參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

交叉反應分析：

• 交叉反應率測試：交叉反應率（≤5%，參照CLSIEP07）
• 相似結(jié)構(gòu)化合物干擾：干擾指數(shù)（≤10%，參照ISO15197）
• 同源物干擾評估：響應偏差（±5%）

干擾物質(zhì)測試：

• 溶血影響分析：溶血指數(shù)（≤10%，參照GB/T29791）
• 脂血干擾評估：濁度干擾（≤15%）
• 膽紅素干擾測試：膽紅素濃度耐受（≤20mg/dL）

基質(zhì)效應評估：

• 血清基質(zhì)效應：回收率偏差（≤±10%）
• 尿液基質(zhì)效應：回收率（90-110%）
• 全血基質(zhì)效應：穩(wěn)定性偏差（≤5%）

特異性驗證：

• 靶分析物特異性：響應率（≥95%）
• 非特異性結(jié)合測試：結(jié)合率（≤5%）
• 交叉污染分析：污染閾值（<0.1%）

線性范圍分析：

• 線性相關系數(shù)：R2（≥0.99）
• 線性偏差：斜率偏差（±5%）

精密性測試：

• 批內(nèi)精密度：CV（≤10%）
• 批間精密度：CV（≤15%）

準確性評估：

• 回收率測試：回收率（90-110%）
• 偏差分析：系統(tǒng)偏差（≤±5%）

穩(wěn)定性測試：

• 加速穩(wěn)定性：溫度耐受（40°C±2°C，時間14天）
• 長期穩(wěn)定性：貨架期（≥24個月）

靈敏度分析：

• 檢測限：LOD（≤0.1ng/mL）
• 定量限：LOQ（≤0.5ng/mL）

參考區(qū)間驗證：

• 正常值范圍：符合率（≥95%）
• 病理樣本特異性：假陽性率（≤2%）

檢測范圍

1.免疫診斷試劑：涵蓋ELISA及化學發(fā)光試劑，重點檢測交叉反應性與溶血干擾。

2.分子診斷試劑：包含PCR及測序試劑，側(cè)重引物特異性和非特異性擴增控制。

3.臨床化學試劑：涉及酶法及比色試劑，檢測重點為膽紅素和脂血干擾評估。

4.血糖監(jiān)測試劑：針對血糖試紙溶液，強調(diào)溶血及藥物干擾耐受性。

5.腫瘤標志物試劑：涵蓋CA125及PSA試劑，側(cè)重生物標志物特異性響應。

6.傳染病檢測試劑：包含HIV及HJianCe試劑，重點檢測窗口期特異性和交叉反應。

7.凝血功能試劑：涉及PT及APTT試劑，檢測重點為基質(zhì)效應和干擾物影響。

8.血紅蛋白檢測試劑：針對HbA1c溶液，強調(diào)溶血干擾及線性范圍。

9.電解質(zhì)分析試劑：涵蓋鈉鉀氯試劑，側(cè)重離子干擾和回收率驗證。

10.藥物濃度監(jiān)測試劑：包含治療藥物試劑，檢測重點為代謝物交叉反應和特異性。

檢測方法

國際標準：

• CLSIEP07干擾物質(zhì)測試方法
• CLSIEP17診斷試劑特異性評估指南
• ISO15197血糖監(jiān)測系統(tǒng)性能要求
• ISO17511體外診斷試劑計量溯源性
• EPEvaluator特異性分析軟件方法

國家標準：

• GB/T29791體外診斷試劑性能評價通則
• YY/T1579診斷試劑交叉反應性試驗方法
• 中國藥典2020版診斷試劑特異性測試規(guī)范
• GB/T26124臨床化學試劑干擾物質(zhì)評估
• YY/T1789.3分子診斷試劑特異性驗證方法

（方法差異說明：國際標準CLSI側(cè)重樣本制備流程，而國家標準GB更強調(diào)臨床樣本適用性；ISO要求采用多點校準，GB則增加重復性測試步驟）

檢測設備

1.酶標儀：BioTekELx800（波長范圍450-650nm，精度±0.01Abs）

2.分光光度計：ShimadzuUV-1800（波長范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.PCR儀：AppliedBiosystems7500（溫度精度±0.2°C，升降溫速率5°C/s）

4.離心機：Eppendorf5424R（轉(zhuǎn)速范圍300-15000rpm，溫控精度±1°C）

5.顯微鏡：OlympusBX53（放大倍數(shù)40-1000x，分辨率0.2μm）

6.電化學分析儀：RocheCobase411（檢測限0.01IU/mL，CV≤3%）

7.流式細胞儀：BDFACSCalibur（熒光通道3個，流速12μL/min）

8.液相色譜儀：Agilent1260（流速范圍0.001-5mL/min，壓力上限600bar）

9.質(zhì)譜儀：ThermoQExactive（分辨率70000FWHM，質(zhì)量精度1ppm）

10.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertIN75（溫度范圍5-60°C，穩(wěn)定性±0.5°C）

11.pH計：MettlerToledoFE20（精度±0.01pH，溫度補償自動）

12.振蕩器：IKAKS260（轉(zhuǎn)速50-500rpm，振幅3mm）

13.天平：SartoriusCubis（精度0.1mg，量程220g）

14.冷藏柜：HaierDW-25L（溫度范圍-20至-40°C，波動±2°C）

15.生物安全柜：ESCOAirstream（風速0.38m/s，HEPA過濾效率99.99%）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)