參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

物理特性檢測(cè)：

• 粘度測(cè)試：動(dòng)態(tài)粘度（10-1000mPa·s，參照ASTMD2196）、流動(dòng)特性指數(shù)（n≥0.5）
• pH值測(cè)定：標(biāo)準(zhǔn)范圍（5.5-7.0，精度±0.1）
• 密度檢測(cè)：相對(duì)密度（1.01-1.05g/cm3）

化學(xué)特性檢測(cè)：

• 脫乙酰度分析：最低要求（≥85%，滴定法）
• 分子量分布：多分散指數(shù)（PDI≤1.5，凝膠滲透色譜法）
• 殘留溶劑檢測(cè)：乙醇?xì)埩袅浚ā?00ppm）

生物相容性檢測(cè)：

• 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：細(xì)胞存活率（≥70%，參照ISO10993-5）
• 致敏性評(píng)估：皮膚刺激指數(shù)（≤0.8）
• 溶血性測(cè)試：溶血率（≤5%）

微生物安全檢測(cè)：

• 無(wú)菌測(cè)試：無(wú)菌保證水平（SAL≤10??）
• 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)：限值（≤20EU/mL，參照USP<85>）
• 防腐效能驗(yàn)證：抑菌圈直徑（≥15mm）

穩(wěn)定性檢測(cè)：

• 加速老化試驗(yàn)：有效期預(yù)測(cè)（40°C/75%RH，≥24個(gè)月）
• 光穩(wěn)定性評(píng)估：顏色變化（ΔE≤1.0）
• 熱穩(wěn)定性測(cè)試：分解溫度（≥100°C）

功能性檢測(cè)：

• 吸水性測(cè)定：吸水倍率（≥200%）
• 藥物釋放率：累計(jì)釋放（90-110%）
• 粘附性能：剝離強(qiáng)度（≥0.5N/cm）

安全性檢測(cè)：

• 重金屬含量：鉛（≤0.5ppm）、鎘（≤0.1ppm）
• 遷移物分析：總遷移量（≤10mg/dm2）
• 過(guò)敏性物質(zhì)篩查：蛋白質(zhì)殘留（≤10μg/mL）

包裝完整性檢測(cè)：

• 密封性測(cè)試：泄漏率（≤0.01%）
• 抗壓強(qiáng)度：承壓能力（≥50kPa）
• 穩(wěn)定性驗(yàn)證：跌落試驗(yàn)（1.5m高度無(wú)破損）

外觀質(zhì)量檢測(cè)：

• 顏色均勻性：色差值（ΔE≤1.0）
• 透明度評(píng)估：透光率（≥90%）
• 異物控制：顆粒物尺寸（≤50μm）

生物降解性檢測(cè)：

• 降解速率：質(zhì)量損失率（≥80%/30天）
• 酶解試驗(yàn)：降解產(chǎn)物分析（乙酸含量≤0.1%）
• 環(huán)境安全性：生態(tài)毒性（LC50≥100mg/L）

檢測(cè)范圍

1.噴霧型液體敷料：適用于創(chuàng)面噴涂，檢測(cè)重點(diǎn)為霧化均勻性、噴射距離穩(wěn)定性及粘度一致性

2.凝膠型液體敷料：用于填充深層傷口，側(cè)重檢測(cè)凝膠強(qiáng)度、pH緩沖能力及生物降解速率

3.薄膜型液體敷料：形成保護(hù)膜層，重點(diǎn)評(píng)估成膜時(shí)間、透氣性及粘附耐久性

4.復(fù)合型液體敷料：結(jié)合抗菌成分，檢測(cè)核心為抗菌效能、藥物兼容性及穩(wěn)定性變化

5.止血型液體敷料：針對(duì)手術(shù)止血應(yīng)用，著重凝血時(shí)間測(cè)試、紅細(xì)胞吸附率及創(chuàng)傷貼合性

6.傷口愈合型液體敷料：促進(jìn)組織再生，檢測(cè)重點(diǎn)包括細(xì)胞增殖率、膠原沉積量及炎癥因子控制

7.兒科專用液體敷料：適應(yīng)兒童皮膚，強(qiáng)調(diào)溫和性檢測(cè)如刺激性指數(shù)、過(guò)敏原篩查及使用便捷性

8.手術(shù)術(shù)后液體敷料：用于術(shù)后護(hù)理，核心檢測(cè)無(wú)菌保證、滲出液吸收能力及延遲愈合風(fēng)險(xiǎn)

