參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

純度分析：

• SDS-PAGE：主帶純度（≥95%）、分子量偏差（±5kDa）
• HPLC：主峰面積百分比（≥98%）、相關(guān)物質(zhì)（≤2%，參照USP<621>）
• 毛細(xì)管電泳：等電點(diǎn)偏差（±0.2pH單位）、電荷異質(zhì)性（≤10%）

生物活性檢測(cè)：

• 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：IC50值（≤100nM）、相對(duì)效力（80%-120%）
• 受體結(jié)合測(cè)定：KD值（±15%）、EC50值（±10%）
• 酶活性分析：比活性（≥90%）、Km值偏差（±20%）

雜質(zhì)及殘留物檢測(cè)：

• 宿主細(xì)胞蛋白：含量（≤100ng/mg）、物種特異性（參照ICHQ6B）
• DNA殘留：定量（≤10pg/mg）、片段大?。ā?00bp）
• 內(nèi)毒素：限值（≤0.5EU/mg，參照USP<85>）

理化性質(zhì)測(cè)定：

• 二級(jí)結(jié)構(gòu)分析：圓二色譜α-螺旋含量（偏差±5%）
• 聚集狀態(tài)：動(dòng)態(tài)光散射粒徑（多分散指數(shù)≤0.2）、SEC聚集體（≤3%）
• 溶解度：濃度偏差（±5mg/mL）、pH依賴性（范圍5.0-7.5）

穩(wěn)定性測(cè)試：

• 加速穩(wěn)定性：降解速率（≤5%/月）、效價(jià)保留（≥90%）
• 長(zhǎng)期穩(wěn)定性：貨架期預(yù)測(cè)（≥24個(gè)月）、溫度敏感性（2-8°C）
• 凍融循環(huán)：活性恢復(fù)率（≥95%）、聚集增加（≤2%）

效價(jià)與含量測(cè)定：

• 蛋白質(zhì)濃度：BCA法（精度±5%）、UV280法（A280/260≥1.8）
• 生物學(xué)效價(jià)：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品（95%-105%）、劑量響應(yīng)曲線（R2≥0.98）

微生物控制：

• 無(wú)菌測(cè)試：陰性檢出（參照USP<71>）
• 生物負(fù)載：CFU計(jì)數(shù)（≤10CFU/mL）、內(nèi)毒素復(fù)核

結(jié)構(gòu)確證：

• 肽圖分析：序列覆蓋率（≥95%）、修飾位點(diǎn)（氧化≤5%）
• 糖基化分析：寡糖譜（主峰比例≥80%）、唾液酸含量（±10%）

制劑相關(guān)檢測(cè)：

• 賦形劑兼容性：濃度偏差（±5%）、穩(wěn)定性影響（降解≤2%）
• 可見異物：顆粒計(jì)數(shù)（≤6000個(gè)/瓶）、溶液澄清度（≥NTU5）

功能特性評(píng)估：

• Fc功能：ADCC活性（≥90%）、補(bǔ)體結(jié)合（CDC值±15%）
• 靶點(diǎn)特異性：交叉反應(yīng)性（≤5%）、抑制常數(shù)（Ki值偏差±20%）

檢測(cè)范圍

1.單克隆抗體：檢測(cè)重點(diǎn)為Fc區(qū)功能活性、聚集體水平和片段化程度，確保治療效力和安全性

2.重組蛋白：側(cè)重生物學(xué)活性、內(nèi)毒素殘留和氧化修飾，控制產(chǎn)品一致性和穩(wěn)定性

3.疫苗蛋白：關(guān)注抗原效力、佐劑兼容性和無(wú)菌性，驗(yàn)證免疫原性和純化效果

4.融合蛋白：強(qiáng)調(diào)融合域穩(wěn)定性、連接肽降解和細(xì)胞因子活性，評(píng)估結(jié)構(gòu)完整性和功能

5.酶類藥物：檢測(cè)比活性、抑制劑殘留和熱穩(wěn)定性，保證催化效率和批次一致性

6.生長(zhǎng)因子：聚焦細(xì)胞增殖動(dòng)力學(xué)、受體結(jié)合親和力和純度，監(jiān)控生物學(xué)響應(yīng)和雜質(zhì)水平

