參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

免疫原性評估：

• 中和抗體滴度：IC50值（參照WHO標(biāo)準(zhǔn)）
• ELISA抗體檢測：IgG濃度≥100IU/mL
• 細(xì)胞因子分泌：IFN-γ水平≥50pg/mL

中和效力測試：

• 病毒中和試驗(yàn)：中和效價(jià)≥1:40
• 假病毒中和試驗(yàn)：抑制率≥80%

保護(hù)率計(jì)算：

• 動(dòng)物挑戰(zhàn)模型：保護(hù)率≥70%
• 攻毒后生存率：存活天數(shù)≥14天

穩(wěn)定性測試：

• 熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：活性保留率≥90%（37℃加速）
• 凍融循環(huán)測試：效價(jià)下降≤10%

安全性評估：

• 局部反應(yīng)檢測：紅腫直徑≤5mm
• 系統(tǒng)性反應(yīng)監(jiān)測：發(fā)熱發(fā)生率≤10%

交叉反應(yīng)分析：

• 異源病毒中和：交叉保護(hù)指數(shù)≥0.8
• 血清型覆蓋：覆蓋范圍≥80%

持久性監(jiān)測：

• 抗體衰減率：半衰期≥180天
• 記憶細(xì)胞檢測：CD4+ T細(xì)胞頻率≥0.1%

批次一致性：

• 效價(jià)變異系數(shù)：CV≤15%
• 理化屬性偏差：pH值7.2±0.3

佐劑效應(yīng)測試：

• 佐劑增強(qiáng)率：抗體增幅≥2倍
• 炎癥因子水平：IL-6濃度≤100pg/mL

無菌及純度：

• 內(nèi)毒素檢測：限值≤5EU/mL
• 殘留DNA含量：≤10ng/劑

動(dòng)物模型驗(yàn)證：

• 免疫原性相關(guān)性：R2≥0.85
• 攻毒劑量優(yōu)化：LD50值校準(zhǔn)

檢測范圍

1. 滅活疫苗： 重點(diǎn)檢測殘留病毒活性和熱穩(wěn)定性，確保安全性

2. 減毒活疫苗： 評估減毒程度和持久免疫反應(yīng)，防止回復(fù)突變

3. mRNA疫苗： 檢測脂質(zhì)納米顆粒穩(wěn)定性和翻譯效率，優(yōu)化遞送系統(tǒng)

4. 病毒載體疫苗： 分析載體復(fù)制缺陷和免疫原性，控制載體相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

5. 重組亞單位疫苗： 聚焦抗原純度和構(gòu)象完整性，提升特異性抗體水平

6. 結(jié)合疫苗： 測試多糖-蛋白結(jié)合效率和免疫增強(qiáng)效果

7. 多價(jià)疫苗： 驗(yàn)證各價(jià)型覆蓋均衡性和交叉保護(hù)能力

8. 佐劑疫苗： 評估佐劑安全性和免疫增效作用，優(yōu)化配方

9. 鼻噴疫苗： 檢測黏膜免疫應(yīng)答和局部耐受性，確保遞送效率

10. 口服疫苗： 分析腸道免疫誘導(dǎo)和胃酸穩(wěn)定性，提高生物利用度

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• WHO/BS/2021.2403 疫苗效力測試指南
• ICH Q5D 生物制品穩(wěn)定性評估規(guī)范
• EP 5.2.2 無菌測試通用方法
• USP 1231 疫苗效價(jià)測定標(biāo)準(zhǔn)

國家標(biāo)準(zhǔn)：

• CP 2020 中國藥典疫苗效力章節(jié)
• GB/T 37871-2019 疫苗動(dòng)物保護(hù)試驗(yàn)方法
• YY/T 1465-2016 疫苗中和抗體檢測規(guī)程
• GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)相關(guān)部分

（方法差異說明：WHO標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重全球協(xié)調(diào)性，重視多中心驗(yàn)證；CP標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)國內(nèi)監(jiān)管合規(guī)性，增加特定病原體測試要求）

檢測設(shè)備

1. 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)讀取器： ELx800型（波長范圍450-650nm）

2. 流式細(xì)胞儀： FACSCanto II型（多色檢測通道達(dá)8色）

3. 微量滴定板洗板機(jī)： ELx50型（流速控制±5%）

4. 實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀： QuantStudio 5型（檢測限0.01拷貝）

5. 細(xì)胞培養(yǎng)箱： Heracell 150i型（CO?控制精度±0.1%）

6. 生物安全柜： NU-437型（風(fēng)速0.5m/s）

7. 高速離心機(jī)： Allegra X-15R型（轉(zhuǎn)速15000rpm）

8. 倒置顯微鏡： CKX53型（放大倍數(shù)40-400X）

9. 病毒滴定設(shè)備： TCID50計(jì)算系統(tǒng)（精度±0.5log）

10. 自動(dòng)移液器： Eppendorf Research型（精度±1%）

11. 凍融試驗(yàn)裝置： CryoMed型（溫度范圍-80至25℃）

12. 恒溫恒濕箱： ESPEC PL-3J型（濕度控制±3%）

13. 紫外分光光度計(jì)： NanoDrop One型（檢測范圍A260/A280）

14. 無菌測試隔離器： Isolator G型（顆粒過濾≥99.99%）

15. 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施： IVC系統(tǒng)（環(huán)境控制ISO 5級）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)