參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

分子生物學(xué)檢測：

• HPVDNA檢測：靈敏度（≥95%）、特異性（≥98%，參照ISO15189）
• 核酸提取效率：回收率（≥90%）、純度（A260/A280比值1.8-2.0）
• 定性篩查：陽性閾值（Ct值≤35）

• HPV型別覆蓋：高危型檢出率（≥95%）、低危型檢出率（≥90%）
• 多重PCR檢測：引物特異性檢出（交叉反應(yīng)性≤1%）
• 序列比對準(zhǔn)確度：匹配率（≥99%，參照CLSIMM01）

• 病毒載量測定：拷貝數(shù)范圍（10^1-10^9copies/mL）、線性范圍（R2≥0.99）
• 動態(tài)范圍分析：稀釋梯度偏差（±10%）

• 抗體滴度測量：陽性臨界值（OD≥0.5）、親和力指數(shù)（≥50%）
• 交叉反應(yīng)測試：非特異性結(jié)合（≤2%）

• 細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析：異常細(xì)胞檢出率（≥85%）、背景干擾控制（≤5%）
• 制片質(zhì)量檢查：細(xì)胞覆蓋率（≥95%）

• 檢測限：LOD值（≤10copies/reaction）、LOQ值（≤50copies/reaction）
• 假陽性率控制（≤1%）、假陰性率控制（≤2%）

• 批內(nèi)變異系數(shù)（CV≤5%）、批間變異系數(shù)（CV≤10%）
• 重現(xiàn)性偏差（±5%）

• 樣本保存穩(wěn)定性：冷藏時效（7天，偏差±2%）、冷凍時效（12個月，偏差±5%）
• 試劑有效期驗證（24個月）

• 環(huán)境背景檢測：陰性對照檢出率（0%）、氣溶膠控制（≤1CFU/m3）
• 儀器殘留檢測：清洗效率（≥99%）

• 內(nèi)參基因校準(zhǔn)：GAPDH表達穩(wěn)定性（CV≤3%）
• 外部質(zhì)控品符合率（≥98%）

檢測范圍

1.宮頸脫落細(xì)胞樣本：涵蓋液基細(xì)胞學(xué)保存液樣本，重點檢測HPV-DNA載量和高危型別分布。

2.尿液樣本：針對非侵入性采集樣本，側(cè)重病毒DNA提取效率和低拷貝數(shù)檢出。

3.組織活檢樣本：包括福爾馬林固定石蠟包埋組織，核心檢測病毒整合狀態(tài)和組織病理相關(guān)性。

4.血液樣本：涵蓋血清和血漿樣本，重點評估抗體滴度和病毒血癥定量分析。

5.口腔黏膜拭子樣本：針對口腔HPV感染，檢測樣本采集一致性和交叉污染控制。

6.生殖器拭子樣本：包括陰道和尿道拭子，側(cè)重自采樣可靠性和病毒載量穩(wěn)定性。

7.冷凍保存樣本：涵蓋液氮凍存細(xì)胞樣本，核心檢測凍融循環(huán)對病毒核酸完整性的影響。

8.液體基細(xì)胞學(xué)樣本：針對PreservCyt等保存液樣本，重點評估細(xì)胞溶解效率和DNA回收率。

9.自采樣裝置樣本：包括家用采集試劑盒樣本，檢測運輸穩(wěn)定性及用戶操作偏差控制。

10.環(huán)境樣本：涵蓋醫(yī)療器械表面拭子，側(cè)重消毒殘留影響和環(huán)境背景干擾排除。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO15189:2022醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力要求
• CLSIEP05-A3精密度性能評價
• CLSIEP06-A線性范圍和報告范圍驗證
• CLSIEP07-A2干擾測試評估
• CLSIEP12-A2定性測試性能評價
• CLSIMM01分子診斷方法驗證
• ISO17025:2017檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求

• GB/T37864-2019生物樣本中病毒核酸提取和檢測
• GB/T20468-2006臨床實驗室定量測定方法線性評價
• GB/T27404-2008實驗室質(zhì)量控制規(guī)范
• GB/T26124-2010醫(yī)學(xué)實驗室安全要求
• GB/T33216-2016HPV檢測試劑盒性能評價
• GB/T29791.3-2013體外診斷試劑性能評價

檢測設(shè)備

1.實時熒光定量PCR儀：ABI7500型（檢測通道數(shù)5通道，溫控精度±0.1°C）

2.PCR擴增儀：ThermoCyclerGeneAmp9700型（溫控范圍4-99°C，升降溫速率3°C/s）

3.DNA測序儀：IlluminaMiSeq型（讀長2×300bp，通量15Gb/run）

4.核酸提取儀：QIAcubeHT型（通量96樣本/批，提取時間≤60min）

5.電泳系統(tǒng)：Bio-RadMini-PROTEAN型（電壓范圍10-300V，凝膠孔徑1-3%）

6.離心機：Eppendorf5430R型（轉(zhuǎn)速范圍100-15,000rpm，容量24×1.5mL）

7.酶標(biāo)儀：TecanInfiniteM200型（波長范圍200-1000nm，精度±0.005OD）

8.生物安全柜：LabconcoPurifierLogic型（氣流流速0.5m/s，HEPA過濾效率99.99%）

9.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertIN260型（溫度范圍5-80°C，波動度±0.1°C）

10.微量加樣器：EppendorfResearchplus型（量程0.1-1000μL，精度±0.5%）

11.紫外分光光度計：NanoDropOneC型（檢測限0.2ng/μL，波長范圍190-840nm）

12.冷凍切片機：LeicaCM1950型（切片厚度1-100μm，溫度范圍-35°C至室溫）

13.細(xì)胞離心機：Cytospin4型（離心力范圍100-2000g，樣本容量8slides）

14.液氮罐：Taylor-WhartonCX300型（容量300L，保存溫度-196°C）

15.樣本處理工作站：HamiltonSTARlet型（通量192樣本/天，移液精度±1%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)