參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

細(xì)胞毒性試驗(yàn)：

• 細(xì)胞存活率評(píng)估：存活率≥70%（參照ISO10993-5）
• 細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析：無異常變化或溶解現(xiàn)象

• 豚鼠最大化試驗(yàn)：致敏指數(shù)≤1（參照ISO10993-10）
• 局部淋巴結(jié)試驗(yàn)：刺激指數(shù)<3

• 皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)：紅斑評(píng)分≤1.0（參照ISO10993-10）
• 眼刺激試驗(yàn)：無角膜損傷或炎癥

• 急性毒性測(cè)試：無死亡或體重下降>10%（參照ISO10993-11）
• 亞慢性毒性評(píng)估：器官病理學(xué)變化評(píng)分≤2級(jí)

• Ames試驗(yàn)：回復(fù)突變菌落數(shù)<背景值2倍（參照ISO10993-3）
• 染色體畸變分析：畸變率<5%

• 肌肉植入評(píng)估：炎癥反應(yīng)評(píng)分≤2.0（參照ISO10993-6）
• 皮下植入測(cè)試：纖維化厚度≤0.5mm

• 溶血率測(cè)定：溶血率≤5%（參照ISO10993-4）
• 血栓形成分析：血栓重量≤10mg

• 水解穩(wěn)定性評(píng)估：質(zhì)量損失≤2%（參照ISO10993-13）
• 氧化降解測(cè)試：無化學(xué)結(jié)構(gòu)變化

• 淋巴細(xì)胞增殖檢測(cè)：刺激指數(shù)<2
• 細(xì)胞因子釋放分析：TNF-α水平<100pg/mL

• 酶降解率測(cè)定：降解率≤1%/月
• 微生物生長(zhǎng)測(cè)試：無抑制現(xiàn)象

檢測(cè)范圍

1.硅膠植入物：涵蓋心臟瓣膜、關(guān)節(jié)墊片等長(zhǎng)期植入設(shè)備，檢測(cè)重點(diǎn)為組織反應(yīng)和機(jī)械穩(wěn)定性

2.硅膠導(dǎo)管：包括導(dǎo)尿管、血管導(dǎo)管等短期接觸產(chǎn)品，檢測(cè)重點(diǎn)為流體兼容性和刺激性

3.硅膠密封件：用于注射器、泵體密封，檢測(cè)重點(diǎn)為化學(xué)惰性和密封性能

4.硅膠手套：醫(yī)用檢查手套，檢測(cè)重點(diǎn)為皮膚屏障性和相容性

5.硅膠面罩：呼吸治療面罩，檢測(cè)重點(diǎn)為氣體滲透性和面部接觸安全性

6.硅膠泵管：蠕動(dòng)泵傳輸管，檢測(cè)重點(diǎn)為耐疲勞性和生物流體兼容性

7.硅膠墊片：手術(shù)器械墊片，檢測(cè)重點(diǎn)為壓縮永久變形和毒性評(píng)估

8.硅膠包裝：藥品包裝材料，檢測(cè)重點(diǎn)為浸出物分析和遷移測(cè)試

9.硅膠粘合劑：醫(yī)用皮膚粘合劑，檢測(cè)重點(diǎn)為粘接強(qiáng)度和刺激性

10.硅膠假體：如鼻假體、耳假體，檢測(cè)重點(diǎn)為美學(xué)相容性和組織反應(yīng)

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-5:2009體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法
• ISO10993-10:2021刺激與致敏性試驗(yàn)方法
• ISO10993-11:2017全身毒性試驗(yàn)方法

• GB/T16886.5-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• GB/T16886.10-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)
• GB/T16886.11-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)

檢測(cè)設(shè)備

1.細(xì)胞培養(yǎng)箱：Heracell150i型（溫度范圍：5°C至50°C，CO2控制精度±0.1%）

2.倒置顯微鏡：IX73型（放大倍數(shù)：40x-400x，數(shù)字成像分辨率1080p）

3.流式細(xì)胞儀：FACSCantoII型（激光波長(zhǎng)：488nm/640nm，檢測(cè)靈敏度：100MESF）

4.PCR儀：7500型（溫度精度±0.1°C，循環(huán)數(shù)：40cycles）

5.溶血分析儀：XN-1000型（溶血指數(shù)測(cè)量范圍：0-100%，精度±0.5%）

6.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)籠具：GM500型（尺寸：500x300x200mm，環(huán)境溫度控制：22±2°C）

7.植入試驗(yàn)裝置：Custom-madeimplantholder型（材料：不銹鋼，植入深度可調(diào)）

8.降解測(cè)試儀：TGA/DSC型（溫度范圍：室溫至1000°C，質(zhì)量精度±0.01mg）

9.免疫分析儀：AdviaCentaur型（檢測(cè)限：1pg/mL，通量：200samples/hour）

10.生物反應(yīng)器：BiostatB型（體積：1-10L，pH控制精度±0.05）

11.顯微鏡相機(jī)：DS-Fi3型（分辨率：5MP，幀率30fps）

12.離心機(jī)：5430型（轉(zhuǎn)速：100-15000rpm，容量：24x1.5/2.0mL）

13.分光光度計(jì)：Lambda950型（波長(zhǎng)范圍：190-3300nm，帶寬0.05nm）

14.電化學(xué)工作站：Interface1010E型（電流范圍：±1A，電位范圍：±10V）

15.機(jī)械測(cè)試機(jī)：5969型（載荷：500N，精度±0.5%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)