參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

細(xì)胞毒性檢測：

• 細(xì)胞存活率：MTT法測定（存活率≥70%，參照ISO10993-5）
• LDH釋放量：酶活性檢測（閾值≤50%，參照ISO10993-5）

皮膚刺激性檢測：

• IL-1α釋放量：ELISA法測定（閾值≥20pg/ml，參照OECDTG439）
• 組織損傷評分：組織病理學(xué)評估（評分≤2.5級）

眼刺激性檢測：

• 角膜渾濁度：體外模型測定（渾濁度≤1級）
• 細(xì)胞毒性評分：熒光染色法（評分≤3級）

皮膚腐蝕性檢測：

• 表皮屏障損傷：經(jīng)皮水分丟失率（變化≤15g/m2/h）
• 細(xì)胞膜完整性：鈣離子流檢測（閾值≤50μM）

光毒性檢測：

• 光敏反應(yīng)：UV照射后細(xì)胞存活率（下降率≤30%）
• 活性氧生成量：化學(xué)發(fā)光法（濃度≤100nM）

致敏性檢測：

• 樹突細(xì)胞活化：CD86表達(dá)量（表達(dá)量≤150MFI）
• 細(xì)胞因子分泌：IL-8釋放量（閾值≤100pg/ml）

皮膚滲透性檢測：

• 化學(xué)物質(zhì)遷移：HPLC法測定（遷移量≤0.1μg/cm2）
• 屏障功能評估：透皮電阻值（電阻≥100Ω）

遺傳毒性檢測：

• DNA損傷：彗星試驗(yàn)（尾矩≤10μm）
• 染色體畸變：微核試驗(yàn)（畸變率≤5%）

微生物檢測：

• 細(xì)菌內(nèi)毒素：LAL法測定（含量≤0.5EU/ml）
• 真菌污染：培養(yǎng)計(jì)數(shù)法（菌落≤10CFU/g）

pH值及兼容性檢測：

• pH值范圍：電極法測定（5.0-7.0）
• 電解質(zhì)平衡：滲透壓檢測（280-320mOsm/kg）

檢測范圍

1.水凝膠面膜：評估高分子材料浸出物的細(xì)胞毒性和皮膚滲透性。

2.布質(zhì)面膜：檢測纖維殘留物遷移和化學(xué)刺激風(fēng)險(xiǎn)。

3.精華液面膜：重點(diǎn)分析活性成分釋放量和炎癥因子響應(yīng)。

4.泥狀面膜：側(cè)重重金屬殘留和皮膚屏障損傷評估。

5.片狀面膜：檢測粘合劑殘留和眼刺激性風(fēng)險(xiǎn)。

6.乳霜面膜：評估乳液基質(zhì)的光毒性和pH穩(wěn)定性。

7.凍干面膜：重點(diǎn)檢測復(fù)溶后成分活性和微生物污染。

8.果凍面膜：側(cè)重凝膠劑釋放量和皮膚腐蝕性測試。

9.礦物面膜：檢測石粉顆粒滲透性和遺傳毒性效應(yīng)。

10.草本面膜：評估植物提取物致敏性和細(xì)胞毒性。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• OECDTG439體外皮膚刺激性：重建人表皮模型試驗(yàn)
• ISO10993-10醫(yī)療器械生物評價(jià)：皮膚刺激試驗(yàn)
• ISO10993-23體外遺傳毒性試驗(yàn)方法

國家標(biāo)準(zhǔn)：

• GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)：刺激與致敏試驗(yàn)
• GB/T7917化妝品安全性評價(jià)：皮膚刺激試驗(yàn)
• GB/T16886.5細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法

方法差異說明：國際標(biāo)準(zhǔn)OECDTG439采用表皮模型培養(yǎng)48小時(shí)，國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.10允許24-72小時(shí)培養(yǎng)；ISO10993-23規(guī)定彗星試驗(yàn)參數(shù)，GB標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整了緩沖液濃度。

檢測設(shè)備

1.細(xì)胞培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeracell150i（溫度范圍30-40°C，CO2精度±0.1%）

2.酶標(biāo)儀：BioTekSynergyH1（檢測波長220-900nm，精度±1%）

3.倒置顯微鏡：OlympusIX73（放大倍率40-400x，分辨率≤0.2μm）

4.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（流速范圍0.001-10ml/min，檢測限0.01ppm）

5.熒光顯微鏡：LeicaDMi8（激發(fā)波長350-750nm，靈敏度≤1pg）

6.紫外可見分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600i（波長范圍190-1100nm，帶寬≤1nm）

7.透皮擴(kuò)散儀：LoganInstruments6-8-1（擴(kuò)散面積0.64cm2，溫度控制±0.5°C）

8.離心機(jī)：Eppendorf5810R（轉(zhuǎn)速100-15000rpm，容量4×100ml）

9.PCR儀：AppliedBiosystemsQuantStudio5（溫度精度±0.1°C，循環(huán)速度≤1s/cycle）

10.流式細(xì)胞儀：BDFACSCantoII（檢測通道≥8，流速≤60μl/min）

11.電子天平：MettlerToledoXS205（量程0-220g，精度±0.01mg）

12.pH計(jì)：Metrohm827pHlab（測量范圍0-14，分辨率±0.001）

13.滲透壓儀：AdvancedInstrumentsOsmoPRO（范圍0-2000mOsm/kg，精度±1%）

14.化學(xué)發(fā)光儀：BertholdCentroLB960（檢測限≤0.1nM，動態(tài)范圍6級）

15.超凈工作臺：EscoAirstreamAC2-4S1（潔凈度ISO5級，風(fēng)速0.45m/s）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)