參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

靜態(tài)力學(xué)性能測試：

• 軸向拉伸強(qiáng)度：最大載荷（≥50N，公差±2%）、位移極限（≤0.5mm，參照ISO 80369-20）
• 力矩分離測試：分離扭矩（≥0.2N·m）、角度偏差（±1°）
• 壓縮強(qiáng)度：屈服壓力（≥20MPa）、變形量（≤0.3mm）

• 循環(huán)拉伸載荷：循環(huán)次數(shù)（≥5000次，振幅±10N，參照ASTM F2096）
• 振動(dòng)疲勞測試：頻率范圍（5-500Hz）、失效周期（≥10000次）

• 氣密性泄漏檢測：泄漏速率（≤0.01mL/min，壓力范圍0-100kPa）
• 流體壓力密封：爆破壓力（≥300kPa）、泄漏點(diǎn)識別

• 連接部位公差：直徑偏差（±0.05mm）、長度匹配度（≤0.1mm誤差）
• 同心度檢測：偏移量（≤0.02mm，參照GB/T 1958）

• 拉伸試驗(yàn)：屈服強(qiáng)度（≥355MPa）、斷后伸長率（≥15%）
• 沖擊韌性：夏比缺口沖擊功（≥5J，ISO 179）

• 溶劑浸泡試驗(yàn)：質(zhì)量變化率（≤0.5%，乙醇/水溶液）
• 酸堿腐蝕測試：表面腐蝕等級（0級，參照ISO 10993-15）

• 溫度循環(huán)試驗(yàn)：-40℃至+70℃循環(huán)（≥100次，無失效）
• 濕度老化：相對濕度90%（≥168小時(shí)，強(qiáng)度保持≥95%）

• 細(xì)胞毒性測試：細(xì)胞存活率（≥90%，ISO 10993-5）
• 致敏性試驗(yàn)：陰性反應(yīng)率（100%）

• 螺紋連接扭矩：裝配扭矩（0.15-0.25N·m）、松脫扭矩（≥0.1N·m）
• 扭轉(zhuǎn)疲勞：循環(huán)次數(shù)（≥1000次，扭矩±0.05N·m）

• 斷裂強(qiáng)度測試：臨界載荷（≥60N）、失效位置記錄
• 微觀結(jié)構(gòu)觀察：裂紋擴(kuò)展長度（≤10μm，SEM分析）

檢測范圍

1. 聚碳酸酯（PC）注射器： 重點(diǎn)檢測高透明度材料的連接抗沖擊性和疲勞壽命，評估溫度變化下的密封性能

2. 聚丙烯（PP）注射器： 側(cè)重化學(xué)耐受性測試，包括溶劑浸泡后的力矩保持率和泄漏風(fēng)險(xiǎn)

3. 不銹鋼針座組件： 核心評估金屬-塑料界面的拉伸強(qiáng)度和扭矩穩(wěn)定性，防止界面剝離

4. 玻璃注射器系統(tǒng)： 針對脆性材料的連接抗壓測試，強(qiáng)調(diào)爆破壓力和尺寸匹配公差

5. 硅膠密封部件： 專注彈性體密封圈的壓縮回彈率和泄漏速率，確保長期氣密性

6. 聚乙烯（PE）輸液器： 重點(diǎn)測試高溫滅菌后的連接強(qiáng)度衰減和疲勞耐久性

7. 復(fù)合材質(zhì)注射器： 涉及多層結(jié)構(gòu)（如塑料-金屬復(fù)合）的連接界面失效分析，評估分層風(fēng)險(xiǎn)

8. 生物降解材料制品： 側(cè)重環(huán)境老化下的力矩變化和密封完整性維持能力

9. 高密度聚乙烯（HDPE）針筒： 核心檢測化學(xué)腐蝕后的拉伸性能和尺寸穩(wěn)定性

10. 聚苯乙烯（PS）一次性注射器： 專注低溫環(huán)境下的沖擊韌性和連接松脫扭矩閾值

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 7864:2016 一次性無菌注射針 - 針座連接強(qiáng)度測試方法
• ASTM F2096-22 醫(yī)用設(shè)備連接件的疲勞測試標(biāo)準(zhǔn)
• ISO 10993-5:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) - 細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• ISO 80369-20:2020 小孔徑連接件 - 針座性能要求

• GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器
• GB/T 16886.5-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) - 細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• GB/T 228.1-2021 金屬材料拉伸試驗(yàn)方法
• GB/T 1040.2-2022 塑料拉伸性能試驗(yàn)方法

檢測設(shè)備

1. 電子萬能試驗(yàn)機(jī)： INSTRON 5967型（載荷范圍0.01-50kN，精度±0.3%）

2. 扭矩測試儀： MARK-10 M3-012型（扭矩范圍0-5N·m，分辨率0.001N·m）

3. 疲勞試驗(yàn)系統(tǒng)： MTS 831型（頻率范圍0.1-100Hz，載荷±500N）

4. 氣密性檢測儀： Uson AccuPulse II型（壓力范圍0-150kPa，泄漏分辨率0.001mL/min）

5. 環(huán)境試驗(yàn)箱： ESPEC PL-3型（溫控范圍-70℃至+150℃，濕度控制10-98%）

6. 顯微鏡系統(tǒng)： KEYENCE VHX-7000型（放大倍數(shù)20-5000X，3D表面分析）

7. 沖擊試驗(yàn)機(jī)： ZWICK 5102型（沖擊能量范圍0.5-300J，精度±1%）

8. 光譜分析儀： Thermo ARL 3460型（元素檢測限0.001%，波長范圍165-750nm）

9. 振動(dòng)測試臺： BRüEL & KJ?R V964型（頻率范圍5-5000Hz，振幅±10mm）

10. 細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)： Thermo Cytomat 2型（CO2控制±0.1%，溫度穩(wěn)定性±0.2℃）

11. 尺寸測量儀： MITUTOYO CMM 544型（精度±0.5μm，測量范圍500x500x500mm）

12. 溫度循環(huán)箱： WEISS WK3-180型（溫變速率10℃/min，循環(huán)次數(shù)可編程）

13. 泄漏檢測系統(tǒng)： INFICON D-Tek 300型（真空度0.1Pa，氦氣檢測限10^-9 mbar·L/s）

14. 材料試驗(yàn)機(jī)： SHIMADZU AGS-X型（拉伸速度0.001-1000mm/min，載荷10kN）

15. 生物安全柜： LABCONCO 39404型（潔凈度Class 100，風(fēng)速0.4m/s）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)