參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

內(nèi)毒素定量檢測(cè)：

• 內(nèi)毒素濃度：定量下限0.005EU/mL、定量上限50EU/mL（參照USP<85>）
• 檢測(cè)限：≤0.005EU/mL
• 定量準(zhǔn)確度：回收率85%-115%

• pH調(diào)節(jié)范圍：6.0-8.0
• 稀釋因子：符合1:10至1:100梯度（參照ISO10993-12）
• 過(guò)濾完整性：孔徑≤0.22μm

• 鱟試劑靈敏度：λ值0.03-0.5EU/mL
• 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素效價(jià)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品偏差±10%
• 干擾測(cè)試：無(wú)抑制或增強(qiáng)效應(yīng)

• 光度計(jì)線性：R2≥0.98
• 溫度控制精度：±0.5℃
• 校準(zhǔn)頻率：每批次前執(zhí)行

• 潔凈度等級(jí)：ISOClass5
• 溫濕度范圍：20-25℃、30-60%RH
• 微粒控制：≤100particles/m3

• 特異性：無(wú)交叉反應(yīng)
• 精密度：RSD≤10%
• 穩(wěn)健性：參數(shù)變異系數(shù)≤15%

• 陽(yáng)性對(duì)照：20-200%目標(biāo)值
• 陰性對(duì)照：＜檢測(cè)限
• 加標(biāo)回收：目標(biāo)值±15%

• 樣品保存期：-70℃下≤6個(gè)月
• 試劑有效期：標(biāo)注日期內(nèi)
• 冷凍-解凍循環(huán)：≤3次

• 方法比對(duì)：凝膠法vs濁度法
• 實(shí)驗(yàn)室間重現(xiàn)性：偏差≤20%
• 設(shè)備一致性：相關(guān)系數(shù)≥0.95

• 結(jié)果單位：EU/mL
• 不確定度：擴(kuò)展不確定度≤25%
• 符合性判定：依據(jù)限量標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)范圍

1.透析液成品：涵蓋碳酸鹽和醋酸鹽透析液，重點(diǎn)檢測(cè)內(nèi)毒素限量≤0.25EU/mL及批次一致性

2.透析用水：反滲透水或純化水，側(cè)重內(nèi)毒素基礎(chǔ)值監(jiān)控和定期驗(yàn)證

3.透析濃縮液：A液和B液濃縮物，檢測(cè)稀釋后內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)及穩(wěn)定性

4.醫(yī)療器械沖洗液：導(dǎo)管或設(shè)備沖洗液，重點(diǎn)評(píng)估無(wú)菌性和內(nèi)毒素殘留

5.制藥用水：注射用水（WFI）或純化水，監(jiān)控內(nèi)毒素含量≤0.25EU/mL

6.血液制品：血漿或血清樣本，檢測(cè)內(nèi)毒素污染源及輸血安全性

7.細(xì)胞培養(yǎng)液：生物制藥培養(yǎng)基，側(cè)重內(nèi)毒素控制≤10EU/mL及細(xì)胞活性影響

8.臨床透析樣本：患者透析前后液體，分析內(nèi)毒素動(dòng)態(tài)變化及臨床相關(guān)性

9.生物反應(yīng)器流體：發(fā)酵罐或生物反應(yīng)器物料，監(jiān)控內(nèi)毒素累積及過(guò)程控制

10.實(shí)驗(yàn)室試劑水：試劑制備用水，檢測(cè)內(nèi)毒素基線及干擾因子

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<85>BacterialEndotoxinsTest（凝膠法、濁度法或顯色法）
• ISO10993-12醫(yī)療器械生物學(xué)樣品制備和內(nèi)毒素測(cè)試
• ASTMF60-22內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法
• ICHQ4BAnnex14內(nèi)毒素測(cè)試協(xié)調(diào)指南
• EP2.6.14歐洲藥典凝膠法內(nèi)毒素檢測(cè)

• 中國(guó)藥典2020年版JianCe3細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（凝膠法）
• GB/T14233.2-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：內(nèi)毒素測(cè)試
• GB/T5009.267-2020食品中內(nèi)毒素測(cè)定
• YY/T1557-2017醫(yī)用透析液內(nèi)毒素檢測(cè)方法
• GB/T5750.12-2022生活飲用水內(nèi)毒素檢驗(yàn)

檢測(cè)設(shè)備

1.酶標(biāo)儀：SpectraMaxM5型（波長(zhǎng)范圍300-1000nm，精度±0.01Abs）

2.濁度分析儀：EndosafeNexgenPTS型（檢測(cè)限0.001EU/mL，通量96孔）

3.凝膠法檢測(cè)儀：PyrosKinetixFlex型（溫度控制±0.1℃，計(jì)時(shí)精度0.1s）

4.分光光度計(jì)：ThermoNanoDrop8000型（紫外-可見(jiàn)光譜，樣品量1μL）

5.自動(dòng)化工作站：HamiltonSTARlet型（液體處理精度±1%，支持高通量）

6.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertINC108型（溫度范圍0-70℃，均勻度±0.3℃）

7.微量離心機(jī)：Eppendorf5424R型（轉(zhuǎn)速14000rpm，容量24x1.5mL）

8.超純水系統(tǒng)：Milli-QIQ7000型（產(chǎn)水電阻率≥18.2MΩ·cm，TOC≤5ppb）

9.潔凈工作臺(tái)：ESCOAC2-4S1型（潔凈度ISOClass5，風(fēng)速0.45m/s）

10.冷凍干燥機(jī)：ChristAlpha1-4LDplus型（冷凝溫度-55℃，真空度≤0.1mbar）

11.振蕩器：IKAKS260型（振幅3mm，頻率50-500rpm）

12.天平：MettlerToledoXS205型（精度0.01mg，量程0-220g）

13.pH計(jì)：HannaHI5522型（分辨率0.001pH，校準(zhǔn)自動(dòng)）

14.過(guò)濾器裝置：SartoriusSartolabRF型（濾膜孔徑0.22μm，材質(zhì)PVDF）

15.數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：LabSolutionsDB型（兼容多種儀器，數(shù)據(jù)完整性符合21CFRPart11）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)