參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

堆密度相關(guān)測(cè)試：

• 松裝密度：初始填充密度（g/cm3，參照USP<616>）
• 振實(shí)密度：定振幅振實(shí)后密度（g/cm3，振幅3mm×500次）
• 壓縮度：松裝與振實(shí)密度差值比（%，卡爾指數(shù)計(jì)算）

• 流動(dòng)速率：?jiǎn)挝粫r(shí)間流出量（g/s，漏斗孔徑5mm）
• 內(nèi)摩擦角：剪切池測(cè)定值（°，參照ASTM D6773）
• 團(tuán)聚傾向：振動(dòng)篩分結(jié)塊率（>200μm占比）

• D10/D50/D90：激光衍射法（μm，ISO 13320:2020）
• 跨度值：(D90-D10)/D50（分布寬度指標(biāo)）

• 臨界相對(duì)濕度：動(dòng)態(tài)水分吸附值（%RH，GB/T 31057.2）
• 24小時(shí)吸濕增重：恒濕條件下增量（%，RH75%）

• 電荷質(zhì)量比：法拉第筒測(cè)定（μC/g，參照ISO 80000-10）
• 電阻率：粉末電導(dǎo)率倒數(shù)（Ω·m）

• 彈性恢復(fù)率：壓縮后形變恢復(fù)（%，壓力10MPa）
• 塑性變形指數(shù)：不可恢復(fù)形變占比（%）

• 比表面積：氣體吸附法（m2/g，參照GB/T 19587）
• 孔隙率：汞侵入法測(cè)定（%，孔徑0.1-100μm）

• 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度：DSC測(cè)定（Tg，℃）
• 脫水失重：TGA曲線5%失重點(diǎn)（℃）

• pH敏感性：緩沖液接觸后結(jié)塊率（%）
• 金屬離子吸附：ICP-MS測(cè)定吸附量（ppm）

• 混合均一性：RSD≤5%（取樣10點(diǎn)）
• 填充差異系數(shù)：自動(dòng)分裝CV值（≤3%）

檢測(cè)范圍

1. API原料藥： 結(jié)晶性/無定形態(tài)原料藥，重點(diǎn)檢測(cè)振實(shí)密度與吸濕性對(duì)穩(wěn)定性的影響

2. 稀釋劑： 乳糖/微晶纖維素等，側(cè)重流動(dòng)性及可壓性與處方配伍性關(guān)聯(lián)

3. 崩解劑： 交聯(lián)羧甲纖維素鈉等，關(guān)注溶脹性對(duì)堆密度變化的動(dòng)態(tài)影響

4. 粘合劑： HPMC/PVP等，檢測(cè)溶液化過程對(duì)原始粉末密度的不可逆改變

5. 潤(rùn)滑劑： 硬脂酸鎂等，著重靜電控制與混合均勻度維持能力

6. 中藥浸膏粉： 高糖類提取物，重點(diǎn)監(jiān)控臨界相對(duì)濕度及粘壁傾向

7. 吸入粉霧劑： 微粉化藥物，檢測(cè)空氣動(dòng)力學(xué)粒徑與堆密度的關(guān)聯(lián)性

8. 預(yù)混輔料： 直壓復(fù)合輔料，驗(yàn)證批次間流動(dòng)性一致性

9. 益生菌凍干粉： 活菌制劑，檢測(cè)振實(shí)過程對(duì)存活率的影響

10. 納米混懸劑： 高比表面體系，分析再分散性與密度的負(fù)相關(guān)關(guān)系

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<616> Bulk and Tapped Density
• EP 2.9.34 Bulk density and tapped density
• ISO 3953:2011 Metallic powders - Determination of tap density
• ASTM B527-23 JianCe Test Method for Tap Density of Metal Powders

• GB/T 5162-2021 金屬粉末 振實(shí)密度的測(cè)定
• GB/T 31057.2-2018 顆粒材料 物理特性測(cè)試 第2部分：空隙率與密度
• YY/T 1871-2023 藥物粉末堆密度測(cè)定法

檢測(cè)設(shè)備

1. 自動(dòng)堆密度測(cè)試儀： BT-1000型（量筒容積250mL，振實(shí)高度3mm±0.2mm）

2. 激光粒度分析儀： Mastersizer 3000（檢測(cè)范圍0.01-3500μm，精度±1%）

3. 粉末流動(dòng)測(cè)試儀： FT4 Powder Rheometer?（剪切盒法，法向應(yīng)力15kPa）

4. 動(dòng)態(tài)水分吸附儀： DVS Intrinsic（濕度范圍0-98%RH，分辨率0.1μg）

5. 差示掃描量熱儀： DSC 2500（溫度范圍-90℃~600℃，升溫速率0.1-100℃/min）

6. 熱重分析儀： TGA 5500（稱量精度0.1μg，氣氛控制純度99.999%）

7. 粉體電性測(cè)試儀： EST-102（電荷測(cè)量范圍±200μC，電阻率0-1012Ω）

8. 全自動(dòng)真密度儀： Ultrapyc 5000（氣體置換法，池體積100cm3）

9. 掃描電鏡： Phenom ProX（分辨率15nm，背散射電子成像）

10. 粉體混合均勻度儀： MixPro 800（近紅外光譜掃描，采樣點(diǎn)分辨率2mm）

11. 振實(shí)密度儀： JZ-1型（電子計(jì)數(shù)器0-9999次，振幅可調(diào)1-10mm）

12. 休止角測(cè)定器： HOSOKAWA PT-R（基底直徑100mm，激光角度傳感器）

13. 粉體壓縮儀： STYL'One Evolution（最大壓力100kN，位移分辨率0.1μm）

14. 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀： NexION 5000（檢出限0.1ppt，質(zhì)量范圍3-300amu）

15. 全自動(dòng)比表面分析儀： TriStar II Plus（比表測(cè)量范圍0.01-1000m2/g）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)