參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

物理性能檢測：

• 交聯(lián)密度測定：交聯(lián)度≥0.8mol/cm3、溶脹比≤3.5（參照ISO23328）
• 流變特性：彈性模量G'≥100Pa、粘度η≤50mPa·s

• 殘留交聯(lián)劑含量：BDDE≤2ppm、DVS≤1ppm（參照GB/T16886）
• 透明質(zhì)酸鈉純度：蛋白質(zhì)含量≤0.1mg/mL、核酸殘留≤0.01mg/mL

• 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：細(xì)胞存活率≥95%（參照ISO10993-5）
• 致敏性測試：豚鼠最大激發(fā)指數(shù)≤1.5

• 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g、霉菌酵母總數(shù)≤10CFU/g
• 內(nèi)毒素含量：≤0.25EU/mL（參照GB/T14233）

• 加速老化試驗(yàn)：分子量保留率≥90%（40℃/75%RH）
• 降解速率：體外降解半衰期≥180天

• 壓縮強(qiáng)度：屈服強(qiáng)度≥0.5MPa
• 伸長率：斷裂伸長率≥150%

• 透明度：透光率≥95%（波長600nm）
• 粒徑分布：D90≤50μm

• 重金屬含量：Pb≤0.5ppm、As≤0.1ppm（參照ISO10993-17）
• 有機(jī)溶劑殘留：丙酮≤50ppm、乙醇≤100ppm

• 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度：Tg≥-20℃
• 熱穩(wěn)定性：分解溫度≥200℃

• 密封性測試：泄漏率≤0.1mL/min
• 穿刺力：穿刺強(qiáng)度≥10N

檢測范圍

1.低交聯(lián)度凝膠：交聯(lián)密度0.5-1.0mol/cm3，重點(diǎn)檢測溶脹行為和降解速率

2.高交聯(lián)度凝膠：交聯(lián)密度1.0-2.0mol/cm3，側(cè)重彈性模量和機(jī)械強(qiáng)度

3.單相交聯(lián)凝膠：均一交聯(lián)結(jié)構(gòu)，聚焦殘留交聯(lián)劑和純度分析

4.雙相交聯(lián)凝膠：復(fù)合交聯(lián)網(wǎng)絡(luò)，檢測粒徑分布和流變特性

5.動(dòng)物源凝膠：源于雞冠提取物，重點(diǎn)測試蛋白質(zhì)殘留和致敏性

6.發(fā)酵源凝膠：細(xì)菌發(fā)酵制得，側(cè)重核酸殘留和微生物限度

7.高濃度凝膠：透明質(zhì)酸鈉含量≥20mg/mL，檢測粘度變化和熱穩(wěn)定性

8.低濃度凝膠：透明質(zhì)酸鈉含量≤10mg/mL，聚焦降解速率和光學(xué)特性

9.預(yù)填充注射器產(chǎn)品：含包裝系統(tǒng)，檢測密封完整性和穿刺力

10.凍干粉末制劑：需復(fù)溶使用，測試復(fù)溶時(shí)間和無菌性

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-1:2018醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分
• ISO23328:2008透明質(zhì)酸產(chǎn)品測試方法
• ISO11137-1:2017醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證

• GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分
• GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血器具檢測方法
• GB/T601-2016化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液制備

檢測設(shè)備

1.流變儀：TAInstrumentsAR-G2（扭矩范圍0.001-200mN·m）

2.凝膠滲透色譜儀：WatersAlliancee2695（分子量檢測范圍1×103-5×10?Da）

3.紫外分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600i（波長范圍190-900nm）

4.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（檢測限達(dá)0.01ppm）

5.電子顯微鏡：ZEISSEVO18（分辨率1nm）

6.生物安全柜：ESCOAirstreamAC2-4S1（潔凈度Class100）

7.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertINCO108（溫度范圍+5℃至80℃）

8.內(nèi)毒素檢測儀：CharlesRiverEndosafeNexgen（靈敏度0.001EU/mL）

9.力學(xué)測試機(jī)：INSTRON5944（載荷范圍0.01-500N）

10.無菌隔離器：GetingeFlexiCube（空氣潔凈度ISO5級(jí)）

11.動(dòng)態(tài)光散射儀：MalvernZetasizerNanoZS（粒徑測量范圍0.3nm-10μm）

12.熱重分析儀：NETZSCHTG209（溫度精度±0.1℃）

13.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：ThermoFisherHERAcell150i（CO?控制精度±0.1%）

14.氣相色譜儀：PerkinElmerClarus580（檢測限達(dá)0.1ppb）

15.包裝密封測試儀：PTIVeriPac455（真空度范圍0至-95kPa）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)