參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

免疫反應(yīng)參數(shù)：

• 抗原濃度：檢測(cè)限≤0.1ng/mL（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO15189）
• 抗體結(jié)合率：結(jié)合效率≥95%（參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T20468）
• 反應(yīng)動(dòng)力學(xué)：最大結(jié)合時(shí)間≤30min（參照標(biāo)準(zhǔn)CLSIEP17-A2）

• 最低檢出限：LOD≤0.05ng/mL（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO17025）
• 信號(hào)噪聲比：信噪比≥3：1（參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T5009.1）
• 稀釋線性：線性范圍1-1000ng/mL（參照標(biāo)準(zhǔn)EP05-A3）

• 交叉反應(yīng)性：非特異性結(jié)合≤2%（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO13485）
• 干擾物質(zhì)評(píng)估：干擾閾值±10%（參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T27417）
• 靶標(biāo)選擇性：選擇性指數(shù)≥90%（參照標(biāo)準(zhǔn)EP07-A2）

• 批內(nèi)精密度：變異系數(shù)CV≤5%（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO5725）
• 批間精密度：變異系數(shù)CV≤8%（參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T6379）
• 重復(fù)性測(cè)試：標(biāo)準(zhǔn)差SD≤0.1（參照標(biāo)準(zhǔn)EP15-A3）

• 回收率：目標(biāo)回收率90-110%（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO17043）
• 偏差分析：系統(tǒng)偏差≤±5%（參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T27407）
• 校準(zhǔn)曲線擬合：相關(guān)系數(shù)R2≥0.99（參照標(biāo)準(zhǔn)EP06-A）

• 動(dòng)態(tài)范圍：1-1000倍稀釋（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO11352）
• 線性相關(guān)系數(shù)：R≥0.98（參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T17592）
• 劑量響應(yīng)：斜率變化≤10%（參照標(biāo)準(zhǔn)EP06-A）

• 定量限：LOQ≤0.2ng/mL（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO11843）
• 檢測(cè)閾值：背景信號(hào)≤0.05AU（參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T27404）
• 信噪比限：S/N≥2.5（參照標(biāo)準(zhǔn)EP17-A2）

• 儲(chǔ)存穩(wěn)定性：活性保留≥90%（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO13408）
• 溫度敏感性：溫度波動(dòng)±2℃影響≤5%（參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T2423）
• 凍融循環(huán)：抗凍融次數(shù)≥5（參照標(biāo)準(zhǔn)EP25-A）

• 同源物干擾：干擾率≤3%（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO14971）
• 基質(zhì)效應(yīng)：基質(zhì)變異≤8%（參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T27406）
• 特異性驗(yàn)證：特異性指數(shù)≥95%（參照標(biāo)準(zhǔn)EP07-A2）

• 批次間差異：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD≤10%（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO2859）
• 質(zhì)量控制：QC樣本通過率≥98%（參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828）
• 均勻性測(cè)試：均勻度CV≤7%（參照標(biāo)準(zhǔn)EP14-A3）

檢測(cè)范圍

1.精子緩沖液：用于人工授精樣本，檢測(cè)精子活力相關(guān)抗原表達(dá)和緩沖液蛋白穩(wěn)定性。

2.卵子培養(yǎng)液：在體外受精中，監(jiān)測(cè)卵子成熟度標(biāo)記物和培養(yǎng)液激素濃度。

3.胚胎培養(yǎng)基：針對(duì)胚胎發(fā)育階段，評(píng)估營(yíng)養(yǎng)組分滲透壓和生長(zhǎng)因子活性。

4.冷凍保護(hù)液：用于配子冷凍保存，檢測(cè)抗凍蛋白濃度和冰晶抑制效果。

5.診斷試劑盒：涵蓋生殖健康檢測(cè)，重點(diǎn)分析試劑靈敏度與批間一致性。

6.生物樣本保存液：涉及臨床樣本運(yùn)輸，評(píng)估防腐劑效力和pH穩(wěn)定性。

7.細(xì)胞培養(yǎng)添加劑：在干細(xì)胞研究中，檢測(cè)生長(zhǎng)因子純度和添加劑生物活性。

8.臨床檢測(cè)樣本：包括精液或卵泡液，聚焦抗原表達(dá)水平和干擾物清除。

9.研究用緩沖液：用于實(shí)驗(yàn)室模型，測(cè)試緩沖液離子強(qiáng)度和緩沖能力。

10.質(zhì)量控制材料：作為參考標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確度和精密度參數(shù)。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO15189:2022醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求
• ISO17025:2017檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求
• CLSIEP17-A2檢測(cè)限評(píng)估指南
• ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
• ISO14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

• GB/T20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法學(xué)評(píng)價(jià)
• GB/T27404-2008實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范
• GB/T5009.1-2003食品衛(wèi)生檢測(cè)方法總則
• GB/T27417-2017合格評(píng)定化學(xué)分析方法驗(yàn)證
• GB/T2828.1-2012抽樣檢驗(yàn)程序

檢測(cè)設(shè)備

1.酶標(biāo)儀：BioTekSynergyH1（波長(zhǎng)范圍200-1000nm，精度±0.5%）

2.微量移液器：EppendorfResearchplus（體積范圍0.1-1000μL，誤差±0.6%）

3.離心機(jī)：ThermoFisherSorvallST16（轉(zhuǎn)速范圍100-16,000rpm，溫控精度±1℃）

4.溫控培養(yǎng)箱：MemmertINCO108（溫度范圍5-80℃，均勻度±0.3℃）

5.洗滌系統(tǒng)：BioTekELx405（洗滌體積50-300μL，殘留量≤0.1μL）

6.分光光度計(jì)：ShimadzuUV-1900i（光譜范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

7.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（潔凈等級(jí)ClassII，風(fēng)速0.3m/s）

8.pH計(jì)：MettlerToledoSevenExcellence（測(cè)量范圍0-14，精度±0.01）

9.電導(dǎo)率儀：HachHQ40D（量程0-200mS/cm，精度±0.5%）

10.自動(dòng)加樣器：HamiltonMicrolabSTAR（加樣精度±1%，速度0.5s/孔）

11.數(shù)據(jù)記錄儀：Agilent34972A（通道數(shù)22，采樣率1s）

12.顯微鏡：OlympusBX53（放大倍數(shù)40-1000×，分辨率0.2μm）

13.恒溫水浴：JulaboTW12（溫度穩(wěn)定性±0.1℃，容量12L）

14.振蕩器：IKAKS260（轉(zhuǎn)速50-1500rpm，振幅3mm）

15.純水系統(tǒng)：Milli-QAdvantageA10（水質(zhì)電阻率18.2MΩ·cm，流量2L/min）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)