9.抗菌增強(qiáng)型液體敷料：集成殺菌劑，重點(diǎn)驗(yàn)證廣譜抗菌性、最小抑菌濃度及耐藥性評(píng)估

10.生物可降解型液體敷料：環(huán)保設(shè)計(jì)，檢測(cè)側(cè)重降解產(chǎn)物安全性、土壤毒性及殘留物分析

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-細(xì)胞毒性試驗(yàn)（采用直接接觸法）
• ASTMD2196-20旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)測(cè)試非牛頓流體粘度（剪切速率范圍1-1000s?1）
• USP<85>2022細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試法（凝膠法靈敏度0.03EU/mL）
• ISO22442-1:2020醫(yī)療器械用動(dòng)物源材料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（側(cè)重脫乙酰度驗(yàn)證）
• ASTME2149-20抗菌紡織品動(dòng)態(tài)接觸測(cè)試（振蕩法差異）

• GB/T34824-2017殼聚糖脫乙酰度測(cè)定（酸堿滴定法，與國(guó)際pH標(biāo)準(zhǔn)差異±0.2）
• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-細(xì)胞毒性（MTT法，比ISO更嚴(yán)格細(xì)胞濃度）
• GB/T14233.2-2021醫(yī)用輸液器具化學(xué)試驗(yàn)（重金屬遷移限值，較國(guó)際嚴(yán)0.1ppm）
• GB/T19633-2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝（密封性測(cè)試，壓力范圍差異）
• GB/T16886.10-2017刺激與致敏試驗(yàn)（皮膚貼片法與國(guó)際兔法差異）

檢測(cè)設(shè)備

1.旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)：BrookfieldDV2T（測(cè)量范圍1-100,000mPa·s，精度±1%）

2.pH計(jì)：MettlerToledoSevenExcellence（測(cè)量范圍0-14，精度±0.01）

3.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（檢測(cè)限0.01ppm，流速0.1-5mL/min）

4.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：ThermoFisherCytation5（溫控37°C±0.5，CO?濃度5%）

5.細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀：LonzaKinetic-QCL（動(dòng)態(tài)范圍0.001-50EU/mL，孵育時(shí)間60min）

6.紫外分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600i（波長(zhǎng)范圍190-800nm，分辨率0.1nm）

7.恒溫恒濕箱：BinderKBF720（溫度范圍10-70°C，濕度控制±2%）

8.電子天平：SartoriusCubis（量程0.001g-500g，精度±0.0001g）

9.拉伸試驗(yàn)機(jī)：Instron5967（載荷0.1-30kN，位移精度±0.5%）

10.無(wú)菌隔離器：EscoAirstream（潔凈度ISO5級(jí)，風(fēng)速0.45m/s）

11.粒度分析儀：MalvernMastersizer3000（粒徑范圍0.01-3500μm，精度±1%）

12.熱重分析儀：NETZSCHTG209F3（溫度范圍RT-1000°C，加熱速率0.1-100°C/min）

13.氣相色譜儀：PerkinElmerClarus690（檢測(cè)限0.1ppb，柱溫-40-450°C）

14.生物降解測(cè)試系統(tǒng)：RespirometricBOD（氧消耗測(cè)量精度±2%，溫度控制25°C）

15.密封性測(cè)試儀：LabthinkMFY-06（壓力范圍-90kPa-0，泄漏檢測(cè)靈敏度0.1mL/min）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

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