參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

總?cè)艹鑫餀z測(cè)：

• 總遷移量測(cè)定：溶出重量（mg/dm2，參照ISO6486-1）、溶出率變化（±0.5%）
• 溶出動(dòng)力學(xué)：時(shí)間依賴性系數(shù)（t1/2≥24h）、溫度加速因子（Q10=2.0）

• 增塑劑分析：鄰苯二甲酸酯濃度（≤0.1mg/kg，參照GB9685）、抗氧化劑遷移量（BHT≤0.05mg/L）
• 單體殘留：甲基乙烯基硅氧烷含量（≤10ppm）、苯基三氯硅烷檢出限（LOD=0.001μg/g）

• 鉛鎘含量：Pb≤0.01mg/kg、Cd≤0.005mg/kg（參照ISO4536）
• 砷汞檢測(cè)：As≤0.02mg/kg、Hg≤0.001mg/kg（遷移限值±5%）

• VOCs總量：TVOC≤50μg/m3、甲醛釋放量（≤0.1mg/m3）
• 特定化合物：苯系物濃度（甲苯≤1.0mg/kg）、酮類殘留（丙酮≤2.0mg/kg）

• 硬度變化：邵氏A硬度偏差（±5度，參照ASTMD2240）
• 伸長(zhǎng)率測(cè)試：斷裂伸長(zhǎng)率（≥200%）、回彈性（≥80%）

• pH值變化：溶出液pH（5.5-8.5范圍）、酸堿耐受性（ΔpH≤0.5）
• 氧化穩(wěn)定性：過(guò)氧化值（≤10meq/kg）、羰基指數(shù)（CI≤0.5）

• 細(xì)胞毒性：相對(duì)增殖率（RGR≥70%，參照ISO10993-5）
• 致敏性：最大耐受濃度（MTC≥100μg/mL）、皮膚刺激指數(shù)（SII≤0.5）

• 熱老化溶出：70℃/72h遷移量偏差（±10%）、紫外老化系數(shù)（k=0.02h?1）
• 濕度影響：85%RH下溶出增量（≤15%）、循環(huán)老化穩(wěn)定性（ΔW≤5%）

• 硅氧烷單體：環(huán)狀硅氧烷含量（≤50ppm）、線性單體殘留（≤100ppm）
• 交聯(lián)劑析出：鉑催化劑濃度（≤0.1μg/g）、過(guò)氧化物殘留（≤0.05mg/kg）

• 顏料遷移：偶氮染料檢出（禁用清單）、色牢度（灰度≥4級(jí)）
• 潤(rùn)滑劑析出：硅油釋放量（≤0.5mg/dm2）、抗粘劑殘留（≤1.0μg/cm2）

檢測(cè)范圍

1.醫(yī)療器械用硅膠：植入物及導(dǎo)管材料，重點(diǎn)檢測(cè)生物相容性溶出物和細(xì)胞毒性。

2.食品接觸硅膠：廚具及包裝密封件，側(cè)重總遷移量、特定增塑劑和重金屬殘留。

3.電子封裝硅膠：半導(dǎo)體封裝材料，檢測(cè)有機(jī)揮發(fā)物和離子雜質(zhì)溶出對(duì)電路影響。

4.嬰兒用品硅膠：奶嘴及玩具，重點(diǎn)分析鄰苯二甲酸酯遷移和致敏性物質(zhì)。

5.工業(yè)密封硅膠：墊片及O型圈，側(cè)重化學(xué)穩(wěn)定性溶出和物理性能變化。

6.化妝品包裝硅膠：容器及泵頭，檢測(cè)抗氧化劑析出和VOCs釋放。

7.汽車(chē)部件硅膠：密封條及軟管，重點(diǎn)評(píng)估熱老化溶出物和耐久性變化。

8.建筑密封膠：填縫材料，檢測(cè)濕氣誘導(dǎo)溶出和鉛鎘重金屬遷移。

9.玩具用硅膠：彈性玩具，側(cè)重單體殘留和顏料遷移安全性。

10.實(shí)驗(yàn)室器皿硅膠：試管塞及墊片，重點(diǎn)分析pH變化和殘留催化劑。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-12:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-樣品制備和參照材料
• ISO22196:2011塑料-抗菌活性測(cè)定
• ISO4536:2020色漆和清漆-金屬溶出測(cè)定
• ASTMD8136-21硅膠溶出物遷移測(cè)試方法
• EN1186:2002食品接觸材料-總遷移量測(cè)定

• GB4806.11-2016食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用橡膠材料及制品
• GB/T16886.12-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品
• GB/T5009.156-2016食品接觸材料遷移試驗(yàn)方法
• GB/T30412-2013硅膠制品溶出物檢測(cè)規(guī)范
• GB/T20427-2019塑料制品重金屬溶出測(cè)定

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260II型（檢測(cè)限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）

2.氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：ThermoFisherISQ7000（質(zhì)量范圍10-1050m/z，分辨率0.1Da）

3.紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600i（波長(zhǎng)范圍190-1100nm，精度±0.5nm）

4.原子吸收光譜儀：PerkinElmerPinAAcle900T（檢出限0.1ppb，線性范圍0-100μg/mL）

5.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：Agilent7900ICP-MS（多元素檢測(cè)，LOD0.001μg/L）

6.傅里葉變換紅外光譜儀：BrukerALPHAII（光譜范圍4000-400cm?1，分辨率4cm?1）

7.恒溫溶出測(cè)試儀：LabomatEssor（溫度控制20-100℃±0.5℃，轉(zhuǎn)速10-100rpm）

8.pH計(jì)：MettlerToledoSevenExcellence（測(cè)量范圍0-14，精度±0.01pH）

9.恒溫恒濕箱：ESPECPL-3J（溫度范圍-40~150℃±1℃，濕度10-98%RH）

10.電子天平：SartoriusCubisII（量程0-220g，精度0.0001g）

11.離心機(jī)：Eppendorf5430R（轉(zhuǎn)速100-15000rpm，容量4×100mL）

12.振蕩培養(yǎng)箱：MemmertIPP（振幅5-50mm，溫度一致性±0.2℃）

13.超純水系統(tǒng)：MerckMilli-QIQ7000（電阻率18.2MΩ·cm，TOC≤1ppb）

14.真空過(guò)濾裝置：MilliporeXX4504700（濾膜孔徑0.22μm，流量500mL/min）

15.恒溫水浴槽：JulaboF25（控溫精度±0.01℃，容量20L）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)