參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

物理性能檢測：

• 吸水率：吸水倍率（≥15倍）、吸水速率（≤30秒，參照YY/T0471.3）
• 厚度均勻性：厚度公差（±0.1mm）、基材密度（0.85-1.10g/cm3）
• 光學特性：透光率（≥90%）、霧度（≤5%）

• 拉伸強度：斷裂強度（≥10MPa）、楊氏模量（10-50MPa，參照ASTMD882）
• 撕裂強度：撕裂力（≥3N/mm）、延伸率（≥100%）
• 壓縮性能：壓縮模量（5-20kPa）、回彈率（≥80%）

• pH值：pH范圍（6.8-7.2）、緩沖容量（≥0.02mol/L）
• 殘留物檢測：溶劑殘留（<0.5ppm）、重金屬含量（As<1μg/g，參照GB/T14233.1）
• 氧化穩(wěn)定性：過氧化值（<10meq/kg）、降解產物（<0.1wt%）

• 細胞毒性：細胞存活率（≥90%，參照ISO10993-5）
• 致敏性：致敏指數（≤1.0）、刺激反應（無紅斑）
• 血液相容性：溶血率（<5%）、凝血時間（參照ISO10993-4）

• 保水率：水分保持（≥90%）、蒸發(fā)速率（<0.1g/cm2/h）
• 透濕性：水蒸氣透過率（500-1000g/m2/24h，參照ASTME96）
• 滲透壓：滲透壓值（280-320mOsm/kg）

• 無菌測試：無菌確認（無微生物生長，參照GB/T14233.2）
• 微生物限度：細菌總數（<100CFU/g）、真菌檢測（陰性）
• 內毒素：內毒素含量（<0.25EU/mL，參照USP85）

• 體外降解：降解速率（每天≤1%）、分子量變化（Mw下降率<10%）
• 酶解穩(wěn)定性：酶解時間（≥24h）、降解產物毒性（符合ISO10993-23）
• 崩解測試：崩解時間（≤30分鐘）

• 初粘力：剝離強度（≥1N/cm）、接觸角（≤60°）
• 持粘力：粘附持續(xù)時間（≥24h）、移位距離（≤1.0mm）
• 皮膚相容性：皮膚刺激性（無反應）、過敏試驗

• 熔融溫度：熔點（180-220℃）、玻璃化轉變溫度（Tg）
• 熱穩(wěn)定性：熱失重（<5%at100℃）、DSC分析
• 低溫性能：脆化點（≤-20℃）

• 藥物釋放：釋放速率（0.5-2.0mg/cm2/h）、緩釋效率（≥80%）
• 抗菌性能：抑菌圈直徑（≥5mm）、抗菌率（≥99.9%）
• 傷口愈合模擬：細胞遷移率（≥90%）、膠原沉積（參照ISO10993-6）

檢測范圍

1.水凝膠型玻璃酸鈉敷料：檢測重點在凝膠強度、水分保持性能及生物相容性，確保高吸水率和低刺激風險。

2.薄膜型玻璃酸鈉敷料：側重厚度均勻性、透濕性和粘附力評估，優(yōu)化透氣與傷口貼合效果。

3.海綿型玻璃酸鈉敷料：關注孔隙結構、壓縮回彈和吸水速率，檢測孔隙率（≥70%）及機械穩(wěn)定性。

4.纖維編織型玻璃酸鈉敷料：重點檢測纖維強度、降解性能和透光性，確保編織均勻和生物可吸收性。

5.復合分層型玻璃酸鈉敷料：評估層間粘合強度、功能整合及藥物緩釋，檢測粘合力（≥2N/cm）和釋放均勻性。

6.抗菌改性玻璃酸鈉敷料：檢測抗菌活性、殘留物安全性及細胞毒性，側重抑菌圈測試和毒性閾值。

7.透明傷口覆蓋型敷料：重點在光學透明度、粘附耐久性和無菌性，確保可視傷口愈合過程。

8.緩釋藥物型玻璃酸鈉敷料：評估藥物負載量、釋放曲線及穩(wěn)定性，檢測釋放速率變異系數（≤10%）。

9.生物可降解型玻璃酸鈉敷料：檢測降解周期、產物安全性及機械衰減，側重酶解試驗和降解產物分析。

10.兒童專用玻璃酸鈉敷料：關注尺寸適應性、低致敏風險及柔軟度，檢測皮膚刺激指數（≤0.5）和厚度偏差。

檢測方法

國際標準：

• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學評價-體外細胞毒性試驗
• ASTMD882-18薄塑料片材拉伸性能標準試驗方法
• ASTME96/E96M-16材料水蒸氣滲透性標準試驗方法
• EN13726-1:2002非活性醫(yī)療器械-傷口敷料測試-吸水性能
• ISO11137-1:2006醫(yī)療器械滅菌-輻射滅菌驗證

• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價-體外細胞毒性試驗
• GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法-生物試驗
• GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能的測定-薄膜和薄片
• YY/T0471.3-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法-吸水性
• GB/T19973.1-2015醫(yī)療器械滅菌-微生物學方法

檢測設備

1.電子萬能材料試驗機：Instron5967型（載荷范圍0.01-30kN，精度±0.5%）

2.pH計：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01，溫度補償范圍0-100℃）

3.紫外可見分光光度計：ShimadzuUV-2600i（波長范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

4.恒溫恒濕試驗箱：BinderKBF720（溫度范圍-10-100℃，濕度10-98%，控制精度±0.5℃）

5.微生物培養(yǎng)系統(tǒng)：BiomerieuxVITEK2Compact（自動化細菌鑒定，檢測限1CFU）

6.水分分析儀：SartoriusMA35（稱重范圍0-100g，精度0.0001g）

7.透濕性測試儀：PermetestModelL90（符合ASTME96，測量范圍0-10000g/m2/24h）

8.細胞培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制0-20%，溫度范圍室溫-50℃）

9.旋轉粘度計：BrookfieldDV2T（粘度范圍1-106mPa·s，轉速0.3-200rpm）

10.無菌隔離操作臺：EscoAirstream（HEPA過濾效率99.999%，風速0.45m/s）

11.降解測試裝置：自定義恒溫搖床（溫度控制37±0.2℃，振蕩頻率50-200rpm）

12.光學顯微鏡：OlympusBX53（放大倍數40-1000x，分辨率0.2μm）

13.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（檢測限0.01ppm，流速范圍0.001-10mL/min）

14.分析天平：MettlerToledoXSE205（稱重范圍0-200g，精度0.01mg）

15.透光率測試儀：HunterLabUltraScanPro（符合ASTMD1003，測量范圍0-100%）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質