參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

力學性能檢測：

• 拉伸試驗：屈服強度（Rp0.2≥450MPa）、抗拉強度（Rm≥650MPa，參照ASTMF88）
• 硬度檢測：洛氏硬度（HRC45-55）、維氏硬度（HV300-400）
• 彎曲試驗：彎曲角度≥90°無開裂（符合ISO9626）

• 外徑測量：公差±0.05mm（ISO7864）
• 長度公差：±0.1mm
• 針尖幾何：斜面角度30°±2°（參考GB/T1962.1）

• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm
• 視覺缺陷：無劃痕、毛刺（參照ISO13485）
• 涂層厚度：鍍層均勻度±5μm

• 細胞毒性試驗：符合ISO10993-5標準
• 致敏性試驗：無過敏反應（參照ISO10993-10）
• 皮內(nèi)反應試驗：刺激指數(shù)≤1.0

• 鹽霧試驗：周期72h無腐蝕（ASTMB117）
• 化學腐蝕測試：耐酸堿性（pH3-10）
• 電化學腐蝕：腐蝕速率≤0.01mm/year

• 泄漏測試：壓力0.3MPa無滲漏（ISO7886）
• 連接強度：魯爾接頭拔出力≥15N

• 無菌保證水平：SAL≤10??（參照ISO11135）
• 殘留物檢測：環(huán)氧乙烷殘留≤10μg/g

• 循環(huán)次數(shù)：≥5000次無失效（ASTMF2503）
• 動態(tài)載荷：載荷范圍0-50N

• 元素分析：碳含量0.08%-0.15%（參考GB/T223）
• 合金偏差：鎳含量偏差±0.03wt%

• 密封強度：剝離力≥1.5N/15mm
• 屏障性能：水蒸氣透過率≤0.5g/m2/day

檢測范圍

1.不銹鋼穿刺針：涵蓋304/316L醫(yī)用不銹鋼，檢測重點包括耐腐蝕性、尺寸精度和力學強度

2.塑料穿刺針：使用聚碳酸酯或聚丙烯材料，檢測重點為生物相容性、柔韌性和滅菌殘留

3.一次性注射針：適用于皮下注射，檢測重點在針尖銳度、密封性和無菌性

4.活檢穿刺針：用于組織取樣，檢測重點包括穿刺力控制、疲勞壽命和切割邊緣完整性

5.留置針導管：結(jié)合針體和導管，檢測重點為連接強度、流量測試和生物兼容性

6.麻醉穿刺針：專用于神經(jīng)阻滯，檢測重點為長度公差、彎曲性能和表面光潔度

7.針灸針：傳統(tǒng)針灸器械，檢測重點包括表面涂層均勻性、硬度和滅菌驗證

8.硬膜外穿刺針：用于脊柱麻醉，檢測重點為針管直線度、尖端幾何和耐壓性

9.靜脈采血針：血液采集專用，檢測重點為針頭鋒利度、防逆流設(shè)計和包裝屏障

10.微創(chuàng)手術(shù)穿刺針：適用于腹腔鏡等，檢測重點包括微小尺寸精度、疲勞測試和材料純度

檢測方法

國際標準：

• ISO7864:2016一次性使用無菌皮下注射針尺寸和性能試驗方法
• ISO10993-5:2023醫(yī)療器械生物學評價-細胞毒性試驗方法
• ASTMF88/F88M-21密封完整性測試方法
• ASTMB117-19鹽霧腐蝕試驗標準方法
• ISO9626:2016不銹鋼醫(yī)用針管彎曲試驗方法

• GB/T1962.1-2015注射器、注射針用6%魯爾圓錐接頭試驗方法
• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價-細胞毒性試驗
• GB/T10125-2021人造氣氛腐蝕試驗-鹽霧試驗
• GB/T228.1-2021金屬材料拉伸試驗方法
• GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

方法差異說明包括ISO與GB在鹽霧試驗周期設(shè)置（ISO建議48-72h，GB默認72h），拉伸試驗應變速率控制（ASTM速率0.005/s，GB速率0.008/s），生物相容性評價等級（ISO分級更細，GB參照ISO但簡化閾值）

檢測設(shè)備

1.電子萬能試驗機：UTM-500型（載荷范圍0-500N，精度±0.5%）

2.光學顯微鏡：OM-1000型（放大倍數(shù)40×-1000×，分辨率0.1μm）

3.表面粗糙度儀：SR-200型（測量范圍Ra0.05-10μm，精度±2%）

4.鹽霧試驗箱：SST-300型（溫度范圍35±2°C，噴霧量1-2ml/h）

5.細胞培養(yǎng)系統(tǒng)：CCS-50型（CO2濃度5%，溫度37±1°C）

6.直讀光譜儀：OES-750型（檢測限0.0001%，波長范圍165-800nm）

7.硬度計：HR-150型（洛氏硬度標尺HRC，載荷150kgf）

8.泄漏測試儀：LT-100型（壓力范圍0-0.5MPa，靈敏度0.001ml/min）

9.疲勞測試機：FT-600型（頻率1-10Hz，循環(huán)次數(shù)上限10000）

10.滅菌指示器：BI-50型（生物指示劑培養(yǎng)時間48h）

11.氣相色譜儀：GC-800型（檢測限0.1μg/g，色譜柱溫度-50-400°C）

12.包裝密封測試儀：PST-200型（真空度0-90kPa，測試面積100cm2）

13.彎曲試驗裝置：BT-150型（彎曲半徑可調(diào)0.1-10mm）

14.影像測量儀：IM-300型（測量精度±1μm，視野范圍50mm）

15.動態(tài)力學分析儀：DMA-400型（頻率范圍0.01-100Hz，溫度-150-600°C）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)