參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

殘留量測定：

• EO濃度：檢測限≤1ppm（參照ISO10993-7）
• ECH濃度：檢測限≤2ppm

方法驗證參數(shù)：

• 線性范圍：0.1-100ppm（R2≥0.99）
• 回收率：85%-115%
• 精密度：RSD≤5%

靈敏度分析：

• 檢出限（LOD）：≤0.5ppm
• 定量限（LOQ）：≤1ppm

特異性測試：

• 干擾物排除：無共流出峰（保留時間差≥0.1min）
• 選擇性：僅檢測EO和ECH

穩(wěn)定性研究：

• 樣品穩(wěn)定性：24小時內(nèi)變化≤5%
• 標準品穩(wěn)定性：-20°C儲存≥6個月

樣品制備參數(shù)：

• 平衡溫度：80±2°C
• 平衡時間：30±5分鐘

檢測限確定：

• 信噪比（S/N）：≥3
• 背景干擾：≤10%信號

線性范圍評估：

• 校準曲線：五點線性（0.1-100ppm）
• 相關(guān)系數(shù)：≥0.995

回收率驗證：

• 加標回收：低中高濃度
• 偏差：±10%

質(zhì)量控制指標：

• 系統(tǒng)適用性：峰對稱因子0.8-1.2
• 空白對照：無殘留檢出

儀器性能參數(shù)：

• 響應因子：一致性≥95%
• 基線噪聲：≤1%滿量程

批次一致性：

• 批內(nèi)變異：CV≤3%
• 批間差異：≤5%

環(huán)境影響因素：

• 溫度波動：±1°C影響≤2%
• 濕度控制：RH40-60%

安全閾值評估：

• 允許殘留限：≤4μg/g（植入物）
• 遷移風險評估：體外模擬

數(shù)據(jù)完整性：

• 審計追蹤：自動記錄
• 原始數(shù)據(jù)保留：≥10年

方法轉(zhuǎn)移驗證：

• 實驗室間比對：RSD≤10%
• 等效性測試：P≥0.05

檢測范圍

1.一次性注射器：塑料部件EO殘留檢測，重點評估針筒和活塞密封性

2.外科導管：硅膠或聚氨酯材料殘留分析，側(cè)重彎曲部位滲透

3.植入式器械：金屬或聚合物基材，檢測長期殘留釋放風險

4.醫(yī)用敷料：無紡布材料，重點檢測吸收層EO濃度

5.手術(shù)手套：乳膠或丁腈材質(zhì)，評估穿戴后皮膚接觸殘留

6.呼吸面罩：彈性體部件，檢測呼吸氣流影響殘留分布

7.輸液袋系統(tǒng)：PVC或聚烯烴袋體，側(cè)重液體介質(zhì)殘留遷移

8.牙科器械：陶瓷或復合材料，檢測咬合面殘留積累

9.縫合線：可吸收聚合物，評估降解過程中EO釋放

10.體外診斷試劑盒：塑料外殼，重點檢測試劑接觸面殘留

11.透析器：中空纖維膜，檢測血液接觸殘留安全性

12.內(nèi)窺鏡附件：橡膠密封圈，評估反復滅菌殘留

13.骨科植入物：鈦合金表面，檢測涂層殘留滲透

14.電生理導管：多材料復合，側(cè)重電極部位殘留

15.醫(yī)用包裝材料：阻隔膜，檢測密封邊緣殘留擴散

檢測方法

國際標準：

• ISO10993-7醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量測定
• USP<467>殘留溶劑檢測
• ASTMD8142頂空采樣氣相色譜標準
• EP2.5.32環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇殘留

國家標準：

• GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量測定
• YY/T0681.15無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法
• GB5009.257食品接觸材料環(huán)氧乙烷殘留測定
• GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血器具檢驗方法

差異說明：ISO標準要求檢測限≤2ppm，GB標準采用相同HS-GC方法但驗證樣品數(shù)量要求更多；USP標準強調(diào)系統(tǒng)適用性測試，而EP標準添加了水解產(chǎn)物確認步驟；ASTM方法優(yōu)化了頂空參數(shù)，GB標準在溫度控制上更嚴格。

檢測設備

1.頂空自動進樣器：HS-20型（溫度精度±0.1°C，樣品位：120）

2.氣相色譜儀：GC-7890B（檢測器：FID，靈敏度：0.1ppm）

3.質(zhì)譜檢測器：MSD-5977B（質(zhì)量范圍：10-1000m/z，分辨率：0.1amu）

4.恒溫振蕩器：THZ-100（溫度范圍：30-100°C，振蕩頻率：0-300rpm）

5.數(shù)據(jù)分析軟件：ChemStation（數(shù)據(jù)處理速度：1000點/秒）

6.電子天平：ME204E（精度：0.0001g，量程：220g）

7.色譜柱：DB-WAX（長度：30m，內(nèi)徑：0.32mm）

8.氣體凈化系統(tǒng)：GPS-300（氦氣純度：99.999%）

9.樣品瓶：HS-10mL（材質(zhì)：硼硅玻璃，密封性：≥0.5bar）

10.溫度控制器：TC-200（控溫精度：±0.5°C）

11.校準標準品：STD-EO（濃度：1000ppm，不確定度：±2%）

12.真空干燥箱：VD-50（真空度：10^-3mbar）

13.自動稀釋器：AD-500（稀釋精度：±1%）

14.數(shù)據(jù)處理工作站：WS-XP（內(nèi)存：16GB，存儲：1TB）

15.系統(tǒng)驗證工具：SVT-Kit（包含峰形標準物）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)