cè)：標(biāo)準(zhǔn)值≤5mS/cm（參照GB/T5009）

• 病毒滴度測(cè)定：log10titer≥6PFU/mL（噬斑法）
• 逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測(cè)：陰性標(biāo)準(zhǔn)（PCR擴(kuò)增）
• 腺病毒殘留：拷貝數(shù)≤10copies/mL（qPCR法）

• LAL法檢測(cè)：濃度≤0.125EU/mL（參照USP85）
• 重組因子C法：靈敏度0.005EU/mL（符合EP標(biāo)準(zhǔn)）

• 葡萄糖消耗檢測(cè)：偏差±0.5mM（酶法分析）
• 乳酸積累測(cè)定：范圍0-20mM（參照ISO15193）
• 氨氮濃度：閾值≤2mmol/L（比色法）

• 宿主DNA殘留：≤10ng/mL（qPCR法）
• RNA完整性評(píng)估：RIN值≥7.0（凝膠電泳）

• MTT法毒性測(cè)試：存活率≥90%（參照ISO10993）
• LDH釋放檢測(cè)：閾值≤10%（比色法）

• 凍融循環(huán)評(píng)估：活性保留≥95%（溫度-80°C至25°C）
• 長(zhǎng)期存儲(chǔ)穩(wěn)定性：保質(zhì)期≥12個(gè)月（加速試驗(yàn)）

檢測(cè)范圍

1.細(xì)胞培養(yǎng)上清液：用于干細(xì)胞或哺乳動(dòng)物細(xì)胞研究，重點(diǎn)檢測(cè)細(xì)胞因子分泌動(dòng)態(tài)和蛋白質(zhì)表達(dá)水平，確保細(xì)胞活性和治療效果。

2.生物反應(yīng)器上清：涉及大規(guī)模發(fā)酵過(guò)程，側(cè)重微生物污染控制和代謝產(chǎn)物分析，優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)。

3.疫苗生產(chǎn)上清：涵蓋病毒載體類(lèi)疫苗，檢測(cè)病毒滴度和內(nèi)毒素殘留，保障免疫原性和安全性。

4.細(xì)胞治療產(chǎn)品上清：針對(duì)CAR-T或NK細(xì)胞治療，聚焦DNA殘留和細(xì)胞毒素評(píng)估，確保臨床使用合規(guī)。

5.單克隆抗體培養(yǎng)上清：用于治療性抗體開(kāi)發(fā)，重點(diǎn)檢測(cè)抗體滴度和純度，滿足生物類(lèi)似物標(biāo)準(zhǔn)。

6.細(xì)菌發(fā)酵上清：涉及工業(yè)酶或抗生素生產(chǎn)，檢測(cè)滲透壓和pH值，監(jiān)控發(fā)酵效率和產(chǎn)物回收。

7.病毒載體生產(chǎn)上清：用于基因治療載體，側(cè)重病毒安全檢測(cè)和殘留DNA清除，支持GMP合規(guī)生產(chǎn)。

8.重組蛋白表達(dá)上清：涵蓋大腸桿菌或CHO細(xì)胞系統(tǒng)，檢測(cè)蛋白質(zhì)濃度和雜質(zhì)含量，優(yōu)化表達(dá)效率。

9.診斷試劑盒上清樣本：用于免疫診斷開(kāi)發(fā)，重點(diǎn)評(píng)估抗體效價(jià)和交叉反應(yīng)，提升試劑靈敏度。

10.生物制藥中間體上清：涵蓋純化前樣本，檢測(cè)內(nèi)毒素和微生物限度，確保下游工藝安全性。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO17025:2017檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求
• ISO10993-5:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-細(xì)胞毒性測(cè)試
• ISO11737-1:2018滅菌醫(yī)療器械-微生物計(jì)數(shù)方法
• ISO15193:2009體外診斷醫(yī)療器械-酶活性測(cè)量
• EP2.6.14歐洲藥典-細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試

• GB/T5009.228-2016食品檢測(cè)-電導(dǎo)率測(cè)定
• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• GB/T5750.12-2022生活飲用水檢測(cè)-微生物限度
• GB/T27417-2017實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制-檢測(cè)方法驗(yàn)證
• GB/T34796-2017重組蛋白純度測(cè)定-色譜法

檢測(cè)設(shè)備

1.酶標(biāo)儀：BioTekSynergyH1型（波長(zhǎng)范圍200-1000nm，精度±0.5%）

2.流式細(xì)胞儀：BDFACSCantoII型（檢測(cè)通道14個(gè)，流速≤250μL/min）

3.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII型（壓力范圍0-600bar，分辨率0.1nm）

4.質(zhì)譜儀：ThermoQExactive型（質(zhì)量精度<3ppm，掃描速度12Hz）

5.PCR儀：AppliedBiosystems7500型（溫控精度±0.1°C，循環(huán)時(shí)間<1小時(shí)）

6.滲透壓儀：AdvancedInstrumentsModel3320型（范圍0-2000mOsm/kg，誤差±1%）

7.pH計(jì)：MettlerToledoSevenExcellence型（分辨率0.001，溫度補(bǔ)償自動(dòng)）

8.CO2培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeracell150i型（CO2控制精度±0.1%，溫度均勻性±0.3°C）

9.離心機(jī)：EppendorfCentrifuge5430型（速度范圍100-15000rpm，容量24x1.5mL）

10.超低溫冰箱：ThermoScientificForma900型（溫度范圍-86°C至-40°C，波動(dòng)±1°C）

11.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1型（風(fēng)速0.3-0.5m/s，HEPA過(guò)濾效率99.99%）

12.顯微成像系統(tǒng)：NikonEclipseTi2型（分辨率0.2μm，放大倍數(shù)10-100x）

13.電導(dǎo)率儀：HannaInstrumentsHI2300型（范圍0-200mS/cm，精度±0.5%）

14.微量天平：SartoriusCubisII型（量程0.001mg-220g，精度0.01mg）

15.紫外分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600型（波長(zhǎng)190-1100nm，帶寬1nm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)