參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

總蛋白質(zhì)測定：

• 可萃取蛋白質(zhì)含量：濃度范圍（0.1-100μg/mL）、回收率≥85%（參照ISO12243）
• 蛋白質(zhì)提取效率：提取時間≤4小時、溫度穩(wěn)定性（25±2°C）

• Hevb1定量：檢測限≤0.05μg/mL、線性范圍0.05-10μg/mL（參照ASTME2149）
• Hevb3識別：陽性對照閾值≥0.8OD、特異性結(jié)合率≥90%

• ELISA測定：靈敏度≤0.1μg/mL、批間變異系數(shù)≤15%
• 免疫印跡驗證：條帶清晰度（分辨率≥200dpi）、假陽性率≤5%

• PCR擴增：擴增效率≥95%、檢出限≤10拷貝/μL（參照ISO22174）
• 基因測序：序列匹配度≥98%、錯誤率≤0.01%

• 溶解性試驗：溶解度≥95%（水溶液）、粒徑分布（D90≤5μm）
• 滲透性評估：膜通透率≤10%、溫度依賴性（20-40°C）

• 添加劑干擾檢測：殘留溶劑≤10ppm、pH值7.0±0.5
• 氧化穩(wěn)定性：過氧化物值≤5meq/kg、抗氧化劑含量±5%偏差

• 檢測下限（LOD）：≤0.01μg/mL、置信區(qū)間95%
• 定量下限（LOQ）：≤0.1μg/mL、相對標準偏差≤10%

• 萃取方法優(yōu)化：離心速度≥10000rpm、緩沖液pH值7.4±0.2
• 凈化效率：蛋白質(zhì)損失率≤5%、雜質(zhì)去除率≥90%

• 準確性評估：回收率90-110%、偏差±5%
• 精密度測試：日內(nèi)變異≤5%、日間變異≤10%

• 細胞毒性測試：存活率≥80%、炎癥因子釋放量≤10pg/mL
• 皮膚致敏性：斑貼試驗陰性率≥95%、參照OECD429

檢測范圍

1.醫(yī)用手套：涵蓋天然乳膠手術(shù)手套和檢查手套，重點檢測Hevb5過敏原殘留及可萃取蛋白質(zhì)濃度。

2.避孕套：包括男用和女用乳膠避孕套，側(cè)重總過敏原含量及滲透性測試。

3.醫(yī)療器械導(dǎo)管：如導(dǎo)尿管和輸液管，檢測重點是殘留蛋白質(zhì)遷移率及生物相容性評估。

4.嬰兒用品：乳膠奶嘴和安撫奶嘴，核心檢測為過敏原特異性免疫反應(yīng)及化學穩(wěn)定性。

5.衛(wèi)生產(chǎn)品：涉及乳膠手套和衛(wèi)生墊，聚焦蛋白質(zhì)提取效率和氧化降解分析。

6.運動器材：如乳膠健身帶和護具，重點評估物理磨損后過敏原釋放量及強度測試。

7.工業(yè)橡膠制品：密封圈和墊片，檢測范圍包括添加劑干擾及高溫穩(wěn)定性。

8.食品接觸材料：乳膠包裝和容器，核心檢測為遷移過敏原濃度及殘留溶劑分析。

9.汽車部件：乳膠密封條和軟管，側(cè)重老化后蛋白質(zhì)析出及耐久性測試。

10.服裝輔料：乳膠松緊帶和裝飾，檢測重點是皮膚接觸致敏性及洗滌后殘留量。

檢測方法

國際標準：

• ISO12243:2012醫(yī)療器械用天然橡膠膠乳中可萃取蛋白質(zhì)測定
• ASTMD6499-12乳膠過敏原ELISA檢測方法
• ISO22174:2005食品中過敏原分子檢測通用指南

• GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價刺激與致敏試驗
• GB/T5009.156-2016食品接觸材料遷移物檢測通則
• GB/T29493-2013橡膠制品中蛋白質(zhì)含量測定方法

檢測設(shè)備

1.酶聯(lián)免疫分析儀：ThermoMultiskanFC型（波長范圍450-650nm，精度±0.01OD）

2.紫外可見分光光度計：ShimadzuUV-2600型（波長范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.實時熒光PCR儀：AppliedBiosystems7500型（動態(tài)范圍10^1-10^9拷貝，溫控精度±0.1°C）

4.蛋白質(zhì)電泳系統(tǒng)：Bio-RadMini-PROTEANTetra型（電壓范圍50-500V，凝膠厚度1.0mm）

5.離心機：Eppendorf5810R型（轉(zhuǎn)速max15000rpm，容量4×100mL）

6.質(zhì)譜儀：Agilent6495B型（質(zhì)量精度±0.5ppm，掃描速度50Hz）

7.恒溫振蕩器：LabnetOrbit1000型（溫度范圍4-80°C，振蕩頻率0-300rpm）

8.顯微鏡成像系統(tǒng)：OlympusBX53型（放大倍數(shù)40-1000×，分辨率0.2μm）

9.pH計：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.001pH，溫度補償0-100°C）

10.電子天平：SartoriusCubisII型（稱量范圍0.001g-220g，精度±0.001mg）

11.超低溫冰箱：ThermoScientificForma900型（溫度范圍-86°C，容量700L）

12.超純水系統(tǒng)：Milli-QAdvantageA10型（電阻率≥18.2MΩ·cm，產(chǎn)水速度2L/h）

13.通風櫥：ESCOAC600型（風速0.5m/s，噪音≤55dB）

14.樣品研磨儀：RetschMM400型（頻率30Hz，研磨時間設(shè)定1-30min）

15.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertINB500型（溫度范圍0-70°C，均勻性±0.5°C）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)