7.細(xì)胞因子：重點(diǎn)檢測(cè)信號(hào)通路活性、多聚體形成和氧化應(yīng)激，確保劑量準(zhǔn)確性和副作用控制

8.抗體藥物偶聯(lián)物：評(píng)估藥物抗體比、游離毒素殘留和連接物穩(wěn)定性，驗(yàn)證靶向性和安全性

9.肽類激素：檢測(cè)序列確認(rèn)、二硫鍵完整性和代謝穩(wěn)定性，控制分子量和生物半衰期

10.基因治療載體蛋白：側(cè)重衣殼蛋白純度、感染效價(jià)和殘留宿主DNA，確保載體功能和潔凈度

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ICHQ6B：生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范（包括純度、活性標(biāo)準(zhǔn)）
• USP<1045>：生物分析方法驗(yàn)證（涵蓋HPLC、質(zhì)譜）
• ISO11737-1：微生物檢測(cè)通用標(biāo)準(zhǔn)（用于無(wú)菌和生物負(fù)載）

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

• 中國(guó)藥典2020版通則（生物制品分冊(cè)，涉及效價(jià)和雜質(zhì)）
• GB/T34796-2017：重組蛋白檢測(cè)規(guī)范（包括活性測(cè)定）
• GB5009.268-2016：食品中蛋白質(zhì)檢測(cè)（適配生物藥殘留）

方法差異說(shuō)明：ICHQ6B強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理，設(shè)定雜質(zhì)接受標(biāo)準(zhǔn)基于臨床數(shù)據(jù)；而USP<1045>側(cè)重方法驗(yàn)證參數(shù)如精密度和準(zhǔn)確度，檢測(cè)限要求更嚴(yán)格。中國(guó)藥典通則參考ICH但增加特定溫度穩(wěn)定性測(cè)試；ISO與GB差異在于微生物采樣頻率，ISO規(guī)定更頻繁。

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（流速范圍0.001-10mL/min，檢測(cè)限0.1μg/mL）

2.質(zhì)譜儀：ThermoQExactiveHF（分辨率140,000atm/z200，質(zhì)量精度±1ppm）

3.ELISA閱讀器：BioTekSynergyH1（波長(zhǎng)范圍200-1000nm，吸光度精度±0.01）

4.動(dòng)態(tài)光散射儀：MalvernZetasizerNanoZS（粒徑范圍0.3nm-10μm，溫度控制±0.1°C）

5.圓二色譜儀：JascoJ-1500（波長(zhǎng)范圍170-900nm，掃描速度100nm/min）

6.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：ThermoFormaSeriesII（CO2控制±0.1%，溫度穩(wěn)定性±0.2°C）

7.SDS-PAGE電泳系統(tǒng)：Bio-RadMini-PROTEANTetra（電壓范圍50-500V，凝膠尺寸8x10cm）

8.紫外可見分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600i（波長(zhǎng)范圍190-1100nm，光度精度±0.002Abs）

9.微量熱儀：MalvernMicroCalVP-Capillary（溫度范圍2-130°C，熱靈敏度0.1μW）

10.流式細(xì)胞儀：BDFACSAriaIII（檢測(cè)通道18個(gè)，流速范圍1-5000μL/min）

11.冷凍干燥機(jī)：LabconcoFreeZone（冷凝溫度-84°C，真空度≤10Pa）

12.生物反應(yīng)器：SartoriusBIOSTAT（體積范圍1-100L，pH控制±0.05）

13.自動(dòng)移液系統(tǒng)：HamiltonMicrolabSTAR（精度±0.5%，體積范圍0.5-1000μL）

14.離心機(jī)：Eppendorf5430R（轉(zhuǎn)速范圍100-30,000rpm，溫度控制±1°C）

15.核酸定量?jī)x：ThermoNanoDropOne（檢測(cè)范圍2-15000ng/μL，波長(zhǎng)260/280nm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)