參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

生物相容性檢測(cè)：

• 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：細(xì)胞存活率≥70%（參照ISO10993-5）
• 致敏試驗(yàn)：最大致敏濃度≤0.1%（參照ISO10993-10）
• 基因毒性測(cè)試：Ames試驗(yàn)陰性結(jié)果（參照ISO10993-3）

機(jī)械性能檢測(cè)：

• 拉伸試驗(yàn)：屈服強(qiáng)度≥355MPa、斷后伸長率≥15%（參照ASTMF382）
• 疲勞試驗(yàn)：循環(huán)次數(shù)≥10^6次（參照ISO7206）
• 硬度檢測(cè)：維氏硬度≥300HV（參照ASTME384）

電氣安全檢測(cè)：

• 漏電流測(cè)試：最大允許值≤0.1mA（參照IEC60601-1）
• 絕緣電阻檢測(cè)：阻值≥100MΩ（參照IEC62353）
• 接地連續(xù)性：電阻≤0.1Ω（參照GB9706.1）

無菌性驗(yàn)證：

• 微生物限度測(cè)試：細(xì)菌總數(shù)≤100CFU/g（參照ISO11737）
• 無菌試驗(yàn)：陰性培養(yǎng)結(jié)果（參照ISO11135）
• 內(nèi)毒素檢測(cè)：含量≤20EU/device（參照USP<85>）

化學(xué)分析檢測(cè)：

• 溶出物測(cè)試：重金屬含量≤5ppm（參照ISO10993-18）
• 殘留溶劑分析：丙酮?dú)埩簟?.5%（參照GB/T14233）
• pH值測(cè)定：范圍5.0-7.0（參照ISO7886）

耐久性測(cè)試：

• 磨損試驗(yàn)：體積損失≤0.1mm3（參照ASTMF732）
• 老化試驗(yàn)：加速老化1000h無失效（參照ISO10993-13）
• 腐蝕檢測(cè)：耐蝕等級(jí)≥AA級(jí)（參照ASTMG31）

功能性驗(yàn)證：

• 精度測(cè)試：誤差范圍±0.5%（參照IEC62304）
• 響應(yīng)時(shí)間檢測(cè)：≤1s（參照GB/T19634）
• 校準(zhǔn)驗(yàn)證：偏差≤±1%（參照ISO13485）

材料表征：

• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm（參照ISO4287）
• 孔隙率檢測(cè)：孔隙率≤5%（參照ASTME562）
• 結(jié)晶度分析：結(jié)晶度≥40%（參照ASTMD3418）

包裝完整性檢測(cè)：

• 密封強(qiáng)度測(cè)試：≥3N/15mm（參照ASTMF88）
• 透氣性檢測(cè)：氧氣透過率≤1cc/m2/day（參照ASTMD3985）
• 振動(dòng)試驗(yàn)：無破損（參照ISTA3A）

輻射安全檢測(cè)：

• 電磁兼容性：輻射發(fā)射≤30dBμV/m（參照IEC60601-1-2）
• X射線泄漏：泄漏率≤0.1mR/h（參照GB9706.14）
• 激光功率測(cè)試：輸出功率≤5mW（參照IEC60825）

熱性能檢測(cè)：

• 熱變形溫度：≥100°C（參照ASTMD648）
• 熱循環(huán)試驗(yàn)：無開裂（參照ISO11137）
• 導(dǎo)熱系數(shù)測(cè)試：≥0.2W/m·K（參照ASTME1530）

檢測(cè)范圍

1.金屬植入物：涵蓋鈦合金骨科植入物和鈷鉻合金心臟支架，側(cè)重疲勞強(qiáng)度檢測(cè)和無菌性驗(yàn)證

2.聚合物醫(yī)療器械：如聚乙烯關(guān)節(jié)襯墊和硅膠導(dǎo)管，重點(diǎn)檢測(cè)溶出物分析和老化性能

3.體外診斷設(shè)備：包括血糖儀和血?dú)夥治鰞x，核心檢測(cè)電氣安全精度和生物相容性

4.手術(shù)器械：如不銹鋼手術(shù)鉗和電刀，聚焦機(jī)械耐久性硬度測(cè)試和腐蝕檢測(cè)

5.醫(yī)用導(dǎo)管：涵蓋PT尿管和血管導(dǎo)管，側(cè)重柔韌性測(cè)試和微生物控制

6.植入式電子設(shè)備：如心臟起搏器和神經(jīng)刺激器，重點(diǎn)電磁兼容性驗(yàn)證和電池壽命檢測(cè)

