參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

生物相容性測試：評估細胞毒性（依據(jù)ISO10993-5，反應級別0-4級），致敏性參數(shù)≤0.1%

無菌性驗證：采用膜過濾法，靈敏度≤10??CFU/mL（符合ISO11737-1）

細菌內(nèi)毒素檢測：鱟試劑凝膠法，檢出限0.005EU/mL（依據(jù)GB/T14233.1）

拉伸強度測試：測量范圍0-500N，精度±1%（標準ASTMD638）

爆破壓力評估：壓力上限1000kPa，泄漏率≤1×10??mbar·L/s（參照YY/T0615.1）

微粒污染分析：顆粒尺寸≥10μm，最大計數(shù)100個/mL（依據(jù)ISO8536-4）

流速性能校準：透析液流量50-800mL/min，誤差±5%（符合ISO13958）

密封完整性檢查：真空衰減法，測試精度±0.1%（標準ASTMF2338）

pH值測定：范圍3.0-10.0，分辨率0.01（依據(jù)GB/T9724）

溫度穩(wěn)定性測試：恒溫控制±0.5°C，循環(huán)次數(shù)≥100（參照IEC60601-2-16）

化學殘留物分析：可瀝濾物檢測限0.1μg/mL（依據(jù)GB/T16886.18）

透水性能評估：水通量范圍10-100L/m2·h（標準ISO8637）

溶血性測試：血紅蛋白釋放量≤5%（依據(jù)ISO10993-4）

紫外線穩(wěn)定性：暴露時間72h，強度保持≥90%（參照ASTMG154）

連接器耐久性：插拔次數(shù)≥5000次，無失效（標準YY/T0615.2）

檢測范圍

透析器膜材料：聚砜、聚醚砜中空纖維

透析管路系統(tǒng)：PVC或硅膠材質(zhì)管路組件

透析液袋：多層復合膜包裝結(jié)構(gòu)

血液連接器：不銹鋼或塑料接口部件

過濾器單元：中空纖維濾芯模塊

血液泵管：彈性體泵管組件

注射端口：魯爾接頭類型端口

密封圈：EPDM橡膠密封件

包裝滅菌材料：Tyvek滅菌袋

消毒指示劑：化學變色標簽

透析液成分：碳酸氫鹽緩沖溶液

吸附劑材料：活性炭或樹脂柱

固定夾具：塑料或金屬固定裝置

壓力傳感器：嵌入式監(jiān)測模塊

溫度控制元件：加熱器或冷卻片

檢測方法

細胞毒性測試：依據(jù)ISO10993-5使用L929細胞培養(yǎng)法

無菌測試方法：執(zhí)行GB/T14233.2薄膜過濾技術(shù)

細菌內(nèi)毒素檢測：采用GB/T14233.1凝膠法

拉伸性能評估：依據(jù)ASTMD638標準拉伸試驗

化學殘留分析：執(zhí)行GB/T16886.18氣相色譜-質(zhì)譜法

微粒計數(shù)方法：依據(jù)ISO8536-4光阻法技術(shù)

流速校準程序：參照ISO13958流量計法

密封性檢測：采用ASTMF2338真空衰減法

pH測定技術(shù)：依據(jù)GB/T9724電位法

溫度均勻性測試：執(zhí)行IEC60601-2-16標準方法

透水性評估：依據(jù)ISO8637跨膜壓差法

溶血性分析方法：參照ISO10993-4體外溶血試驗

紫外線老化測試：執(zhí)行ASTMG154加速老化法

連接器耐久性評估：依據(jù)YY/T0615.2插拔試驗

吸附性能測試：采用GB/T5750活性炭吸附法

檢測設備

萬能材料試驗機：Instron5967，用于拉伸和壓縮測試，載荷范圍0-5kN

微粒計數(shù)器：ParticleMeasuringSystemsHIAC9703+，檢測顆粒尺寸0.5-400μm

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：Agilent7890B/5977B，分析化學殘留物，檢出限0.1ppb

生物安全柜：ESCOAirstreamAC2-4S1，提供無菌操作環(huán)境，氣流速度0.5m/s

恒溫恒濕箱：MemmertHPP110，溫度范圍-10°C至100°C，濕度控制±2%

pH計：MettlerToledoSevenExcellence，測量精度±0.001，自動校準

細菌內(nèi)毒素測定儀：CharlesRiverEndosafeNexgenPTS，檢測時間15分鐘，靈敏度0.005EU/mL

密封性測試儀：PTIVeriPac455，真空衰減法，泄漏檢測精度0.01cc/min

顯微鏡：OlympusBX53，放大倍數(shù)40-1000×，用于表面缺陷檢查

流量校準裝置：BronkhorstCoriolis流量計，精度±0.5%，流量范圍0-1000mL/min

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)