參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

培養(yǎng)條件驗(yàn)證：

• 溫度穩(wěn)定性驗(yàn)證：±0.5℃控制范圍、均勻性測(cè)試（參照ISO11138-1）
• 時(shí)間周期精確度：±10分鐘誤差、時(shí)間漂移評(píng)估
• 濕度控制驗(yàn)證：相對(duì)濕度50-70%（ISO11138-2）

• 孢子存活率測(cè)定：≥10^6CFU閾值、存活曲線分析（參照ISO11138-3）
• 生長(zhǎng)特性評(píng)估：生長(zhǎng)速率（OD600≥0.8）、延遲期確認(rèn)
• 滅菌后恢復(fù)能力：陽(yáng)性對(duì)照生長(zhǎng)比例（≥95%）

• D值測(cè)定：滅菌時(shí)間減少值（log10降低值≥1.5）
• Z值驗(yàn)證：溫度敏感性系數(shù)（±2℃變化）
• 滅菌周期匹配度：時(shí)間-溫度曲線擬合誤差（≤5%）

• 無(wú)菌性確認(rèn)：無(wú)生長(zhǎng)檢測(cè)（培養(yǎng)48小時(shí)）
• 污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：環(huán)境微生物干擾測(cè)試（參照ISO11138-4）

• 存活菌計(jì)數(shù)：平板計(jì)數(shù)法（CFU/mL≥10^6）
• 生長(zhǎng)抑制測(cè)試：抗生素添加影響評(píng)估

• 溫度均勻性：多點(diǎn)監(jiān)測(cè)（±0.3℃偏差）
• 時(shí)間記錄精度：數(shù)據(jù)日志誤差（±5秒）

• 初始孢子濃度：顯微計(jì)數(shù)法（±10%誤差）
• 滅菌后殘留檢測(cè)：ATP生物發(fā)光法（檢測(cè)限0.1RLU）

• 對(duì)數(shù)期驗(yàn)證：時(shí)間點(diǎn)采樣（間隔2小時(shí)）
• 平臺(tái)期確認(rèn)：OD值穩(wěn)定性（±0.1波動(dòng)）

• 氣體濃度影響：環(huán)氧乙烷殘留測(cè)試（≤10ppm）
• 培養(yǎng)基兼容性：pH穩(wěn)定性（7.0±0.2）

• 原始數(shù)據(jù)完整性：電子日志存儲(chǔ)（參照ISO17025）
• 結(jié)果可追溯性：批次號(hào)關(guān)聯(lián)測(cè)試

檢測(cè)范圍

1.蒸汽滅菌生物指示劑：枯草桿菌孢子條，重點(diǎn)驗(yàn)證培養(yǎng)時(shí)間與121℃蒸汽周期的匹配性及溫度均勻性影響

2.環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑：嗜熱脂肪桿菌孢子，側(cè)重氣體擴(kuò)散后培養(yǎng)時(shí)間對(duì)存活率恢復(fù)的檢測(cè)

3.干熱滅菌生物指示劑：枯草桿菌變種，檢測(cè)160-180℃滅菌后培養(yǎng)時(shí)間精確度與生長(zhǎng)延遲

4.過(guò)氧化氫等離子滅菌指示劑：自含式指示劑，重點(diǎn)評(píng)估短周期滅菌后培養(yǎng)時(shí)間設(shè)定及陽(yáng)性對(duì)照響應(yīng)

5.甲醛滅菌生物指示劑：萎縮芽孢桿菌，側(cè)重殘留甲醛對(duì)培養(yǎng)時(shí)間的干擾測(cè)試

6.輻射滅菌生物指示劑：短小芽孢桿菌，檢測(cè)伽馬輻射后培養(yǎng)時(shí)間與孢子恢復(fù)相關(guān)性

7.液體滅菌生物指示劑：懸浮液型孢子，重點(diǎn)驗(yàn)證培養(yǎng)時(shí)間對(duì)液體介質(zhì)中生長(zhǎng)曲線的影響

8.快速閱讀生物指示劑：酶底物型指示劑，側(cè)重培養(yǎng)時(shí)間縮短至1-3小時(shí)的精度驗(yàn)證

9.多參數(shù)生物指示劑：整合溫度-時(shí)間傳感器，檢測(cè)培養(yǎng)參數(shù)與滅菌效果的交叉驗(yàn)證

10.定制生物指示劑：特定醫(yī)療器械適配型，重點(diǎn)評(píng)估非標(biāo)滅菌周期的培養(yǎng)時(shí)間優(yōu)化測(cè)試

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO11138-1:2017滅菌保健產(chǎn)品生物指示劑-第1部分：一般要求
• ISO11138-3:2017滅菌保健產(chǎn)品生物指示劑-第3部分：生物指示劑用于濕熱滅菌
• ISO11737-1:2018滅菌保健產(chǎn)品微生物方法-第1部分：產(chǎn)品上微生物群測(cè)定

• GB/T19973.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物通用要求
• GB/T19973.2-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物用于濕熱滅菌
• YY/T0681.1-2023無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法生物指示劑驗(yàn)證

檢測(cè)設(shè)備

1.恒溫培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeratherm型（溫度范圍20-60℃，均勻性±0.3℃）

2.生物安全柜：EscoAirstream型（潔凈度Class100，風(fēng)速0.4m/s）

3.顯微鏡：OlympusCX43型（放大倍率1000X，分辨率0.2μm）

4.自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)器：ProtoCOL3型（計(jì)數(shù)精度±2%，檢測(cè)范圍1-300CFU）

5.分光光度計(jì)：ShimadzuUV-1800型（波長(zhǎng)范圍190-1100nm，OD精度±0.002）

6.溫度數(shù)據(jù)記錄儀：Testo175-T1型（記錄間隔1秒，精度±0.1℃）

7.無(wú)菌操作臺(tái)：LabconcoPurifier型（HEPA過(guò)濾效率99.99%）

8.滅菌器驗(yàn)證系統(tǒng)：EllabTrackSensePro型（多點(diǎn)溫度監(jiān)測(cè)，誤差±0.15℃）

9.ATP生物發(fā)光檢測(cè)儀：PromegaGloMax型（檢測(cè)限0.001RLU，響應(yīng)時(shí)間10秒）

10.離心機(jī)：Eppendorf5430型（轉(zhuǎn)速范圍100-15000rpm，容量100mL）

11.pH計(jì)：MettlerToledoSevenCompact型（精度±0.01pH，自動(dòng)校準(zhǔn)）

12.氣體濃度分析儀：InficonHAPSITE型（檢測(cè)限1ppm，響應(yīng)范圍0-100ppm）

13.時(shí)間控制計(jì)時(shí)器：OMEGAHH509R型（精度±0.01秒，可編程設(shè)置）

14.數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：NationalInstrumentscDAQ-9188型（采樣率100kHz，通道數(shù)8）

15.微生物培養(yǎng)搖床：NewBrunswickInnova44型（轉(zhuǎn)速50-300rpm，溫度控制±0.5℃）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)