參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

溶劑殘留檢測：

• 總有機溶劑殘留量：≤1000ppm（參照ICHQ3C）
• 特定溶劑限量：乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm
• 二類溶劑檢測：甲苯≤890ppm、氯仿≤60ppm

• 氣相色譜法鑒定：檢出限0.1μg/mL（保留時間偏差±0.05min）
• 質(zhì)譜法確認：質(zhì)量精度±0.1Da
• 紅外光譜輔助：波數(shù)范圍4000-400cm?1

• 揮發(fā)度測試：失重率≤1.0%
• 粘度測定：動態(tài)粘度150-250mPa·s
• 熔點范圍：50-60°C

• 需氧菌總數(shù)：≤100CFU/g
• 霉菌和酵母菌：≤10CFU/g
• 致病菌篩查：沙門氏菌陰性

• 鉛含量：≤10ppm
• 砷含量：≤3ppm
• 鎘含量：≤1ppm

• pH值測定：范圍5.0-7.0
• 酸堿緩沖能力：偏差±0.2

• 卡爾費休法水分：≤2.0%
• 干燥失重：≤3.0%

• 加速試驗：40°C/75%RH下3個月
• 長期穩(wěn)定性：25°C/60%RH下12個月

• 降解產(chǎn)物檢測：檢出限0.05%
• 無機離子殘留：氯離子≤0.1%

• 高效液相色譜法：分離度≥1.5
• 薄層色譜法：Rf值偏差±0.05

檢測范圍

1.軟膏基質(zhì)藥膏：以礦脂或羊毛脂為基質(zhì)，重點檢測油溶性溶劑如己烷殘留及穩(wěn)定性。

2.乳膏基質(zhì)藥膏：含乳化劑體系，側(cè)重水溶性溶劑如乙醇檢測及微生物控制。

3.凝膠類藥膏：基于卡波姆或纖維素，監(jiān)測凝膠形成溶劑殘留及粘度變化。

4.眼用軟膏：無菌要求高，嚴格檢測低揮發(fā)溶劑如丙二醇殘留（≤100ppm）。

5.外用噴霧藥膏：含推進劑，關(guān)注異丁烷或二甲醚溶劑殘留及均勻性。

6.透皮貼劑藥膏：用于藥物遞送，重點分析滲透促進溶劑如二甲基亞砜殘留。

7.中藥軟膏：含傳統(tǒng)提取物，側(cè)重乙醇或丙酮溶劑殘留及重金屬雜質(zhì)。

8.抗生素藥膏：如四環(huán)素類，檢測生產(chǎn)過程中使用溶劑殘留及降解產(chǎn)物。

9.抗真菌藥膏：針對咪康唑制劑，關(guān)注溶劑安全性及微生物限值。

10.止痛藥膏：基于水楊酸或辣椒素，重點評估溶劑對皮膚刺激性及殘留量。

檢測方法

國際標準：

• ICHQ3C(R8)殘留溶劑指南
• USP<467>殘留溶劑測試
• ISO17226:2020皮革甲醛含量測定

• ChP2020通則0861殘留溶劑測定法
• GB/T5009.262-2020食品中溶劑殘留測定
• GB/T5750-2023生活飲用水標準檢驗方法

檢測設(shè)備

1.氣相色譜儀：Agilent7890B（檢測限0.1ppm，毛細管柱DB-5）

2.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：ThermoScientificISQ（質(zhì)量范圍10-1000m/z，精度±0.1Da）

3.高效液相色譜儀：WatersAlliancee2695（流速范圍0.01-10mL/min，紫外檢測器）

4.紫外可見分光光度計：ShimadzuUV-2600（波長范圍190-900nm，分辨率0.1nm）

5.紅外光譜儀：PerkinElmerSpectrumTwo（波數(shù)范圍4000-400cm?1，ATR附件）

6.卡爾費休水分測定儀：Metrohm899Coulometer（檢測限0.001mg，滴定精度±1%）

7.旋轉(zhuǎn)粘度計：BrookfieldDV2T（轉(zhuǎn)速0.3-250RPM，扭矩范圍0.1-100mNm）

8.pH計：MettlerToledoSevenCompact（測量范圍0-14，精度±0.01）

9.恒溫干燥箱：MemmertUN110（溫度范圍30-300°C，均勻性±1°C）

10.微生物培養(yǎng)箱：BinderBD56（溫度控制20-60°C，濕度范圍10-80%）

11.原子吸收光譜儀：PerkinElmerPinAAcle900T（元素檢出限0.01ppb，火焰/石墨爐）

12.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：ThermoiCAPRQ（質(zhì)量范圍5-260amu，檢測限0.1ppt）

13.薄層色譜掃描儀：CAMAGTLCScanner4（波長范圍200-800nm，分辨率10μm）

14.流變儀：TAInstrumentsDHR-2（剪切率0.01-1000s?1，溫度范圍-40-200°C）

15.熔點測定儀：BüchiM565（溫度范圍室溫-400°C，精度±0.5°C）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)