參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

微生物定量檢測：

• 需氧菌總數(shù)：菌落形成單位（CFU/g，參照USP<61>）
• 霉菌酵母菌總數(shù)：菌落計數(shù)（CFU/g，GB15979附錄B）
• 耐熱菌檢測：嗜熱需氧芽孢（≥80℃存活率）

致病菌定性篩查：

• 金黃色葡萄球菌：定性檢出（GB/T19973.2增菌法）
• 銅綠假單胞菌：定性檢出（ISO22717膜過濾法）
• 大腸埃希氏菌：β-葡萄糖醛酸酶活性判定

抗菌性能驗證：

• 抑菌率：金黃色葡萄球菌抑制率（≥99%，JISZ2801）
• 殺菌活性：銅綠假單胞菌殺滅對數(shù)（log10值≥3.0）

環(huán)境耐受性測試：

• 濕度影響：30%-90%RH下微生物存活率
• 溫度穩(wěn)定性：-20℃至50℃保存后菌落計數(shù)偏差（±0.5log）

殘留消毒劑干擾：

• 中和劑有效性驗證：D/E肉湯中和效率（≥95%）
• 消毒劑殘留量：過氧化氫≤0.5ppm（HPLC檢測）

樣品處理標(biāo)準(zhǔn)：

• 浸提比例：1:10浸提液（0.9%生理鹽水）
• 均質(zhì)時間：機械勻漿120s±5s（ISO18593）

培養(yǎng)條件控制：

• 需氧菌培養(yǎng)：30-35℃×72h（TSA培養(yǎng)基）
• 霉菌培養(yǎng)：20-25℃×120h（SDA培養(yǎng)基）

培養(yǎng)基適用性：

• 生長促進(jìn)試驗：回收率≥70%（USP<61>）
• 抑制性檢查：陰性對照無菌生長

結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)：

• 醫(yī)療級海綿：需氧菌≤100CFU/g，霉菌≤10CFU/g
• 日化級海綿：需氧菌≤1000CFU/g（GB15979）

重復(fù)性驗證：

• 批內(nèi)變異系數(shù)：CV≤15%（ISO11737-1）
• 實驗室間比對：Z值≤2.0（ISO13528）

檢測范圍

1.天然海洋海綿：重點檢測海洋微生物定植風(fēng)險及鹽分干擾下的復(fù)蘇率

2.聚氨酯合成海綿：關(guān)注開孔結(jié)構(gòu)對微生物截留率及表面抗菌涂層效能

3.纖維素基海綿：側(cè)重吸水后微生物增殖動態(tài)及纖維素降解菌篩查

4.硅膠海綿材料：驗證高溫滅菌后生物負(fù)載殘留及硅油溶出干擾

5.醫(yī)用手術(shù)止血海綿：強制檢測無菌保證水平（SAL≤10??）及內(nèi)毒素限值（≤0.5EU/g）

6.化妝品用粉撲海綿：重點監(jiān)控反復(fù)使用后的真菌交叉污染及防腐劑滲透率

7.食品接觸級海綿：強化腸桿菌科定量檢測及遷移試驗?zāi)M液合規(guī)性

8.水處理過濾海綿：評估生物膜形成潛力及反沖洗后微生物脫落量

9.抗菌改性海綿：驗證銀離子緩釋濃度（0.1-1.0μg/cm2）及長期抑菌持續(xù)性

10.可降解環(huán)保海綿：監(jiān)測降解過程中微生物群落演變及崩解產(chǎn)物的生物毒性

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests
• ISO11737-1SterilizationofMedicalDevices-MicrobiologicalMethods-Part1:DeterminationofPopulation
• ISO20776-1SusceptibilityTestingofInfectiousAgents

國家標(biāo)準(zhǔn)：

• GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
• GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法
• YY/T1477醫(yī)療器械微生物限度檢查指導(dǎo)原則

方法差異說明：USP<61>采用薄膜過濾法優(yōu)先，GB15979規(guī)定平皿傾注法；ISO11737-1要求25g樣品代表性取樣，GB/T14233.2允許10g最小樣本量；國際標(biāo)準(zhǔn)推薦胰酪大豆胨瓊脂（TSA），國標(biāo)保留營養(yǎng)瓊脂（NA）選項

檢測設(shè)備

1.微生物培養(yǎng)箱：MMMIC800型（溫控精度±0.2℃，濕度范圍30%-95%）

2.自動菌落計數(shù)器：ProtoCOL3型（分辨率4μm，計數(shù)速度200皿/小時）

3.膜過濾裝置：Milliflex?Quantum（孔徑0.45μm，最大真空度-800mbar）

4.實時熒光PCR儀：QuantStudio5型（檢測限10copies/μl，通道數(shù)6色）

5.微生物均質(zhì)器：BagMixer?400W（擊打速度8次/秒，載荷4kg）

6.生物安全柜：ESCOAirstream?ClassII（下降風(fēng)速0.32m/s，HEPA過濾效率99.999%）

7.厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)：WhitleyDG250（氧濃度≤0.1%，自動氣體調(diào)節(jié)）

8.自動培養(yǎng)基分裝儀：BioMerieuxPREVI?Isola（分裝精度±1%，防交叉污染設(shè)計）

9.激光粒度掃描儀：MalvernMastersizer3000（粒徑檢測范圍0.01-3500μm）

10.微生物快速檢測系統(tǒng)：Millifast?-4（檢測時間≤24h，符合USP<1223>）

11.環(huán)境監(jiān)測浮游菌采樣器：MAS-100NT?（流量100L/min，撞擊速率20m/s）

12.高通量酶標(biāo)儀：BioTekSynergyH1（波長范圍200-999nm，震蕩模式線性加速）

13.冷凍離心機：Eppendorf5920R（RCF30,130×g，溫控范圍-20℃至40℃）

14.生物發(fā)光檢測儀：KikkomanToxinometer?ET-6000（ATP檢測限0.1fmol）

15.全自動微生物鑒定系統(tǒng)：VITEK2Compact（數(shù)據(jù)庫覆蓋600+菌種，鑒定時間4-18h）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)