參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

尺寸精度：高度公差±0.1mm，直徑公差±0.05mm，依據(jù)ISO8362-1標(biāo)準(zhǔn)公差帶

密封完整性：泄漏率檢測(cè)限≤10??mbar·L/s，真空衰減法測(cè)試參數(shù)

內(nèi)表面清潔度：殘留顆粒計(jì)數(shù)≤5個(gè)/瓶（粒徑>10μm），符合USP<788>限值要求

玻璃化學(xué)穩(wěn)定性：耐酸性失重≤0.5mg/dm2，耐堿性失重≤1.0mg/dm2，測(cè)試周期24小時(shí)

機(jī)械強(qiáng)度：垂直抗壓強(qiáng)度≥100N，側(cè)向抗壓強(qiáng)度≥50N，破壞力閾值測(cè)量

無(wú)菌性保證：微生物限度≤10CFU/瓶，無(wú)菌檢查陰性率100%，遵循EP2.6.1規(guī)范

透光率性能：可見(jiàn)光透射率≥90%（589nm波長(zhǎng)），紫外線阻隔率≥95%

重金屬含量：鉛≤1ppm，鎘≤0.1ppm，砷≤0.5ppm，總量限值控制

標(biāo)簽粘附力：剝離強(qiáng)度≥1.5N/25mm，90度剝離速度100mm/min測(cè)試條件

頂空氧含量：殘留氧氣≤0.5%v/v，二氧化碳≤2%v/v，頂空體積分析

膠塞兼容性：萃取物測(cè)試≤0.1μg/mL，遷移物限值符合ISO10993-12

表面粗糙度：Ra值≤0.8μm，Rz值≤6.3μm，接觸面光滑度參數(shù)

耐熱沖擊性：溫差100°C下無(wú)破裂，熱循環(huán)測(cè)試次數(shù)≥5次

顏色一致性：色差ΔE≤1.0，Lab值公差范圍測(cè)量

重量偏差：空瓶重量公差±0.05g，灌裝后重量控制精度

檢測(cè)范圍

硼硅玻璃3.3型西林瓶：高化學(xué)穩(wěn)定性，用于酸堿敏感藥品包裝

鈉鈣玻璃藥用西林瓶：經(jīng)濟(jì)型材料，適用于普通注射劑

預(yù)灌封注射器用西林瓶：集成針頭系統(tǒng)，檢測(cè)包括接口密封性

抗生素粉末專用西林瓶：針對(duì)凍干制劑，檢測(cè)殘留水分≤1%

疫苗儲(chǔ)存西林瓶：低溫適應(yīng)性，-70°C耐凍裂測(cè)試

凍干制劑西林瓶：真空密封性強(qiáng)化，頂空壓力≤10mbar

帶溴化丁基膠塞西林瓶：膠塞兼容性及穿刺力測(cè)試

無(wú)菌灌裝西林瓶：全過(guò)程無(wú)菌控制，微生物屏障驗(yàn)證

棕色避光西林瓶：紫外線阻隔性能檢測(cè)，光透過(guò)率控制

塑料材質(zhì)西林瓶（如COP）：聚合物溶出物分析，符合USP<661>

小容量注射劑西林瓶：1-5mL容量范圍，體積精度±0.1mL

多劑量西林瓶：反復(fù)穿刺測(cè)試≥20次，密封耐久性評(píng)估

定制形狀西林瓶：異形瓶身尺寸公差，模具一致性檢測(cè)

高溫滅菌西林瓶：121°C蒸汽滅菌后完整性驗(yàn)證

兒童用藥西林瓶：安全開(kāi)啟力測(cè)試，扭矩≤0.5Nm

檢測(cè)方法

尺寸測(cè)量方法：依據(jù)ISO8362-1標(biāo)準(zhǔn)，使用光學(xué)投影儀進(jìn)行三維掃描

密封性測(cè)試方法：執(zhí)行GB/T1962.1-2015真空衰減法，泄漏率定量分析

清潔度分析方法：采用ISO8871-1顆粒計(jì)數(shù)法，顯微鏡自動(dòng)成像技術(shù)

化學(xué)耐久性測(cè)試：根據(jù)ASTMC225酸蝕標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量損失測(cè)定

機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)：遵循USP<661>包裝容器規(guī)范，萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)加載

無(wú)菌檢查方法：按照EP2.6.1微生物限度測(cè)試，膜過(guò)濾培養(yǎng)法

透光率測(cè)定方法：使用GB/T2410標(biāo)準(zhǔn)，分光光度計(jì)波長(zhǎng)掃描

重金屬檢測(cè)方法：依據(jù)GB/T5009.74原子吸收光譜法，定量限0.01ppm

標(biāo)簽粘附測(cè)試方法：執(zhí)行ISO29862剝離強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)，恒定速度剝離

頂空氧分析方法：采用ASTMF2714-08頂空采樣法，氣相色譜檢測(cè)

膠塞兼容性方法：參照ISO10993-12萃取測(cè)試，HPLC分析遷移物

表面粗糙度測(cè)量：依據(jù)ISO4287輪廓法，觸針式輪廓儀掃描

耐熱沖擊測(cè)試：遵循GB/T4548-1995熱循環(huán)法，溫差梯度控制

顏色一致性方法：采用CIELab標(biāo)準(zhǔn)，色差儀多點(diǎn)測(cè)量

重量偏差分析：執(zhí)行ISO8362-5稱重法，高精度天平校準(zhǔn)

檢測(cè)設(shè)備

激光測(cè)徑儀ModelLD-300：測(cè)量瓶身尺寸精度0.001mm，支持非接觸式掃描

密封性測(cè)試儀ModelST-500：檢測(cè)泄漏率靈敏度10??mbar·L/s，真空系統(tǒng)控制

顆粒計(jì)數(shù)器ModelPC-200：分析內(nèi)表面殘留顆粒，粒徑范圍0.5-100μm

化學(xué)穩(wěn)定性測(cè)試系統(tǒng)ModelCS-100：進(jìn)行酸蝕失重試驗(yàn)，溫度精度±0.5°C

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)ModelUT-1000：測(cè)試抗壓強(qiáng)度，量程0-5000N，速度控制

微生物培養(yǎng)箱ModelMB-600：維持無(wú)菌環(huán)境，溫度穩(wěn)定性±0.2°C，濕度控制

分光光度計(jì)ModelSP-400：測(cè)量透光率，波長(zhǎng)范圍200-800nm，積分球附件

原子吸收光譜儀ModelAA-700：檢測(cè)重金屬含量，檢出限0.01ppm，自動(dòng)進(jìn)樣

標(biāo)簽剝離測(cè)試儀ModelLT-150：測(cè)定粘附力，速度范圍10-300mm/min

頂空氧分析儀ModelOA-250：監(jiān)測(cè)氧含量，精度±0.1%，頂空采樣接口

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)