參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

化學(xué)純度檢測：

• 含量測定：純度（≥98.0%，參照USP43）、相對響應(yīng)因子（RRF偏差±5%）
• 相關(guān)物質(zhì)：單個雜質(zhì)（≤0.1%，總雜質(zhì)≤1.0%）

• 熔點測定：熔點范圍（150-152℃）
• 溶解度：水溶解度（≥50mg/mL），乙醇溶解度（≥100mg/mL）

• 降解產(chǎn)物：水解雜質(zhì)（限值0.2%），氧化雜質(zhì)（限值0.15%）
• 殘留溶劑：甲醇（≤3000ppm），二氯甲烷（≤600ppm）

• 細胞毒性試驗：IC50值（≤10μM）
• 細胞凋亡誘導(dǎo)率：誘導(dǎo)效率（≥70%）

• 加速穩(wěn)定性：40℃/75%RH下純度變化（降解≤1.0%/月）
• 長期穩(wěn)定性：25℃/60%RH下雜質(zhì)增長（總雜質(zhì)≤1.5%/年）

• 細菌內(nèi)毒素：限值（≤10EU/mg）
• 微生物總數(shù)：需氧菌總數(shù)（≤100CFU/g），霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

• 重金屬總量：鉛鎘汞砷總限值（≤20ppm）
• 特定金屬：鉛（≤5ppm），鎘（≤1ppm）

• 晶型一致性：XRD峰匹配度（≥95%）
• 多晶型篩查：無其他晶型檢出

• 浸出物測試：塑化劑遷移量（≤0.1μg/mL）
• 吸附試驗：活性成分損失率（≤2.0%）

• 卡爾費休法：水分含量（≤0.5%）
• 干燥失重：失重率（≤1.0%）

檢測范圍

1.原料藥：檢測重點為化學(xué)純度和雜質(zhì)譜控制，確保合成一致性

2.注射劑：檢測重點為無菌性、殘留溶劑和生物學(xué)活性，保障給藥安全

3.片劑：檢測重點為含量均勻度、溶出度和微生物限量，保證制劑效能

4.膠囊劑：檢測重點為填充物兼容性、水分控制和穩(wěn)定性，防止降解

5.中間體：檢測重點為合成副產(chǎn)物和殘留催化劑，優(yōu)化生產(chǎn)工藝

6.凍干粉針：檢測重點為復(fù)溶性、水分含量和晶型穩(wěn)定性，確保臨床使用

7.臨床試驗樣品：檢測重點為批次間一致性和雜質(zhì)鑒定，支持研究數(shù)據(jù)

8.包裝材料：檢測重點為浸出物分析和密封完整性，避免污染

9.穩(wěn)定性研究樣品：檢測重點為降解產(chǎn)物增長和效價變化，評估保質(zhì)期

10.標準品：檢測重點為純度和溯源準確性，用于方法校準

檢測方法

國際標準：

• USP43氮芥類藥物含量測定方法
• EP10.0左旋苯丙氨酸氮芥雜質(zhì)分析指南
• ICHQ3B雜質(zhì)鑒定與定量規(guī)范

• ChP2020左旋苯丙氨酸氮芥檢測通則
• GB/T5750-2023藥物水分測定方法
• GB5009.74-2021重金屬檢測技術(shù)規(guī)范

檢測設(shè)備

1.高效液相色譜儀：型號LC-2100（檢測限0.001μg/mL）

2.紫外可見分光光度計：型號UV-9500（波長范圍190-1100nm）

3.質(zhì)譜儀：型號MS-5500（分辨率0.1Da）

4.熔點儀：型號MP-100（控溫精度±0.1℃）

5.恒溫恒濕箱：型號HH-300（溫控范圍0-60℃，濕度20-95%）

6.細胞培養(yǎng)系統(tǒng)：型號CCS-200（CO2濃度控制±0.5%）

7.微生物限度測試儀：型號MLT-400（膜過濾孔徑0.22μm）

8.X射線衍射儀：型號XRD-800（角度精度0.001°）

9.卡爾費休水分儀：型號KF-700（精度±0.02%）

10.電子天平：型號EA-5000（量程0.01mg-500g）

11.溶出度測試儀：型號DT-600（轉(zhuǎn)速范圍25-150rpm）

12.無菌隔離器：型號AS-100（HEPA過濾效率99.99%）

13.恒溫水浴：型號WB-250（溫控精度±0.5℃）

14.熒光顯微鏡：型號FM-350（放大倍數(shù)40-1000X）

15.pH計：型號PH-300（精度±0.01）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)