參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

皮膚刺激性測(cè)試：

• 體外皮膚模型試驗(yàn)：紅斑指數(shù)（0-4級(jí)）、水腫程度（0-3級(jí)，參照ISO 10993-10）
• 兔皮膚原發(fā)性刺激：刺激評(píng)分（PII≤0.5）、恢復(fù)周期（≤72h）
• 人體斑貼試驗(yàn)：不良反應(yīng)發(fā)生率（≤5%）、敏感閾值（≥24h暴露）

• 直接接觸法：細(xì)胞存活率（≥70%）、形態(tài)變化（ISO 10993-5）
• 提取液測(cè)試：LDH釋放量（≤50U/L）、MTT吸光度（OD值≥0.8）
• 基因毒性篩查：微核形成率（＜1‰）、DNA損傷指數(shù)（參照OECD 487）

• 透氣阻力測(cè)試：氣壓差（≤49Pa/cm2）、透氣速率（≥100mm/s）
• 拉伸強(qiáng)度：斷裂強(qiáng)力（縱向≥30N，橫向≥25N）
• 耐磨性能：摩擦次數(shù)（≥5000次）、表面破損率（≤2%）

• 揮發(fā)性有機(jī)物：甲醛含量（≤75μg/g）、乙醛釋放量（≤50μg/g）
• 重金屬溶出：鉛（≤0.1μg/cm2）、鎘（≤0.05μg/cm2）
• 增塑劑檢測(cè)：鄰苯二甲酸酯總量（≤0.1%）

• 鎳釋放量：皮膚接觸點(diǎn)濃度（≤0.5μg/cm2/week）
• 乳膠蛋白殘留：ELISA檢測(cè)限（≤10ng/mL）
• 染料遷移測(cè)試：色彩牢度（≥4級(jí)）

• 細(xì)菌總數(shù)：需氧菌計(jì)數(shù)（≤100CFU/g）
• 真菌限量：酵母菌與霉菌（≤10CFU/g）
• 致病菌篩查：金黃色葡萄球菌（陰性）、大腸桿菌（陰性）

• 顆粒物過(guò)濾率：0.3μm顆粒攔截（≥95%）
• 細(xì)菌過(guò)濾效率：BFE（≥95%，參照ASTM F2101）
• 病毒穿透率：模擬氣溶膠測(cè)試（≤5%）

• 老化試驗(yàn)：紫外線暴露后強(qiáng)度保留（≥80%）、濕熱循環(huán)穩(wěn)定性（50℃/95%RH）
• 折疊疲勞：反復(fù)折疊次數(shù)（≥100次）、裂紋產(chǎn)生率（≤1%）
• 洗滌穩(wěn)定性：機(jī)洗后性能變化（拉伸損失≤10%）

• 致敏潛力：LLNA試驗(yàn)（SI≤3）、人體累積刺激指數(shù)
• 皮內(nèi)反應(yīng)：注射提取液評(píng)分（≤1.0）
• 全身毒性：急性經(jīng)口LD50（≥2000mg/kg）

• 溫濕度影響：高溫（40℃）刺激指數(shù)增幅（≤10%）、低溫（-20℃）彈性變化
• 汗液模擬：人工汗液浸泡后pH值（5.5-8.0）、離子釋放量

檢測(cè)范圍

1. 外科口罩：重點(diǎn)檢測(cè)三層無(wú)紡布結(jié)構(gòu)皮膚接觸層刺激性與過(guò)濾效率，確保邊緣密封材料無(wú)化學(xué)殘留

2. N95呼吸器：突出熔噴布核心層細(xì)胞毒性與耐久性測(cè)試，評(píng)估鼻夾金屬部件鎳釋放過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)

3. 布質(zhì)可重復(fù)使用口罩：側(cè)重棉麻混紡材料洗滌后過(guò)敏原殘留及物理屏障退化檢測(cè)

4. 一次性醫(yī)用口罩：關(guān)注表層PP材料揮發(fā)性有機(jī)物釋放及內(nèi)層吸水纖維皮膚刺激性

5. 兒童專用口罩：重點(diǎn)測(cè)試柔軟硅膠邊緣皮膚耐受性及小型化設(shè)計(jì)透氣阻力控制

6. 防塵工業(yè)口罩：強(qiáng)調(diào)活性炭吸附層化學(xué)溶出物及高負(fù)荷環(huán)境下材料耐久性評(píng)價(jià)

7. 活性炭過(guò)濾口罩：檢測(cè)碳顆粒遷移致敏性及高溫下?lián)]發(fā)性物質(zhì)釋放量

8. 硅膠密封式口罩：聚焦硅膠材料生物相容性與反復(fù)佩戴后表面微生物負(fù)載積累

9. 納米纖維高科技口罩：評(píng)估納米粒子皮膚滲透風(fēng)險(xiǎn)及超細(xì)纖維過(guò)濾效率穩(wěn)定性

10. 運(yùn)動(dòng)型透氣口罩：檢測(cè)快速呼吸工況下汗液積累刺激反應(yīng)及彈性材料拉伸疲勞

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 10993-10 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
• ISO 10993-5 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法
• ASTM F2100-21 醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
• OECD 439 體外皮膚刺激性重建模型試驗(yàn)指南
• EN 14683 醫(yī)用口罩要求與試驗(yàn)方法

• GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
• GB/T 32610 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范
• GB 19083 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
• GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)
• YY/T 0969 一次性使用醫(yī)用口罩

檢測(cè)設(shè)備

1. 細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：Thermo CO2培養(yǎng)箱（溫控精度±0.1℃, CO2濃度5±0.2%）

2. 皮膚刺激性測(cè)試儀：Epionics EPI-200體外模型平臺(tái)（紅斑量化分辨率0.1級(jí)）

3. 萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：Instron 3345型（載荷范圍0.5N-5kN, 精度±0.2%）

4. 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：Agilent 8860GC/5977B MS（檢測(cè)限0.01ppb, 升溫速率0.1-40℃/min）

5. 原子吸收光譜儀：PerkinElmer PinAAcle 900T（重金屬檢出限0.001μg/mL）

6. 粒子計(jì)數(shù)器：TSI 9306型（粒徑范圍0.1-10μm, 流量28.3L/min）

7. 微生物培養(yǎng)箱：Memmert IPP110（溫度范圍20-60℃, 濕度控制±2%）

8. 紫外老化試驗(yàn)箱：Q-Lab QUV/se（UVA-340燈管, 輻照度0.68W/m2）

9. 汗液模擬裝置：Copley MP-3人工汗液儀（pH調(diào)節(jié)精度±0.05）

10. 斑貼試驗(yàn)系統(tǒng)：SmartPractice Finn Chamber（貼片尺寸8mm, 壓力控制20g/cm2）

11. 激光共聚焦顯微鏡：Leica TCS SP8（分辨率0.2μm, 3D成像深度200μm）

12. 透氣性測(cè)試儀：Textest FX3300（壓差范圍10-500Pa, 孔徑一致性±3%）

13. 折疊疲勞試驗(yàn)機(jī)：James Heal 515型（頻率1Hz, 角度±90°）

14. 高效液相色譜儀：Waters Alliance e2695（流速精度±0.001mL/min）

15. 環(huán)境模擬艙：Weiss WK3-180（溫濕度范圍-40℃至100℃/10-98%RH）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)