參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

化學(xué)成分分析：

• 主活性成分含量：API定量檢測（含量≥標示量95%，參照USP<42>）
• 雜質(zhì)譜識別：降解產(chǎn)物限度（≤0.1% total unknowns）、殘留溶劑檢測（如乙醇≤500ppm）
• 輔料一致性：基質(zhì)成分匹配度（相似度系數(shù)≥0.95）

• 粒徑分布：D90粒徑≤50μm（均勻性偏差±5%）
• 粘度特性：Brookfield粘度范圍（50-200 cP，25°C）
• 表面特性：乳化穩(wěn)定性（無分層現(xiàn)象）

• API分布均勻性：相對標準偏差RSD≤5%（參照Ph.Eur. 2.9.40）
• 輔料分散一致性：熱點區(qū)域偏差（≤10μm尺度）

• 加速老化分析：降解速率常數(shù)測定（k≤0.01/day）
• 光照敏感性：光解產(chǎn)物檢測（限度≤0.5%）

• 浸出物檢測：塑化劑遷移量（如DEHP≤1ppm）
• 吸附效應(yīng)評估：API損失率（≤2% after 24h）

• 污染物標志物：特定有機物峰值識別（如內(nèi)毒素殘留）
• 無菌保證：非生物顆粒計數(shù)（≤100 particles/mL）

• 單位劑量API：含量均勻性（RSD≤3%，參照ICH Q6A）
• 涂布厚度：膜厚一致性（±0.1mm）

• 混合效率：成分混合度指數(shù)（≥0.98）
• 溫度影響：相變點檢測（熔點偏差±1°C）

• 藥典標準匹配：光譜一致性（相關(guān)系數(shù)r≥0.99）
• 標簽聲稱驗證：活性成分標識準確性（誤差≤±1%）

• 刺激性評估：潛在過敏原檢測（如鎳離子≤0.01ppm）
• 重金屬篩查：鉛鎘含量（≤10ppm total）

檢測范圍

1. 抗生素藥膏： 如莫匹羅星制劑，重點檢測API降解產(chǎn)物和微生物殘留物的光譜指紋匹配

2. 皮質(zhì)類固醇藥膏： 如氫化可的松制劑，側(cè)重激素含量均勻性和光穩(wěn)定性光譜分析

3. 抗真菌藥膏： 如克霉唑制劑，核心檢測輔料相容性和活性成分分布一致性

4. 止痛藥膏： 如利多卡因制劑，重點評估局部麻醉劑濃度和雜質(zhì)譜變化

5. 傷口愈合藥膏： 如銀離子制劑，檢測金屬納米顆粒尺寸分布和氧化狀態(tài)

6. 防曬藥膏： 如氧化鋅制劑，側(cè)重UV過濾劑穩(wěn)定性及乳化均勻性

7. 保濕藥膏： 如凡士林基質(zhì)制劑，核心分析水分含量和脂質(zhì)氧化產(chǎn)物

8. 激素藥膏： 如雌二醇制劑，重點檢測激素異構(gòu)體和降解動力學(xué)

9. 維生素藥膏： 如維生素E制劑，評估抗氧化劑活性及輔料干擾光譜

10. 復(fù)方藥膏： 如抗生素-激素混合制劑，側(cè)重多組分相互作用譜和劑量一致性

檢測方法

國際標準：

• ASTM E1840-96(2014) 拉曼光譜法化學(xué)分析標準指南
• ISO 17331:2004 表面化學(xué)分析-拉曼光譜法通則
• USP<856> 藥物拉曼光譜分析方法

• GB/T 27811-2011 化工產(chǎn)品拉曼光譜分析方法
• YY/T 1879-2023 醫(yī)療器械化學(xué)表征拉曼光譜法
• ChP 2020 四部 0401 藥品光譜分析法通則

檢測設(shè)備

1. 共聚焦拉曼光譜儀： Renishaw inVia Qontor（激光波長532nm/785nm，空間分辨率<1μm）

2. 便攜式拉曼光譜儀： Thermo Fisher DXR3（檢測范圍200-2000cm?1，精度±0.5cm?1）

3. 傅里葉變換拉曼光譜儀： Bruker MultiRAM（光譜分辨率4cm?1，激光功率可調(diào)0-500mW）

4. 顯微拉曼系統(tǒng)： Horiba LabRAM HR Evolution（共焦深度<2μm，CCD探測器靈敏度1e-6 counts）

5. 在線過程分析儀： Kaiser RamanRxn2（實時采樣速率10 spectra/s，光纖探頭兼容性）

6. 高分辨率光譜儀： Ocean Insight HDX（波段范圍350-1100nm，信噪比>1000:1）

7. 激光源系統(tǒng)： Cobolt Fandango（激光穩(wěn)定性±0.01nm，功率范圍10-300mW）

8. 樣品臺控制系統(tǒng)： Prior Scientific H117（XYZ移動精度±0.1μm，溫控范圍-20°C至150°C）

9. 數(shù)據(jù)采集軟件： WiRE 5.4（實時圖譜處理算法，PLS校準模塊）

10. 冷卻系統(tǒng)： Linkam THMS600（溫度控制精度±0.1°C，范圍-196°C至600°C）

11. 光譜校準設(shè)備： StellarNet SILVER（波長校準標準，精度±0.02nm）

12. 樣品制備工具： MTI KSL-1100X（切片厚度均勻性±1μm）

13. 環(huán)境控制單元： Espec SH-641（濕度控制20-80% RH，氮氣吹掃功能）

14. 自動化處理系統(tǒng)： Hamilton Microlab STAR（樣品進樣精度±0.1μL）

15. 光譜數(shù)據(jù)庫： KnowItAll Raman（譜庫容量>100,000條，匹配算法）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)