參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

力學(xué)性能檢測(cè)：

• 拉伸試驗(yàn)：屈服強(qiáng)度（Rp0.2≥10MPa）、抗拉強(qiáng)度（Rm≥25MPa）、斷后伸長(zhǎng)率（A%≥100%，參照ISO527）
• 硬度檢測(cè)：邵氏硬度（ShoreA50±5）、洛氏硬度（HRR70-80）
• 壓縮試驗(yàn)：壓縮強(qiáng)度≥8MPa（壓力速率0.5mm/min）

• 元素含量：鉛、鎘含量≤0.01ppm（偏差±0.005ppm）
• 有機(jī)物殘留：總碳?xì)浠衔铩?0μg/g（參照ASTMD6866）
• 添加劑檢測(cè)：增塑劑遷移量≤0.1mg/dm2

• 細(xì)胞毒性：MTT法細(xì)胞存活率≥90%（ISO10993-5）
• 致敏性：豚鼠最大化試驗(yàn)陰性（參照ISO10993-10）
• 刺激性：皮內(nèi)反應(yīng)評(píng)分≤0.4（兔體測(cè)試）

• 長(zhǎng)度偏差：公差±0.5mm（卡尺測(cè)量）
• 直徑一致性：內(nèi)徑偏差±0.1mm（光學(xué)投影儀）
• 壁厚均勻性：厚度公差±0.05mm

• 泄漏率測(cè)試：氣密性≤0.005mL/min（壓力0.3MPa）
• 爆破壓力：最小爆破值≥40kPa（參照ASTMF88）
• 連接強(qiáng)度：拔出力≥20N

• 無菌驗(yàn)證：生物指示劑殺滅率≥99.9%（SAL10??）
• 滅菌殘留：EO殘留≤25μg/g（參照ISO11135）
• 輻照劑量一致性：25kGy±2kGy

• 密封強(qiáng)度：剝離力≥1.5N/15mm（GB/T21302）
• 微生物屏障：滲透測(cè)試陰性（ASTMF1608）
• 老化試驗(yàn)：加速老化后密封完好（40℃/75%RH）

• 透光率：可見光區(qū)≥92%（分光光度法）
• 霧度：≤2%（參照ASTMD1003）
• 折射率一致性：1.52±0.01

• 粗糙度：Ra≤0.6μm（ISO4287）
• 光滑度測(cè)試：摩擦系數(shù)≤0.1
• 涂層附著力：劃格法≥4B級(jí)

• 耐腐蝕性：鹽霧試驗(yàn)48h無腐蝕（ISO9227）
• 疲勞壽命：循環(huán)加載≥5000次無失效
• 溫度耐受：-20℃至50℃性能穩(wěn)定

檢測(cè)范圍

1.聚合物套管材料：涵蓋聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）等，檢測(cè)重點(diǎn)為拉伸強(qiáng)度、生物相容性及化學(xué)穩(wěn)定性。

2.硅橡膠組件：用于柔性部分，檢測(cè)重點(diǎn)包括彈性回復(fù)率、耐化學(xué)腐蝕及細(xì)胞毒性。

3.不銹鋼連接件：涉及304/316L合金，檢測(cè)重點(diǎn)為耐腐蝕性、硬度及表面光潔度。

4.抗菌涂層材料：如銀離子涂層，檢測(cè)重點(diǎn)為涂層均勻性、抗菌效率及生物安全性。

5.密封環(huán)部件：硅膠或橡膠材質(zhì)，檢測(cè)重點(diǎn)包括密封泄漏率、壓縮永久變形及老化性能。

6.光學(xué)纖維組件：用于內(nèi)窺成像，檢測(cè)重點(diǎn)為透光率、霧度及機(jī)械強(qiáng)度。

7.手柄聚合物：ABS或PC材料，檢測(cè)重點(diǎn)包括抓握力測(cè)試、表面粗糙度及耐沖擊性。

8.潤(rùn)滑劑層：水基或硅基潤(rùn)滑，檢測(cè)重點(diǎn)為無毒殘留、兼容性及粘度穩(wěn)定性。

9.滅菌指示標(biāo)簽：變色指示材料，檢測(cè)重點(diǎn)為響應(yīng)準(zhǔn)確性、溫度敏感性及穩(wěn)定性。

10.一次性包裝膜：Tyvek或塑料復(fù)合膜，檢測(cè)重點(diǎn)為微生物屏障性能、密封強(qiáng)度及抗穿刺性。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-5:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性測(cè)試
• ISO527-2:2022塑料拉伸性能測(cè)定方法
• ISO11135:2014環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證
• ISO11607-1:2020最終滅菌醫(yī)療器械包裝要求
• ISO4287:1997表面粗糙度參數(shù)測(cè)量
• ASTMF88-21軟包裝材料密封強(qiáng)度測(cè)試
• ASTMD1003-21透明塑料透光率測(cè)定
• ASTME8/E8M-22金屬材料拉伸試驗(yàn)

• GB/T16886.5-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• GB/T1040.2-2022塑料拉伸性能試驗(yàn)方法（與ISO527差異：拉伸速率調(diào)整至5mm/min）
• GB/T19973.1-2021滅菌生物指示劑使用指南
• GB/T21302-2022包裝用塑料復(fù)合膜密封性能試驗(yàn)（與ISO11607差異：壓力加載方式不同）
• GB/T10125-2021人造氣氛腐蝕試驗(yàn)鹽霧試驗(yàn)（與ISO9227差異：試驗(yàn)周期延長(zhǎng)至72h）
• GB/T4340.1-2021金屬維氏硬度試驗(yàn)（與ASTME384差異：壓頭載荷范圍較小）
• GB/T2918-2021塑料狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（差異：溫濕度控制參數(shù)±0.5℃）
• GB/T8808-2022軟質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離強(qiáng)度測(cè)定

檢測(cè)設(shè)備

1.電子萬能試驗(yàn)機(jī)：UTM-5000型（載荷范圍0.1N–5000N，精度±0.2%）

2.直讀光譜儀：OES-800型（檢測(cè)限0.001ppm，波長(zhǎng)范圍200-800nm）

3.生物安全柜：BSC-200型（潔凈度Class100，氣流速度0.5m/s）

4.高壓滅菌釜：ACS-150型（溫度范圍121-134℃，壓力0.2-0.3MPa）

5.光學(xué)顯微鏡：OM-400X型（放大倍率40-400X，分辨率0.5μm）

6.泄漏測(cè)試儀：LT-300型（泄漏率靈敏度0.001mL/min，壓力范圍0-100kPa）

7.邵氏硬度計(jì)：HD-100A型（測(cè)量范圍0-100ShoreA，精度±1）

8.包裝密封測(cè)試儀：PST-250型（爆破壓力0-250kPa，剝離力0-30N）

9.分光光度計(jì)：SP-UV型（波長(zhǎng)精度±0.1nm，透光率范圍0-100%）

10.環(huán)境試驗(yàn)箱：ETC-500型（溫度范圍-40℃~150℃，濕度20-98%）

11.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：CCS-100型（CO2控制5%，溫度37℃±0.5℃）

12.pH計(jì)：PH-2000型（精度±0.01，范圍0-14）

13.表面粗糙度儀：SR-100型（測(cè)量范圍Ra0.05-10μm，分辨率0.01μm）

14.尺寸測(cè)量?jī)x：DM-300型（精度±0.01mm，激光掃描）

15.微生物培養(yǎng)箱：MIC-150型（溫度控制30-37℃，濕度≥90%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)