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殘留溶劑檢測

2025-07-01 關(guān)鍵詞：殘留溶劑測試儀器,殘留溶劑項目報價,殘留溶劑測試案例 相關(guān)：
殘留溶劑檢測

殘留溶劑檢測摘要：殘留溶劑檢測專注于藥品、化工產(chǎn)品等中殘留有機(jī)溶劑的定量分析，核心對象包括ICH Q3C分類溶劑（如苯、四氯化碳），關(guān)鍵項目涵蓋溶劑濃度限值（如苯≤2ppm）、揮發(fā)性有機(jī)物總量（TVOC），依據(jù)藥典和國際標(biāo)準(zhǔn)（如USP）確保產(chǎn)品安全，檢測方法主要采用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)實現(xiàn)高靈敏度測定。

參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

ICH Q3C Class 1 溶劑：

  • 苯濃度：≤2ppm（參照ICH Q3C）
  • 四氯化碳濃度：≤4ppm（參照EP 5.4）
  • 1,2-二氯乙烷濃度：≤5ppm
ICH Q3C Class 2 溶劑：
  • 乙腈濃度：≤410ppm（參照ICH Q3C）
  • 甲醇濃度：≤3000ppm（參照J(rèn)P 17）
  • 氯仿濃度：≤60ppm
ICH Q3C Class 3 溶劑：
  • 丙酮濃度：≤5000ppm（參照ICH Q3C）
  • 乙醇濃度：≤5000ppm（參照USP<467>）
  • 乙酸乙酯濃度：≤5000ppm
殘留溶劑總量：
  • 揮發(fā)性有機(jī)物（TVOC）：總量≤5000ppm（參照GB 31604.8-2021）
  • 非揮發(fā)性殘留：檢測限≤10ppm（參照ASTM E29）
特定溶劑檢測：
  • 二甲基亞砜濃度：≤50ppm（參照ICH Q3C）
  • 甲苯濃度：≤890ppm（參照EP 5.4）
聚合物材料溶劑：
  • 環(huán)己烷濃度：≤3880ppm（參照ASTM D5404）
  • 正己烷濃度：≤290ppm（參照ICH Q3C）
食品包裝溶劑：
  • 鄰苯二甲酸酯濃度：≤0.05mg/kg（參照GB 9685-2016）
  • 異丙醇濃度：≤5000ppm（參照FDA 21CFR）
化妝品溶劑：
  • 甲醛濃度：≤0.2%（參照ISO 24444）
  • 乙二醇濃度：≤0.1%（參照GB/T 34819）
藥品輔料溶劑：
  • 二氯甲烷濃度：≤600ppm（參照ICH Q3C）
  • N-甲基吡咯烷酮濃度：≤50ppm（參照USP<467>）
環(huán)境殘留溶劑：
  • 三氯乙烯濃度：≤80ppm（參照ASTM D5790）
  • 四氫呋喃濃度：≤720ppm（參照ICH Q3C）

檢測范圍

1. 原料藥：涵蓋合成中間體及API，檢測重點為ICH Class 1-3溶劑殘留限值

2. 制劑藥品：包括片劑、注射液，檢測重點為TVOC總量與特定溶劑超標(biāo)風(fēng)險

3. 醫(yī)療器械：如導(dǎo)管、植入物涂層，檢測重點為聚合物溶劑殘留遷移安全性

4. 食品包裝材料：塑料膜、紙制品，檢測重點為遷移溶劑總量與鄰苯二甲酸酯限值

5. 化妝品：乳液、香水，檢測重點為甲醇、甲醛等刺激性溶劑殘留

6. 化工產(chǎn)品：樹脂、粘合劑，檢測重點為高沸點溶劑殘留與TVOC控制

7. 藥用輔料：如賦形劑、潤滑劑，檢測重點為乙腈、二氯甲烷等ICH Class 2溶劑

8. 生物制品：疫苗、抗體，檢測重點為生產(chǎn)過程中使用溶劑的殘留水平

9. 電子材料：半導(dǎo)體清洗劑，檢測重點為有機(jī)溶劑殘留對電性能影響

10. 環(huán)境樣品：廢水、土壤，檢測重點為持久性溶劑污染物如三氯乙烯

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

  • ICH Q3C(R8) 藥品中殘留溶劑檢測指南
  • USP <467> 殘留溶劑檢測方法
  • EP 2.4.24 殘留溶劑氣相色譜法
  • ISO 16000-6 室內(nèi)空氣TVOC檢測
國家標(biāo)準(zhǔn)：
  • GB 31604.8-2021 食品接觸材料溶劑殘留測定
  • GB/T 5750.8-2021 生活飲用水溶劑檢測
  • GB 5009.262-2016 食品中溶劑殘留氣相色譜法
  • YBB 0031-2015 藥用包裝材料溶劑殘留檢測
方法差異說明：國際標(biāo)準(zhǔn)如ICH Q3C強(qiáng)調(diào)Class分類限值，而國家標(biāo)準(zhǔn)GB 31604.8側(cè)重食品遷移安全；氣相色譜法（GC）在USP<467>要求靜態(tài)頂空進(jìn)樣，GB標(biāo)準(zhǔn)常用動態(tài)頂空，靈敏度差異±10%；質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）在ISO標(biāo)準(zhǔn)用于痕量檢測，EP方法偏重HPLC驗證

檢測設(shè)備

1. 氣相色譜儀：Agilent 8890型（檢測限0.1ppm，分辨率1.0）

2. 質(zhì)譜聯(lián)用儀：Thermo Fisher ISQ7000型（質(zhì)量范圍m/z 10-2000，精度±0.1Da）

3. 頂空進(jìn)樣器：PerkinElmer TurboMatrix 110型（溫度范圍40-260℃，精度±0.5℃）

4. 高效液相色譜儀：Waters Alliance e2695型（流速0.01-5mL/min，檢測波長190-800nm）

5. 熱脫附儀：Markes UNITY-xr型（脫附溫度50-400℃，采樣量10mL）

6. 自動進(jìn)樣器：Shimadzu AOC-20i型（進(jìn)樣精度±0.1μL，容量120位）

7. 氮吹濃縮儀：Organomation N-EVAP 112型（溫度控制30-150℃，氣體純度99.99%）

8. 傅里葉變換紅外光譜儀：Bruker ALPHA II型（波數(shù)范圍4000-400cm?1，分辨率4cm?1）

9. 紫外可見分光光度計：Hitachi UH5300型（波長范圍190-1100nm，帶寬1nm）

10. 電子天平：Mettler Toledo XS205型（稱量范圍0.01mg-220g，精度±0.01mg）

11. 恒溫振蕩器：IKA KS4000型（轉(zhuǎn)速50-500rpm，溫控±0.1℃）

12. 純水系統(tǒng)：Milli-Q IQ7000型（產(chǎn)水電阻率18.2MΩ·cm，流量2L/min）

13. 氣體發(fā)生器：Peak Scientific Precision系列（氮氣純度99.999%，壓力0-100psi）

14. 樣品粉碎儀：Retsch GM200型（粉碎粒度<0.1mm，轉(zhuǎn)速10000rpm）

15. 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：LabSolutions DB軟件（兼容GC/MS，數(shù)據(jù)處理精度±0.05%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析殘留溶劑檢測 - 由于篇幅有限，僅展示部分項目，如需咨詢詳細(xì)檢測項目，請咨詢在線工程師

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