參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

密封性能檢測：

• 靜態(tài)密封測試：泄漏率（≤0.1mL/min，參照ISO8536-4）、壓力保持性（≥1.5倍工作壓力）
• 動態(tài)密封測試：循環(huán)壓力波動（±0.05MPa，ASTMF2391）

• 流速校準：流量偏差（±2%FS，GB/T19634）、重復精度（RSD≤0.5%）
• 流量穩(wěn)定性測試：長期漂移率（≤0.1%/h）

• 抗疲勞試驗：循環(huán)次數(shù)（≥10萬次，ISO13485）、屈服強度（≥50MPa）
• 耐磨性評估：表面磨損量（≤0.01mm3/N·m）

• 細胞毒性測試：反應等級（≤1級，ISO10993-5）、致敏性（陰性）
• 溶血試驗：溶血指數(shù)（≤5%，GB/T16886.4）

• 絕緣電阻測試：阻值（≥100MΩ，IEC60601-1）、接地連續(xù)性（≤0.1Ω）
• 耐電壓試驗：擊穿電壓（≥1500VAC）

• 推拉力度測試：操作力范圍（0.5N-10N，偏差±5%）、回彈力（≥80%初始值）
• 扭矩校準：旋轉阻力（≤0.1Nm）

• 液體兼容測試：化學耐受性（無溶脹，ASTMD543）、吸附率（≤0.01%）
• 溫度適應性：熱變形溫度（≥80°C）

• 溫濕度循環(huán)：性能衰減（≤2%，IEC60068-2-30）、冷凝測試（無滲漏）
• 振動試驗：位移振幅（≤1mm，GB/T2423.10）

• 加速老化試驗：失效周期（≥5年等效，ISO11607）、MTBF（平均無故障時間≥5000h）
• 磨損模擬：部件更換周期（≥2000次）

• 滅菌驗證：殘留物（≤0.1μg/cm2，ISO11737）、消毒兼容性（無腐蝕）
• 清潔效率測試：污染物清除率（≥99.9%）

檢測范圍

1.醫(yī)用塑料抽液器：聚丙烯或聚碳酸酯材質，重點檢測生物相容性和滅菌后密封完整性

2.玻璃抽液器：硼硅酸鹽玻璃制品，側重耐熱沖擊性和化學兼容性測試

3.金屬抽液器：不銹鋼或鋁合金結構，核心檢測腐蝕抗力和機械強度

4.一次性使用抽液器：無菌預填充系統(tǒng)，優(yōu)先驗證包裝完整性和單次操作可靠性

5.復用式抽液器：可消毒設計，著重壽命測試和重復使用兼容性

6.高壓抽液系統(tǒng)：工業(yè)高壓泵，檢測壓力耐受性和流量穩(wěn)定性

7.實驗室微量抽液器：精密移液設備，聚焦流量精度和微量殘留控制

8.工業(yè)用抽液泵：耐腐蝕泵體，重點評估環(huán)境適應性和耐磨性

9.車載抽液設備：移動應用單元，檢測振動抗力和電氣安全

10.無菌包裝抽液器：終端滅菌產(chǎn)品，驗證無菌屏障和運輸后性能

檢測方法

國際標準：

• ISO8536-4:2016醫(yī)用輸液器密封性試驗方法
• ASTMF2391-22醫(yī)療器械泄漏測試標準
• ISO10993-5:2021醫(yī)療器械生物學評價-體外細胞毒性試驗
• IEC60601-1:2020醫(yī)用電氣設備安全通用要求

• GB/T19634-2022液體流量測量裝置校準規(guī)范
• GB/T16886.4-2022醫(yī)療器械生物學評價-溶血試驗
• GB/T2423.10-2019電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗-振動測試
• GB/T4340.1-2022金屬材料維氏硬度試驗方法

檢測設備

1.氣密性測試儀：ModelLEAK-MasterPro（精度±0.05mL/min，壓力范圍0-5MPa）

2.流量校準系統(tǒng)：FlowCal5000（分辨率0.001mL/min，量程0.01-1000mL/s）

3.萬能材料試驗機：TestXpert100kN（載荷0.1N-100kN，應變速率0.001-500mm/min）

4.生物安全測試箱：BioAssayChamber（溫控±0.1°C，濕度控制±2%）

5.絕緣電阻測試儀：IR-TesterPro（測量范圍1kΩ-10TΩ，精度±1%）

6.動態(tài)力學分析儀：DMA8000（頻率范圍0.01-100Hz，位移精度±0.1μm）

7.環(huán)境模擬箱：ClimateSim300（溫度-70°C至+150°C，濕度10%-95%）

8.耐磨試驗機：WearSimXL（載荷0.1-500N，摩擦速度0.01-1m/s）

9.光譜分析儀：ElementScanQ200（檢測限0.001%，波長范圍190-800nm）

10.振動臺系統(tǒng)：VibroShakerPro（頻率5-3000Hz，加速度0.1-100g）

11.滅菌驗證設備：SteriCheckAuto（溫度控制±0.5°C，壓力監(jiān)控±0.01MPa）

12.扭矩測試儀：TorqMaster50Nm（量程0.01-50Nm，精度±0.5%）

13.光學顯微鏡：MicroViewHD（放大倍數(shù)50-1000X，分辨率0.1μm）

14.清潔效率分析儀：CleanScanPro（污染物檢測限0.01μg）

15.老化試驗箱：AgeSimUltra（UV輻射強度0-100W/m2，溫控±1°C）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質