參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

存活率計(jì)算驗(yàn)證：

• log10減少值測定：[目標(biāo)值≥6，參照ISO11138-1]
• 存活率百分比計(jì)算：[公式：(存活孢子數(shù)/初始孢子數(shù))×100%，精度±0.5%]
• 置信區(qū)間分析：[95%置信水平，偏差≤0.1log]

• 初始孢子加載量：[范圍10^5-10^7CFU/載體，偏差±5%]
• 存活孢子計(jì)數(shù)：[方法：平板計(jì)數(shù)法，檢測限10CFU]
• 均勻性評估：[載體表面分布CV≤10%]

• 溫度穩(wěn)定性：[設(shè)定37℃±0.5℃，波動(dòng)≤0.1℃]
• 濕度控制：[相對濕度≥95%，偏差±2%]
• 培養(yǎng)時(shí)間驗(yàn)證：[標(biāo)準(zhǔn)7天，最大偏差±1小時(shí)]

• 溫度暴露驗(yàn)證：[目標(biāo)121℃±1℃，持續(xù)30分鐘]
• 壓力穩(wěn)定性：[范圍103-107kPa，波動(dòng)≤1kPa]
• 時(shí)間準(zhǔn)確性：[計(jì)時(shí)誤差≤5秒]

• 生物負(fù)載檢測：[背景微生物控制≤10CFU/m3]
• 空氣粒子計(jì)數(shù)：[ISO14644-1Class7標(biāo)準(zhǔn)]
• 表面污染評估：[擦拭法檢測限1CFU/cm2]

• 陽性對照驗(yàn)證：[存活率≥99%，參照GB/T19973]
• 陰性對照測試：[無菌確認(rèn)，無生長]
• 批次一致性：[批次間CV≤3%]

• 貨架期驗(yàn)證：[加速老化40℃/75%RH，6個(gè)月]
• 運(yùn)輸模擬：[振動(dòng)測試5-500Hz，損傷率≤1%]
• 儲存條件監(jiān)測：[溫度2-8℃，偏差±1℃]

• 滅菌劑抗性：[D值測定，精度±0.1分鐘]
• 孢子復(fù)蘇率：[復(fù)蘇培養(yǎng)基效率≥95%]
• 變異系數(shù)分析：[種內(nèi)差異CV≤5%]

• 密封強(qiáng)度測試：[泄漏率≤10^-6mbar·L/s]
• 材料阻隔性：[水蒸氣透過率≤0.1g/m2/day]
• 滅菌滲透驗(yàn)證：[染料滲透法，無滲漏]

• 原始數(shù)據(jù)完整性：[電子記錄符合21CFRPart11]
• 報(bào)告準(zhǔn)確性：[誤差率≤0.01%]
• 審計(jì)追蹤：[時(shí)間戳精度±1秒]

檢測范圍

1.生物指示劑條：載體為紙質(zhì)或塑料，檢測重點(diǎn)為孢子加載均勻性及滅菌后存活率計(jì)算

2.自含式生物指示劑：內(nèi)含培養(yǎng)基，重點(diǎn)檢測培養(yǎng)條件穩(wěn)定性及快速復(fù)蘇能力

3.醫(yī)療器械表面：如手術(shù)器械，檢測重點(diǎn)為滅菌殘留微生物及表面生物負(fù)載

4.滅菌包裝材料：如Tyvek袋，檢測重點(diǎn)為密封完整性及滅菌劑滲透性

5.液體滅菌指示劑：用于液體滅菌過程，重點(diǎn)檢測孢子懸浮均勻性及D值驗(yàn)證

6.氣體滅菌指示劑：如環(huán)氧乙烷指示劑，檢測重點(diǎn)為氣體暴露參數(shù)及存活率閾值

7.植入物類器械：如骨釘，檢測重點(diǎn)為復(fù)雜表面滅菌效果及生物相容性影響

8.一次性醫(yī)療用品：如注射器，檢測重點(diǎn)為批量滅菌一致性及包裝屏障

9.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備表面：如培養(yǎng)皿，檢測重點(diǎn)為滅菌循環(huán)后微生物清除率

10.制藥設(shè)備部件：如發(fā)酵罐，檢測重點(diǎn)為高溫滅菌耐受性及孢子復(fù)蘇驗(yàn)證

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO11138-1:2017Sterilizationofhealthcareproducts–Biologicalindicators–Part1:Generalrequirements
• ISO11138-3:2017Sterilizationofhealthcareproducts–Biologicalindicators–Part3:Biologicalindicatorsformoistheatsterilization
• ISO11737-1:2018Sterilizationofhealthcareproducts–Microbiologicalmethods–Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts

• GB/T19973.1-2019醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定
• GB/T19973.2-2020醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法第2部分：滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)中無菌試驗(yàn)
• GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11138強(qiáng)調(diào)孢子復(fù)蘇率計(jì)算使用對數(shù)減少值，而國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19973側(cè)重微生物總數(shù)測定方法差異，如培養(yǎng)溫度偏差范圍更嚴(yán)格。ISO方法要求濕度控制精度更高，GB標(biāo)準(zhǔn)在數(shù)據(jù)記錄上更注重電子審計(jì)追蹤。

檢測設(shè)備

1.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertIN110型（溫度范圍20-80℃，精度±0.1℃）

2.自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)器：SynbiosisProtoCOL3型（檢測限1CFU，分辨率0.1mm）

3.滅菌驗(yàn)證器：Getinge5330型（溫度控制121-134℃，壓力0-150kPa）

4.顯微鏡：OlympusBX53型（放大倍數(shù)40-1000x，數(shù)碼成像）

5.濕度控制器：VaisalaHMT330型（濕度范圍0-100%，精度±0.5%）

6.數(shù)據(jù)記錄儀：DicksonOne系列（溫度記錄-40-85℃，采樣率1秒）

7.粒子計(jì)數(shù)器：LighthouseSolair3100型（粒徑0.3-25μm，流量28.3L/min）

8.密封測試儀：LabthinkMFY-01型（壓力范圍-90-0kPa，精度±0.1kPa）

9.振動(dòng)測試臺：LansmontSAVER935型（頻率5-2000Hz，加速度10g）

10.光譜分析儀：ThermoScientificiCAP7400型（元素檢測限0.001ppm）

11.離心機(jī)：Eppendorf5430型（轉(zhuǎn)速300-15000rpm，容量24x1.5mL）

12.恒溫恒濕箱：ESPECPR-3G型（溫度-40-150℃，濕度10-98%）

13.滅菌指示劑讀取器：3MAttestAuto-reader290型（光學(xué)檢測波長600nm）

14.電子天平：SartoriusCubisII型（量程0.001-220g，精度±0.0001g）

15.氣相色譜儀：Agilent8890型（檢測限0.01ppm，柱溫40-400℃）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)