參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

劑量學(xué)檢測(cè)：

• 吸收劑量測(cè)定：劑量范圍（1-50 kGy）、劑量均勻性（U≤1.15，參照ISO/ASTM 51261）
• 劑量率監(jiān)測(cè)：實(shí)時(shí)劑量率（0.1-10 Gy/s）、累積劑量誤差（±5%）

• D值測(cè)定：D10值（范圍1-10 kGy）、滅菌保證水平（SAL≤10^-6）
• 生物負(fù)載分析：存活微生物計(jì)數(shù)（CFU/g）、殺滅率（≥99.9%）

• 材料強(qiáng)度測(cè)試：拉伸強(qiáng)度保留率（≥90%）、斷裂伸長(zhǎng)率（變化±10%）
• 化學(xué)穩(wěn)定性：pH值變化（±0.5）、揮發(fā)性物質(zhì)含量（≤0.1%）

• 輻射分解產(chǎn)物：過(guò)氧化物濃度（≤10 ppm）、殘留溶劑（≤50 ppb）
• 毒理學(xué)評(píng)估：細(xì)胞毒性測(cè)試（陰性結(jié)果）、致突變性（Ames試驗(yàn)通過(guò)）

• 背景輻射水平：環(huán)境劑量當(dāng)量（≤0.1 μSv/h）、泄漏檢測(cè)（≤1%）
• 安全屏蔽驗(yàn)證：輻射屏蔽效率（≥99%）、警報(bào)系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間（≤1s）

• 密封性測(cè)試：泄漏率（≤0.01 mL/min）、爆破壓力（≥200 kPa）
• 屏障性能：氧氣透過(guò)率（≤1 cm3/m2/day）、水分阻隔（≤0.1 g/m2/day）

• 孢子存活驗(yàn)證：枯草芽孢桿菌計(jì)數(shù)（初始≥10^6 CFU）、殺滅對(duì)數(shù)（≥6 log）
• 培養(yǎng)條件：溫度控制（37±1°C）、培養(yǎng)時(shí)間（24-48h）

• 劑量映射：三維劑量分布（均勻性系數(shù)≤1.2）、穿透深度（≥10 cm）
• 過(guò)程控制：輻照時(shí)間（誤差±1%）、產(chǎn)品吞吐量（驗(yàn)證批次≥3）

• 色度變化：ΔE值（≤2.0）、透光率保留（≥95%）
• 分子量分析：分子量下降率（≤5%）、交聯(lián)度變化（±10%）

• 放射性殘留：表面污染（≤0.4 Bq/cm2）、總活度（≤1 kBq）
• 電氣安全：絕緣電阻（≥100 MΩ）、耐壓測(cè)試（AC 1500V/1min）

檢測(cè)范圍

1. 醫(yī)療設(shè)備： 涵蓋手術(shù)器械、導(dǎo)管等，重點(diǎn)檢測(cè)輻射對(duì)金屬部件腐蝕及聚合物老化影響，確保機(jī)械性能保留。

2. 藥品包裝： 包括西林瓶、膠塞等，側(cè)重密封完整性及化學(xué)殘留分析，防止藥物污染。

3. 食品產(chǎn)品： 如調(diào)味品、凍干食品等，核心驗(yàn)證微生物殺滅率及營(yíng)養(yǎng)成分保留，避免輻射異味產(chǎn)生。

4. 生物制品： 疫苗、血清等，重點(diǎn)評(píng)估滅菌后生物活性變化及殘留毒素，確保效價(jià)穩(wěn)定。

5. 化妝品： 乳液、膏霜類(lèi)，檢測(cè)重點(diǎn)為香氣穩(wěn)定性及皮膚刺激性，防止輻射降解致敏物。

6. 實(shí)驗(yàn)室耗材： 培養(yǎng)皿、移液管等，側(cè)重?zé)o菌保證及塑料變形測(cè)試，確保使用可靠性。

7. 醫(yī)療器械植入物： 人工關(guān)節(jié)、支架等，核心檢測(cè)材料生物相容性及強(qiáng)度衰減，避免體內(nèi)失效。

8. 一次性用品： 注射器、口罩等，重點(diǎn)驗(yàn)證微生物屏障性能及纖維降解，保障防護(hù)效果。

9. 紡織品： 醫(yī)用敷料、防護(hù)服等，檢測(cè)重點(diǎn)為色牢度及透氣性變化，防止功能損失。

10. 電子元件： 傳感器、電路板等，側(cè)重輻射誘導(dǎo)電流及絕緣性能測(cè)試，確保電氣安全。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 11137-1:2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 - 輻射
• ISO/ASTM 51608:2015 輻射加工劑量測(cè)量
• ISO 11737-1:2018 滅菌醫(yī)療產(chǎn)品微生物方法

• GB/T 19974-2005 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 - 輻射
• GB/T 16509-2008 輻射滅菌劑量設(shè)定方法
• GB 4789.2-2016 食品微生物檢驗(yàn)

檢測(cè)設(shè)備

1. 劑量計(jì)系統(tǒng)： ALANOD 5520型（劑量范圍0.1-100 kGy，精度±2%）

2. 輻射源裝置： 鈷-60伽馬輻照器（活度1.25×10^15 Bq，劑量率0.5-50 Gy/s）

3. 微生物培養(yǎng)箱： Memmert IN110型（溫度范圍20-60°C，均勻性±0.5°C）

4. 生物安全柜： Esco Airstream AC2-4S1型（潔凈度Class 100，氣流速度0.45 m/s）

5. 拉伸試驗(yàn)機(jī)： INSTRON 5967型（載荷范圍0.02-50 kN，精度±0.5%）

6. 氣相色譜儀： Agilent 8890型（檢測(cè)限0.1 ppb，分辨率0.001 nm）

7. 分光光度計(jì)： Shimadzu UV-2600型（波長(zhǎng)范圍190-1100 nm，精度±0.1 nm）

8. 環(huán)境輻射監(jiān)測(cè)儀： Thermo RadEye PRD-ER型（量程0.01-1000 μSv/h，響應(yīng)時(shí)間<2s）

9. 包裝密封測(cè)試儀： Labthink MFY-01型（壓力范圍0-600 kPa，泄漏檢測(cè)限0.001 mL/min）

10. 細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)： Sartorius BIOSTAT B-DCU型（CO2控制5%，濕度90%）

11. 分子量分析儀： Waters GPC/SEC型（分子量范圍500-10^6 Da，誤差±1%）

12. 電氣安全測(cè)試儀： Fluke 6500-2型（絕緣電阻量程0.01-1000 MΩ，耐壓測(cè)試0-5 kV）

13. 色差儀： Konica Minolta CM-700d型（ΔE精度±0.01，光源D65）

14. 微生物計(jì)數(shù)器： BioMerieux TEMPO系統(tǒng)（檢測(cè)限1 CFU/mL，自動(dòng)化讀數(shù)）

15. 輻射屏蔽驗(yàn)證儀： Ludlum 3030型（屏蔽效率測(cè)試范圍90-99.9%，誤差±0.5%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)