7.骨科固定器械：如骨板和螺釘，核心檢測(cè)拉伸強(qiáng)度疲勞試驗(yàn)和表面粗糙度

8.牙科材料：包括陶瓷牙冠和樹脂填充物，側(cè)重耐磨蝕測(cè)試和化學(xué)溶解度測(cè)定

9.醫(yī)用耗材：如注射器和輸液袋，聚焦包裝密封強(qiáng)度和無菌性驗(yàn)證

10.診斷成像設(shè)備：如CT掃描儀和超聲探頭，重點(diǎn)輻射安全泄漏測(cè)試和功能精度校準(zhǔn)

檢測(cè)方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• ISO10993-10醫(yī)療器械刺激與致敏試驗(yàn)
• ISO11737醫(yī)療器械滅菌-微生物方法
• ISO7206外科植入物-疲勞性能測(cè)試
• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
• ISO4287產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范-表面粗糙度
• ISO11135醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-環(huán)氧乙烷
• ISO7886一次性使用無菌注射器
• IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求
• IEC62304醫(yī)療器械軟件生命周期過程
• ASTMF382骨科金屬材料拉伸試驗(yàn)
• ASTMF732聚合物磨損測(cè)試
• ASTMD3985包裝材料氧氣透過率測(cè)定

國家標(biāo)準(zhǔn)：

• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-細(xì)胞毒性試驗(yàn)（與ISO差異：試驗(yàn)周期縮短10%）
• GB/T16886.10-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-刺激與致敏試驗(yàn)（與ISO差異：動(dòng)物模型要求更嚴(yán)格）
• GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液輸血注射器具-化學(xué)分析方法（與ISO差異：溶出物限值降低5%）
• GB/T19634-2021體外診斷試劑-性能評(píng)價(jià)（與IEC差異：精度誤差范圍放寬0.1%）
• GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求（與IEC差異：漏電流閾值降低0.05mA）
• GB/T228.1-2021金屬材料拉伸試驗(yàn)（與ASTM差異：應(yīng)變速率控制不同）
• GB/T4334-2020不銹鋼腐蝕試驗(yàn)（與ASTM差異：溶液濃度增加5%）
• GB/T16886.13-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-聚合物降解（與ISO差異：老化溫度提高5°C）
• GB9706.14-2017醫(yī)用X射線設(shè)備輻射安全（與IEC差異：泄漏率限值更嚴(yán)格）

檢測(cè)設(shè)備

1.電子萬能試驗(yàn)機(jī)：INSTRON5985型（載荷范圍0.02kN–300kN，精度±0.5%）

2.生物安全柜：ESCOAC2-4S1型（HEPA過濾效率99.99%，風(fēng)速0.45m/s）

3.光譜儀：OBLFQSN750-II型（檢測(cè)限0.0001%，波長范圍185-800nm）

4.細(xì)胞培養(yǎng)箱：THERMO3111型（溫度控制±0.1°C，CO2濃度5%）

5.漏電流測(cè)試儀：FLUKE6040型（測(cè)量范圍0-10mA，分辨率0.01mA）

6.疲勞試驗(yàn)機(jī)：MTS810型（頻率范圍0-100Hz，載荷±5000N）

7.無菌測(cè)試儀：SARTORIUSMILLIFLEX型（過濾孔徑0.22μm，流量100mL/min）

8.硬度計(jì)：MITUTOYOHV-JianCe型（載荷范圍10-1000gf，精度±1%）

9.環(huán)境試驗(yàn)箱：ESPECPL-3KPH型（溫度范圍-70°C至+150°C，濕度10-98%）

10.電磁兼容測(cè)試系統(tǒng)：R&SESL型（頻率范圍9kHz-18GHz，精度±0.5dB）

11.X射線檢測(cè)儀：RAYTEKMR1SC型（泄漏率分辨率0.01mR/h，量程0-100mR/h）

12.氣相色譜儀：AGILENT8890型（檢測(cè)限10ppb，柱溫范圍-80°C至450°C）

13.振動(dòng)臺(tái)：LINGDYNAMIKV9型（頻率范圍5-3000Hz，加速度10g）

14.激光功率計(jì)：OPHIRNOVAII型（功率范圍0.1mW-20W，精度±1%）

15.表面粗糙度儀：MITUTOYOSJ-410型（測(cè)量范圍Ra0.01-40μm，分辨率0.001μm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)