參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

物理性質(zhì)檢測(cè)：

• 粒度分析：D50≤50μm（參照ISO13320）
• 沉降體積比：≥0.85
• 堆積密度：0.4–0.6g/cm3

• 主成分含量：標(biāo)示量95%~105%
• 雜質(zhì)限度：≤0.1%
• 殘留溶劑：甲醇≤300ppm（參照USP<467>）

• 總細(xì)菌計(jì)數(shù)：≤100CFU/g
• 霉菌和酵母菌：≤50CFU/g
• 致病菌檢測(cè)：陰性

• 復(fù)溶性時(shí)間：≤5分鐘
• 溶出度：Q值≥80%
• pH值范圍：6.0–7.5

• 含量均勻度：RSD≤5%
• 重量差異：±5%以內(nèi)

• 水分含量：≤3.0%

• 密封強(qiáng)度：≥20N
• 泄漏測(cè)試：無滲漏

• 加速穩(wěn)定性：40°C/75%RHfor6months
• 長(zhǎng)期穩(wěn)定性：25°C/60%RHfor24months

• 重金屬殘留：鉛≤10ppm
• 防腐劑含量：苯甲酸≤0.1%

• 過敏原檢測(cè)：無麩質(zhì)
• 輻射安全：適用于特種藥劑

檢測(cè)范圍

1.抗生素干混懸劑：阿莫西林等制劑，重點(diǎn)檢測(cè)溶劑殘留和微生物安全

2.止咳藥干混懸劑：覆蓋右美沙芬制劑，側(cè)重均勻度和口感評(píng)估

3.維生素補(bǔ)充劑干混懸劑：維生素C制劑，關(guān)注氧化穩(wěn)定性和含量精度

4.抗過敏藥干混懸劑：氯雷他定制劑，檢測(cè)光穩(wěn)定性和雜質(zhì)譜

5.兒童退熱藥干混懸劑：布洛芬制劑，重點(diǎn)劑量精度和防腐劑控制

6.益生菌干混懸劑：乳酸桿菌制劑，側(cè)重微生物活性和水分含量

7.中藥干混懸劑：板藍(lán)根制劑，檢測(cè)雜質(zhì)限度和溶出特性

8.激素類干混懸劑：潑尼松龍制劑，重點(diǎn)關(guān)注降解產(chǎn)物和均勻性

9.營(yíng)養(yǎng)添加劑干混懸劑：鈣補(bǔ)充制劑，評(píng)估營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽準(zhǔn)確度和溶解速度

10.特種藥物干混懸劑：放射性碘制劑，側(cè)重輻射安全和包裝密封

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<905>UniformityofDosageUnits
• EP2.9.47ParticleSizeAnalysisbyLaserDiffraction
• ISO13320:2020ParticleSizeAnalysis-LaserDiffractionMethods
• USP<711>DissolutionTesting

• ChP2020溶出度測(cè)定法
• GB/T5009.3-2016食品中水分的測(cè)定
• GB/T5750.12-2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微生物指標(biāo)
• ChP2020含量均勻度檢查法
• 標(biāo)準(zhǔn)方法差異說明：如USP溶出度測(cè)試使用槳法轉(zhuǎn)速50rpm，而ChP2020默認(rèn)75rpm；ISO粒度分析校準(zhǔn)周期為半年，GB/T標(biāo)準(zhǔn)要求年檢

檢測(cè)設(shè)備

1.激光粒度儀：MalvernMastersizer3000（粒徑范圍0.01–3500μm）

2.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（檢測(cè)限0.1μg/mL）

3.紫外可見分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600i（波長(zhǎng)范圍190–1100nm）

4.恒溫恒濕箱：MemmertHPP750（溫度范圍0–70°C，濕度控制精度±2%）

5.電子天平：MettlerToledoXS205（精度0.01mg）

6.pH計(jì)：ThermoScientificOrionStarA211（精度±0.01）

7.微生物培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeratherm（溫度控制±0.5°C）

8.溶解儀：DistekSymphony7100（符合USP標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)速范圍25–150rpm）

9.水分測(cè)定儀：MettlerToledoHX204（鹵素加熱，分辨率0.001%）

10.包裝密封測(cè)試儀：LabthinkMFY-01（壓力范圍0–600kPa）

11.穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：BinderKBF720（溫度范圍-10–100°C，濕度范圍10–98%）

12.沉降體積裝置：標(biāo)準(zhǔn)沉降管（刻度精度±0.1mL）

13.均勻度取樣器：自動(dòng)旋轉(zhuǎn)分樣器（取樣精度±1%）

14.雜質(zhì)檢測(cè)系統(tǒng)：WatersACQUITYUPLC（高靈敏度質(zhì)譜）

15.復(fù)溶性測(cè)試設(shè)備：磁力攪拌器（轉(zhuǎn)速可調(diào)0–1500rpm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)