參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

理化性能檢測：

• 粘度測試：動態(tài)粘度（1-1000mPa·s）、靜態(tài)屈服值（參照ISO2555）
• pH值測定：范圍4.0-7.0（參照GB/T9724）
• 水分含量分析：殘水率≤5%（參照ISO3727）

• 細菌總數檢測：限值≤100CFU/g（參照ISO11737）
• 真菌與酵母菌檢測：限值≤10CFU/g（參照USP61）
• 致病菌篩查：沙門氏菌/金黃色葡萄球菌未檢出（參照GB15979）

• 熱穩(wěn)定性驗證：40°C加速老化下凝膠完整性（無相分離）
• 光照穩(wěn)定性評估：UV照射500h變色指數ΔE≤1.5（參照ISO105-B02）
• 凍融循環(huán)測試：-20°C至25°C循環(huán)3次粘度變化率≤10%

• 皮膚刺激性測試：兔體試驗無紅斑/水腫（參照ISO10993-10）
• 致敏性試驗：豚鼠最大化試驗陰性（參照GB/T16886.10）
• 細胞毒性分析：MTT法細胞存活率≥70%（參照ISO10993-5）

• 冷卻效能測定：接觸皮膚溫度降幅≥5°C（參照ASTMF2475）
• 持續(xù)時間測試：冷卻效果維持≥30min（參照ISO18667）
• 黏附性驗證：剝離強度≥0.5N/cm（參照GB/T2792）

• 密封強度測試：爆破壓力≥50kPa（參照ISO11607）
• 泄漏檢測：真空衰減法泄漏率≤0.05mL/min（參照ASTMF2338）
• 阻菌性能驗證：微生物挑戰(zhàn)試驗陰性（參照ISO13485）

• 乙醇殘留量：≤500ppm（參照ICHQ3C）
• 甲醛檢測：≤10ppm（參照GB/T2912.1）
• 揮發(fā)性有機物總量：≤1000ppm（參照ISO16000）

• 鉛鎘汞砷含量：鉛≤10ppm、鎘≤0.1ppm（參照EPA6010）
• 總重金屬限值：≤50ppm（參照ISO17294）

• 防腐挑戰(zhàn)試驗：14天殺菌率≥99.9%（參照USP51）
• 有效成分含量：苯甲酸±5%標示量（參照GB/T5009.29）

• 溶血試驗：溶血指數≤5%（參照ISO10993-4）
• 皮內反應評估：無刺激反應（參照ISO10993-23）
• 急性全身毒性試驗：小鼠無異常（參照GB/T16886.11）

檢測范圍

1.醫(yī)用冷敷凝膠：適用于術后鎮(zhèn)痛，重點檢測無菌性、生物相容性和冷卻效能，確保無細胞毒性風險

2.化妝品用冷敷凝膠：用于皮膚護理，側重微生物安全、重金屬殘留和皮膚刺激性，符合化妝品規(guī)范

3.運動恢復用冷敷凝膠：針對運動員肌肉恢復，檢測粘度穩(wěn)定性、黏附性和冷卻維持時間，防止運動損傷

4.寵物用冷敷凝膠：專為動物設計，重點評估低毒性、致敏性和包裝阻菌性，確保獸醫(yī)安全

5.兒童用冷敷凝膠：適用于嬰幼兒，側重溫和性測試如pH接近中性、無刺激性，并加強重金屬檢測

6.透明質酸基冷敷凝膠：含透明質酸成分，檢測分子量分布、水分含量和降解穩(wěn)定性，維持保濕效果

7.草本提取物冷敷凝膠：含天然提取物，重點分析殘留農藥、有效成分含量和光穩(wěn)定性，防止過敏反應

8.無紡布載體冷敷凝膠：結合無紡布基材，檢測載體強度、凝膠滲透率和微生物屏障性能

9.噴霧型冷敷凝膠：霧化劑型，側重噴霧均勻性、冷卻速率和殘留溶劑分析，提升使用便捷性

10.貼片型冷敷凝膠：粘性貼片形式，重點驗證黏附力、剝離強度和無致敏成分，保證長效冷卻

檢測方法

國際標準：

• ISO10993-10醫(yī)療器械生物學評價-刺激與致敏試驗
• ISO2555塑料-液態(tài)樹脂粘度測定方法
• ISO11737醫(yī)療器械滅菌-微生物方法
• ISO16000室內空氣-揮發(fā)性有機物檢測
• ASTMF2475冷卻產品效能評估指南

• GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價-刺激與致敏試驗
• GB/T9724化學試劑pH值測定通則
• GB/T2792壓敏膠粘帶剝離強度試驗方法
• GB15979一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準
• GB/T5009.29食品中苯甲酸含量測定

檢測設備

1.旋轉粘度計：BrookfieldDV2T型（量程1-100,000mPa·s，精度±1%）

2.pH計：MettlerToledoS220型（精度±0.01，溫度補償功能）

3.恒溫恒濕箱：BinderKBF720型（范圍-20°C至100°C，濕度控制±2%）

4.微生物培養(yǎng)箱：MemmertIN260型（溫度精度±0.1°C，CO2可調）

5.紫外可見分光光度計：ShimadzuUV-1900i型（波長范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

6.氣相色譜儀：Agilent7890B型（檢測限0.1ppm，毛細管柱系統(tǒng)）

7.電感耦合等離子體質譜儀：PerkinElmerNexION350D型（元素檢測限ppt級，質量范圍7-280amu）

8.拉伸試驗機：Instron5944型（載荷范圍0.001N至10kN，精度±0.5%）

9.冷卻效能測試儀：ThermotekT500型（溫度傳感器精度±0.1°C，冷卻速率可調）

10.密封強度測試儀：QualitestQT-100型（壓力范圍0-100kPa，泄漏檢測靈敏度0.01mL/min）

11.生物安全柜：EscoAC2-4S1型（潔凈度Class100，風速0.3m/s）

12.凍融循環(huán)箱：WeissWK11-180型（溫度范圍-40°C至180°C，循環(huán)次數可設）

13.皮膚刺激試驗儀：Courage+KhazakaMPA580型（紅斑指數測量精度±5%）

14.紫外老化箱：Q-LabQUV/spray型（UV波長340nm，輻照度控制0.5W/m2）

15.細胞培養(yǎng)系統(tǒng)：ThermoScientificHeracell150i型（CO2控制±0.1%，濕度調節(jié)）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質